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Intensives TMS bei bipolarer Depression

20. März 2024 aktualisiert von: Yvette Sheline, University of Pennsylvania

Intensives TMS zur schnellen Linderung der Symptome einer bipolaren Depression

Die Forschungsstudie wird durchgeführt, um zu testen, ob die Verwendung von High Dose Spaced Theta-Burst rTMS (eine Form der transkraniellen Magnetstimulation) im Vergleich zur Scheintherapie zu einer signifikanten Verringerung der depressiven Symptome führt. Dieses Projekt wird Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Symptomen einer bipolaren Depression rekrutieren, die nach mindestens zwei vorherigen Behandlungen versagt haben (oder keine Anzeichen einer Besserung zeigten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungsstudie wird durchgeführt, um zu testen, ob die Verwendung von High Dose Spaced Theta-Burst rTMS (eine Form der transkraniellen Magnetstimulation) im Vergleich zur Scheintherapie zu einer signifikanten Verringerung der depressiven Symptome führt. Dieses Projekt wird Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Symptomen einer bipolaren Depression rekrutieren, die nach mindestens zwei vorherigen Behandlungen versagt haben (oder keine Anzeichen einer Besserung zeigten). Die Nullhypothese besagt, dass es am Ende einer fünftägigen Behandlungsperiode keinen Unterschied in der Verringerung der depressiven Symptome geben wird. Die Alternativhypothese lautet, dass eine aktive TMS im Vergleich zur Scheintherapie zu einer stärkeren Reduktion der depressiven Symptome bis zum Ende der Behandlungsdauer führt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip aktiven oder Scheinzuständen zugeteilt: 50 % aktiv und 50 % Schein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Center for Neuromodulation in Depression and Stress, University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bipolare Depression (BP I und BP II) nach den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM 5).
  • Alter 18-70
  • Rechts- oder Linkshänder
  • Alle Geschlechter
  • Behandlungsresistente Depression, da sie eine behandlungsresistente Depression mit 2 oder mehr vorherigen Antidepressiva-Studien haben müssen, die gemäß den ATHF-Kriterien kein Ansprechen (> 50 % Reduktion der Symptome) gezeigt haben
  • Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben
  • Muss ein stabiles Medikationsregime haben, das mindestens einen Stimmungsstabilisator erfordert
  • Schweregrad der Depression, dargestellt durch einen Wert von mindestens 20 auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)

Ausschlusskriterien:

  • Keine aktuelle Substanzmissbrauchsstörung in den letzten 6 Monaten (vorheriger Substanzmissbrauch nicht ausschließend)
  • Jede psychotische Störung oder aktuelle aktive psychotische Symptome (Persönlichkeitsstörungen nicht ausschließend, es sei denn, dies würde nach Ansicht des überweisenden Psychiaters die Teilnahme gefährden)
  • Keine Demenz oder andere schwere neurologische Störungen
  • Keine Depression als primäre Störung
  • Keine schwere medizinische Erkrankung, z. B. metastasierender Krebs, Nierenerkrankung im Endstadium
  • Kontaktinformationen können nicht überprüft werden. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Studie durchzuführen und müssen verifizierte Kontaktinformationen und mindestens einen verifizierten Kontakt haben
  • Schwangerschaft. Obwohl keine bekannten Risiken für einen Fötus bestehen, handelt es sich um eine neue Anwendung von TMS, die nicht getestet wurde, sodass eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist
  • Punktzahl auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) größer als 12 (Patienten mit gemischten Merkmalen sprechen nachweislich nicht gut auf die TMS-Behandlung an)
  • Rapid Cycling Bipolare Erkrankung (Patienten mit > 4 Stimmungsepisoden innerhalb des letzten Jahres werden ausgeschlossen, da sie ein höheres Risiko haben, in eine Manie überzugehen)
  • Alle Implantate, Zustände oder Kontraindikationen, die für TMS oder MRT als unsicher gelten würden
  • Derzeitige Verwendung von Benzodiazepinen (wie Lorazepam) mit einer Dosis von > 1 mg pro Tag oder Äquivalent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive transkranielle Magnetstimulation
Active Intensive iTBS beinhaltet die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), eine gemusterte Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) über dem linken dorsalen lateralen präfrontalen Kortex (L-DLPFC).
Gerät: Intensive intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
Intensive iTBS ist eine intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), eine gemusterte Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) über einer bestimmten Gehirnregion.
Schein-Komparator: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Sham Intensive iTBS beinhaltet die Verwendung der elektrischen Stimulationsfunktion der Spule, die die Abgabe eines kurzen elektrischen Impulses an die Kopfhaut gleichzeitig mit dem TMS-Impuls ermöglicht, der das Kopfhautgefühl einer aktiven Stimulation nachahmt.
Gerät: Intensive intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
Intensive iTBS ist eine intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), eine gemusterte Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) über einer bestimmten Gehirnregion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit von High Dose Spaced Theta Burst (HDS-TBS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 1 Woche
Das primäre Ergebnis basiert auf dem Satz wiederholter Montgomery-Asberg-Depressions-Scores (10 Punkte bewertet auf einer Skala von 0–6, 0–60 möglicher Score-Bereich, wobei höhere Scores auf eine stärkere depressive Symptomatik hinweisen), die zu Studienbeginn und bei jedem der Punkte ermittelt wurden fünf Behandlungstage.
Bis Studienabschluss ca. 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der Veränderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand des Gehirns und Behandlungseffekten
Zeitfenster: Nach Studienabschluss ca. 1 Woche
Das wichtigste sekundäre Ergebnis wird die Änderung der Korrelation des dorsalen lateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) mit limbischen Regionen sein, wie sie während der MRT-Scans zu Beginn und nach der Stimulation erfasst wurden.
Nach Studienabschluss ca. 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvette Sheline, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 850359

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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