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EMT intensiva para la depresión bipolar

20 de marzo de 2024 actualizado por: Yvette Sheline, University of Pennsylvania

EMT intensiva para el alivio rápido de los síntomas de la depresión bipolar

El estudio de investigación se lleva a cabo para probar si el uso de dosis altas de rTMS theta-burst espaciadas (una forma de estimulación magnética transcraneal) produce una reducción significativa en los síntomas depresivos en comparación con la simulación. Este proyecto reclutará pacientes de 18 a 70 años con síntomas de depresión bipolar que hayan fracasado (o no hayan mostrado signos de mejoría) después de al menos dos tratamientos previos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de investigación se lleva a cabo para probar si el uso de dosis altas de rTMS theta-burst espaciadas (una forma de estimulación magnética transcraneal) produce una reducción significativa en los síntomas depresivos en comparación con la simulación. Este proyecto reclutará pacientes de 18 a 70 años con síntomas de depresión bipolar que hayan fracasado (o no hayan mostrado signos de mejoría) después de al menos dos tratamientos previos. La hipótesis nula es que no habrá diferencia en la reducción de los síntomas depresivos al final de un período de tratamiento de cinco días. La hipótesis alternativa es que, en comparación con la simulación, la TMS activa dará como resultado una mayor reducción de los síntomas depresivos al final del período de tratamiento. Los participantes serán asignados aleatoriamente a condiciones activas o simuladas: 50 % a activas y 50 % a simuladas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Center for Neuromodulation in Depression and Stress, University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Depresión bipolar (BP I y BP II) según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico 5 (DSM 5)
  • Edad 18-70
  • diestro o zurdo
  • Todos los géneros
  • Depresión resistente al tratamiento, ya que deben tener depresión resistente al tratamiento con 2 o más ensayos previos con antidepresivos que no hayan producido una respuesta (> 50% de reducción en los síntomas) utilizando los criterios ATHF
  • Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Debe estar en un régimen de medicación estable, que requiera al menos un estabilizador del estado de ánimo
  • Gravedad de la depresión representada por una puntuación de al menos 20 en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)

Criterio de exclusión:

  • Sin trastorno de abuso de sustancias actual durante los últimos 6 meses (abuso de sustancias anterior no excluyente)
  • Cualquier trastorno psicótico o síntomas psicóticos activos actuales (los trastornos de personalidad no son excluyentes a menos que, en opinión del psiquiatra remitente, pondrían en peligro la participación)
  • Sin demencia u otros trastornos neurológicos importantes.
  • No tener depresión como trastorno primario.
  • Sin enfermedad médica importante, por ejemplo, cáncer metastásico, enfermedad renal en etapa terminal
  • No se puede verificar la información de contacto. Los participantes deben poder continuar con el estudio y deben tener información de contacto verificada y al menos un contacto verificado
  • El embarazo. Si bien no existen riesgos conocidos para el feto, este es un nuevo uso de TMS, que no ha sido probado, por lo que el embarazo es excluyente.
  • Puntuación en la escala de calificación de manía joven (YMRS) superior a 12 (se ha demostrado que los pacientes con características mixtas no responden bien al tratamiento con TMS)
  • Enfermedad bipolar de ciclo rápido (se excluirán los pacientes con > 4 episodios del estado de ánimo en el último año, ya que tienen un mayor riesgo de cambiar a manía)
  • Cualquier implante, condición o contraindicación que se considere insegura para TMS o MRI
  • Actualmente usa benzodiazepinas (como lorazepam) con una dosis > 1 mg por día o equivalente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación Magnética Transcraneal Activa
El iTBS activo intensivo implica estimulación intermitente theta-burst (iTBS), una forma modelada de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) sobre la corteza prefrontal lateral dorsal izquierda (L-DLPFC).
Dispositivo: Estimulación intensiva intermitente theta-burst (iTBS)
El iTBS intensivo es una estimulación intermitente theta-burst (iTBS), una forma modelada de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) sobre una región específica del cerebro.
Comparador falso: Estimulación magnética transcraneal simulada
Sham Intensive iTBS implica el uso de la funcionalidad de estimulación eléctrica de la bobina que permite la entrega de un breve pulso eléctrico al cuero cabelludo simultáneamente con el pulso TMS, que imita la sensación del cuero cabelludo de la estimulación activa.
Dispositivo: Estimulación intensiva intermitente theta-burst (iTBS)
El iTBS intensivo es una estimulación intermitente theta-burst (iTBS), una forma modelada de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) sobre una región específica del cerebro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica de la explosión theta espaciada de dosis alta (HDS-TBS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 semana
El resultado primario se basará en el conjunto de puntajes repetidos de depresión de Montgomery Asberg (10 ítems calificados en una escala de 0 a 6, rango de puntaje posible de 0 a 60, donde los puntajes más altos indican una mayor sintomatología depresiva), obtenidos al inicio del estudio y en cada uno de los cinco días de tratamiento.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre el cambio en la conectividad funcional del estado de reposo del cerebro y los efectos del tratamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, aproximadamente 1 semana
El principal resultado secundario será el cambio en la correlación de la corteza prefrontal lateral dorsal (DLPFC) con las regiones límbicas, según se recopiló durante las exploraciones de resonancia magnética de referencia y posteriores a la estimulación.
Al finalizar el estudio, aproximadamente 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Yvette Sheline, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 850359

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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