Intenzivní TMS pro bipolární depresi
20. března 2024 aktualizováno: Yvette Sheline, University of Pennsylvania
Intenzivní TMS pro rychlou úlevu od příznaků bipolární deprese
Výzkumná studie se provádí s cílem otestovat, zda použití vysokodávkovaného theta-burst rTMS (forma transkraniální magnetické stimulace) vede k významnému snížení depresivních příznaků ve srovnání s předstíraným.
Tento projekt bude přijímat pacienty ve věku 18-70 let s příznaky bipolární deprese, kteří selhali (nebo nevykazovali známky zlepšení) po alespoň dvou předchozích léčbách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumná studie se provádí s cílem otestovat, zda použití vysokodávkovaného theta-burst rTMS (forma transkraniální magnetické stimulace) vede k významnému snížení depresivních příznaků ve srovnání s předstíraným.
Tento projekt bude přijímat pacienty ve věku 18-70 let s příznaky bipolární deprese, kteří selhali (nebo nevykazovali známky zlepšení) po alespoň dvou předchozích léčbách.
Nulová hypotéza je, že na konci pětidenního léčebného období nebude žádný rozdíl ve snížení symptomů deprese.
Alternativní hypotézou je, že ve srovnání s předstíranou léčbou povede aktivní TMS k většímu snížení depresivních symptomů na konci období léčby.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k aktivním nebo falešným podmínkám: 50 % k aktivním a 50 % k falešným.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress, University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bipolární deprese (BP I a BP II) podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM 5)
- Věk 18-70 let
- Pravá nebo levá ruka
- Všechna pohlaví
- Deprese rezistentní na léčbu, protože musí mít depresi rezistentní na léčbu se 2 nebo více předchozími studiemi antidepresiv, které podle kritérií ATHF nevyvolaly odpověď (> 50% snížení příznaků)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- Musí být na stabilním léčebném režimu, který vyžaduje alespoň jeden stabilizátor nálady
- Závažnost deprese vyjádřená skórem alespoň 20 na Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS)
Kritéria vyloučení:
- Žádná současná porucha užívání návykových látek za posledních 6 měsíců (předchozí zneužívání návykových látek není vyloučeno)
- Jakákoli psychotická porucha nebo aktuální aktivní psychotické symptomy (poruchy osobnosti nejsou vylučující, pokud by to podle názoru odesílajícího psychiatra neohrozilo účast)
- Žádná demence nebo jiné závažné neurologické poruchy
- Nemít depresi jako primární poruchu
- Žádné závažné onemocnění, například metastatická rakovina, konečné stádium onemocnění ledvin
- Nelze ověřit kontaktní údaje. Účastníci musí být schopni dokončit studii a musí mít ověřené kontaktní údaje a alespoň jeden ověřený kontakt
- Těhotenství. I když nejsou známa žádná rizika pro plod, jedná se o nové použití TMS, které nebylo testováno, takže těhotenství je vyloučeno.
- Skóre na Young Mania Rating Scale (YMRS) větší než 12 (u pacientů se smíšenými rysy bylo prokázáno, že nereagují dobře na léčbu TMS)
- Rychlé cyklování Bipolární onemocnění (pacienti s > 4 epizodami nálady za poslední rok budou vyloučeni, protože mají vyšší riziko přechodu do mánie)
- Jakékoli implantáty, stavy nebo kontraindikace, které by byly považovány za nebezpečné pro TMS nebo MRI
- V současné době se používají benzodiazepiny (jako je lorazepam) v dávce > 1 mg denně nebo ekvivalentu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní transkraniální magnetická stimulace
Aktivní intenzivní iTBS zahrnuje intermitentní theta-burst stimulaci (iTBS), vzorovanou formu opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) nad levým dorzálním laterálním prefrontálním kortexem (L-DLPFC).
|
Intenzivní iTBS je intermitentní theta-burst stimulace (iTBS), vzorovaná forma opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) v určité oblasti mozku.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná transkraniální magnetická stimulace
Sham Intensive iTBS zahrnuje použití funkce elektrické stimulace cívky, která umožňuje dodání krátkého elektrického pulzu do pokožky hlavy současně s pulzem TMS, který napodobuje vjem pokožky hlavy z aktivní stimulace.
|
Intenzivní iTBS je intermitentní theta-burst stimulace (iTBS), vzorovaná forma opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) v určité oblasti mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost vysokodávkovaného theta vzplanutí (HDS-TBS)
Časové okno: Do konce studia, přibližně 1 týden
|
Primární výsledek bude založen na souboru opakovaných skóre deprese Montgomery Asberg (10 položek hodnocených na stupnici 0-6, možný rozsah skóre 0-60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomologii), získaných na začátku a na každém z pět léčebných dnů.
|
Do konce studia, přibližně 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi změnou funkční konektivity v klidovém stavu mozku a účinky léčby
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 1 týden
|
Hlavním sekundárním výsledkem bude změna v korelaci dorzálního laterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) s limbickými oblastmi, jak bylo zjištěno během výchozích a postimulačních MRI skenů.
|
Po ukončení studia přibližně 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yvette Sheline, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 850359
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intenzivní přerušovaná stimulace theta-burst (iTBS)
-
University of California, Los AngelesUkončeno