Intensiv TMS for bipolar depression
21. februar 2025 opdateret af: Yvette Sheline, University of Pennsylvania
Intensiv TMS til hurtig lindring af bipolar depressionssymptomer
Forskningsstudiet udføres for at teste, om brug af højdosis-afstande theta-burst rTMS (en form for transkraniel magnetisk stimulation) giver en signifikant reduktion af depressive symptomer sammenlignet med sham.
Dette projekt vil rekruttere patienter i alderen 18-70 år med symptomer på bipolar depression, som har svigtet (eller ikke vist tegn på bedring) efter mindst to tidligere behandlinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsstudiet udføres for at teste, om brug af højdosis-afstande theta-burst rTMS (en form for transkraniel magnetisk stimulation) giver en signifikant reduktion af depressive symptomer sammenlignet med sham.
Dette projekt vil rekruttere patienter i alderen 18-70 år med symptomer på bipolar depression, som har svigtet (eller ikke vist tegn på bedring) efter mindst to tidligere behandlinger.
Nulhypotesen er, at der ikke vil være nogen forskel i reduktion af depressive symptomer ved udgangen af en fem-dages behandlingsperiode.
Den alternative hypotese er, at aktiv TMS sammenlignet med sham vil resultere i en større reduktion af depressive symptomer ved afslutningen af behandlingsperioden.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til aktive eller falske forhold: 50 % til aktive og 50 % til falske.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress, University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bipolar depression (BP I og BP II) efter diagnostisk og statistisk manual 5 (DSM 5) kriterier
- Alder 18-70
- Højre- eller venstrehåndet
- Alle køn
- Behandlingsresistent depression, som i de skal have behandlingsresistent depression med 2 eller flere tidligere antidepressive forsøg, der ikke har kunnet give et respons (> 50 % reduktion af symptomer) ved brug af ATHF-kriterier
- Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Skal have en stabil medicinbehandling, der kræver mindst én humørstabilisator
- Sværhedsgrad af depression som repræsenteret ved at score mindst 20 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen aktuelle stofmisbrugslidelse i de sidste 6 måneder (tidligere stofmisbrug ikke udelukkende)
- Enhver psykotisk lidelse eller aktuelle aktive psykotiske symptomer (personlighedsforstyrrelser er ikke udelukkende, medmindre det efter den henvisende psykiaters mening ville bringe deltagelsen i fare)
- Ingen demens eller andre større neurologiske lidelser
- Ikke at have depression som primær lidelse
- Ingen større medicinsk sygdom, for eksempel metastatisk kræft, nyresygdom i slutstadiet
- Ikke i stand til at bekræfte kontaktoplysninger. Deltagerne skal være i stand til at følge undersøgelsen og skal have verificerede kontaktoplysninger og mindst én verificeret kontaktperson
- Graviditet. Selvom der ikke er nogen kendte risici for et foster, er dette en ny anvendelse af TMS, som ikke er blevet testet, hvorfor graviditet er udelukkende
- Score på Young Mania Rating Scale (YMRS) større end 12 (patienter med blandede funktioner har vist sig ikke at reagere godt på TMS-behandling)
- Hurtig cykling Bipolar sygdom (patienter med > 4 stemningsepisoder inden for det seneste år vil blive udelukket, da de har en højere risiko for at skifte til mani)
- Eventuelle implantater, tilstande eller kontraindikationer, der ville blive anset for usikre for TMS eller MR
- Bruger i øjeblikket benzodiazepiner (såsom lorazepam) med en dosis >1 mg pr. dag eller tilsvarende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv transkraniel magnetisk stimulering
Active Intensive iTBS involverer intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS), en mønstret form for gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) over venstre dorsale laterale præfrontale cortex (L-DLPFC).
|
Intensiv iTBS er intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS), en mønstret form for gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) over en specifik hjerneregion.
|
|
Sham-komparator: Sham transkraniel magnetisk stimulering
Sham Intensive iTBS involverer brug af spolens elektriske stimulationsfunktionalitet, der giver mulighed for levering af en kort elektrisk puls til hovedbunden samtidig med TMS-pulsen, som efterligner hovedbundens fornemmelse fra aktiv stimulation.
|
Intensiv iTBS er intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS), en mønstret form for gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) over en specifik hjerneregion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet af høj dosis afstand THETA Burst (HDS-TBS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 1 uge
|
Det primære resultat vil være baseret på sættet med gentagne Montgomery Asberg depression score (10 poster, der er vurderet på en 0-6 skala, 0-60 mulige scoreområde, med højere score, der indikerer større depressiv symptomologi), opnået i baseline, på hver af de fem behandlingsdage og post TMS.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem ændring i hjernens hvile tilstand funktionel forbindelse og behandlingseffekter
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, cirka 1 uge
|
Det sekundære resultat vil være ændringen i sammenhængen mellem den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og den subgenuelle anterior cingulate cortex (SGACC) med Montgomery-Åsberg depressionskalaen (MADRS), som vurderet gennem MR-scanninger udført på baselin og poststimulering.
Derudover måles ændringen i korrelationen inden for hele standardtilstandsnetværket (DMN) intraconnectivity og madrs for begge grupper (Active vs. Sham).
Korrelationen måles på en skala fra -1 til +1, hvor -1 angiver den højeste negative antikorrelation, +1 repræsenterer den højeste positive korrelation, og 0 betyder ingen korrelation.
Madrs bruges til at vurdere den kliniske effekt.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, cirka 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yvette Sheline, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 850359
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .