Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv TMS for bipolar depression

20. marts 2024 opdateret af: Yvette Sheline, University of Pennsylvania

Intensiv TMS til hurtig lindring af bipolar depressionssymptomer

Forskningsstudiet udføres for at teste, om brug af højdosis-afstande theta-burst rTMS (en form for transkraniel magnetisk stimulation) giver en signifikant reduktion af depressive symptomer sammenlignet med sham. Dette projekt vil rekruttere patienter i alderen 18-70 år med symptomer på bipolar depression, som har svigtet (eller ikke vist tegn på bedring) efter mindst to tidligere behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsstudiet udføres for at teste, om brug af højdosis-afstande theta-burst rTMS (en form for transkraniel magnetisk stimulation) giver en signifikant reduktion af depressive symptomer sammenlignet med sham. Dette projekt vil rekruttere patienter i alderen 18-70 år med symptomer på bipolar depression, som har svigtet (eller ikke vist tegn på bedring) efter mindst to tidligere behandlinger. Nulhypotesen er, at der ikke vil være nogen forskel i reduktion af depressive symptomer ved udgangen af ​​en fem-dages behandlingsperiode. Den alternative hypotese er, at aktiv TMS sammenlignet med sham vil resultere i en større reduktion af depressive symptomer ved afslutningen af ​​behandlingsperioden. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til aktive eller falske forhold: 50 % til aktive og 50 % til falske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Center for Neuromodulation in Depression and Stress, University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bipolar depression (BP I og BP II) efter diagnostisk og statistisk manual 5 (DSM 5) kriterier
  • Alder 18-70
  • Højre- eller venstrehåndet
  • Alle køn
  • Behandlingsresistent depression, som i de skal have behandlingsresistent depression med 2 eller flere tidligere antidepressive forsøg, der ikke har kunnet give et respons (> 50 % reduktion af symptomer) ved brug af ATHF-kriterier
  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Skal have en stabil medicinbehandling, der kræver mindst én humørstabilisator
  • Sværhedsgrad af depression som repræsenteret ved at score mindst 20 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktuelle stofmisbrugslidelse i de sidste 6 måneder (tidligere stofmisbrug ikke udelukkende)
  • Enhver psykotisk lidelse eller aktuelle aktive psykotiske symptomer (personlighedsforstyrrelser er ikke udelukkende, medmindre det efter den henvisende psykiaters mening ville bringe deltagelsen i fare)
  • Ingen demens eller andre større neurologiske lidelser
  • Ikke at have depression som primær lidelse
  • Ingen større medicinsk sygdom, for eksempel metastatisk kræft, nyresygdom i slutstadiet
  • Ikke i stand til at bekræfte kontaktoplysninger. Deltagerne skal være i stand til at følge undersøgelsen og skal have verificerede kontaktoplysninger og mindst én verificeret kontaktperson
  • Graviditet. Selvom der ikke er nogen kendte risici for et foster, er dette en ny anvendelse af TMS, som ikke er blevet testet, hvorfor graviditet er udelukkende
  • Score på Young Mania Rating Scale (YMRS) større end 12 (patienter med blandede funktioner har vist sig ikke at reagere godt på TMS-behandling)
  • Hurtig cykling Bipolar sygdom (patienter med > 4 stemningsepisoder inden for det seneste år vil blive udelukket, da de har en højere risiko for at skifte til mani)
  • Eventuelle implantater, tilstande eller kontraindikationer, der ville blive anset for usikre for TMS eller MR
  • Bruger i øjeblikket benzodiazepiner (såsom lorazepam) med en dosis >1 mg pr. dag eller tilsvarende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv transkraniel magnetisk stimulering
Active Intensive iTBS involverer intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS), en mønstret form for gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) over venstre dorsale laterale præfrontale cortex (L-DLPFC).
Enhed: Intensiv intermitterende theta-burst stimulation (iTBS)
Intensiv iTBS er intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS), en mønstret form for gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) over en specifik hjerneregion.
Sham-komparator: Sham transkraniel magnetisk stimulering
Sham Intensive iTBS involverer brug af spolens elektriske stimulationsfunktionalitet, der giver mulighed for levering af en kort elektrisk puls til hovedbunden samtidig med TMS-pulsen, som efterligner hovedbundens fornemmelse fra aktiv stimulation.
Enhed: Intensiv intermitterende theta-burst stimulation (iTBS)
Intensiv iTBS er intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS), en mønstret form for gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) over en specifik hjerneregion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt af højdosisafstands-theta-burst (HDS-TBS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 uge
Det primære resultat vil være baseret på sættet af gentagne Montgomery Asberg Depression-scores (10 elementer vurderet på en 0-6 skala, 0-60 muligt scoreområde, med højere score, der indikerer større depressiv symptomologi), opnået ved baseline og på hver af de fem behandlingsdage.
Gennem studieafslutning, cirka 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem ændring i hjernens hviletilstands funktionelle forbindelse og behandlingseffekter
Tidsramme: Efter studiets afslutning, cirka 1 uge
Det primære sekundære resultat vil være ændringen i korrelationen af ​​den dorsale laterale præfrontale cortex (DLPFC) med limbiske regioner, som indsamlet under baseline og post-stimulering MRI-scanninger.
Efter studiets afslutning, cirka 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvette Sheline, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 850359

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Intensiv intermitterende theta-burst stimulation (iTBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner