Intensives TMS bei bipolarer Depression
21. Februar 2025 aktualisiert von: Yvette Sheline, University of Pennsylvania
Intensives TMS zur schnellen Linderung der Symptome einer bipolaren Depression
Die Forschungsstudie wird durchgeführt, um zu testen, ob die Verwendung von High Dose Spaced Theta-Burst rTMS (eine Form der transkraniellen Magnetstimulation) im Vergleich zur Scheintherapie zu einer signifikanten Verringerung der depressiven Symptome führt.
Dieses Projekt wird Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Symptomen einer bipolaren Depression rekrutieren, die nach mindestens zwei vorherigen Behandlungen versagt haben (oder keine Anzeichen einer Besserung zeigten).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschungsstudie wird durchgeführt, um zu testen, ob die Verwendung von High Dose Spaced Theta-Burst rTMS (eine Form der transkraniellen Magnetstimulation) im Vergleich zur Scheintherapie zu einer signifikanten Verringerung der depressiven Symptome führt.
Dieses Projekt wird Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Symptomen einer bipolaren Depression rekrutieren, die nach mindestens zwei vorherigen Behandlungen versagt haben (oder keine Anzeichen einer Besserung zeigten).
Die Nullhypothese besagt, dass es am Ende einer fünftägigen Behandlungsperiode keinen Unterschied in der Verringerung der depressiven Symptome geben wird.
Die Alternativhypothese lautet, dass eine aktive TMS im Vergleich zur Scheintherapie zu einer stärkeren Reduktion der depressiven Symptome bis zum Ende der Behandlungsdauer führt.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip aktiven oder Scheinzuständen zugeteilt: 50 % aktiv und 50 % Schein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress, University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bipolare Depression (BP I und BP II) nach den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM 5).
- Alter 18-70
- Rechts- oder Linkshänder
- Alle Geschlechter
- Behandlungsresistente Depression, da sie eine behandlungsresistente Depression mit 2 oder mehr vorherigen Antidepressiva-Studien haben müssen, die gemäß den ATHF-Kriterien kein Ansprechen (> 50 % Reduktion der Symptome) gezeigt haben
- Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben
- Muss ein stabiles Medikationsregime haben, das mindestens einen Stimmungsstabilisator erfordert
- Schweregrad der Depression, dargestellt durch einen Wert von mindestens 20 auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Ausschlusskriterien:
- Keine aktuelle Substanzmissbrauchsstörung in den letzten 6 Monaten (vorheriger Substanzmissbrauch nicht ausschließend)
- Jede psychotische Störung oder aktuelle aktive psychotische Symptome (Persönlichkeitsstörungen nicht ausschließend, es sei denn, dies würde nach Ansicht des überweisenden Psychiaters die Teilnahme gefährden)
- Keine Demenz oder andere schwere neurologische Störungen
- Keine Depression als primäre Störung
- Keine schwere medizinische Erkrankung, z. B. metastasierender Krebs, Nierenerkrankung im Endstadium
- Kontaktinformationen können nicht überprüft werden. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Studie durchzuführen und müssen verifizierte Kontaktinformationen und mindestens einen verifizierten Kontakt haben
- Schwangerschaft. Obwohl keine bekannten Risiken für einen Fötus bestehen, handelt es sich um eine neue Anwendung von TMS, die nicht getestet wurde, sodass eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist
- Punktzahl auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) größer als 12 (Patienten mit gemischten Merkmalen sprechen nachweislich nicht gut auf die TMS-Behandlung an)
- Rapid Cycling Bipolare Erkrankung (Patienten mit > 4 Stimmungsepisoden innerhalb des letzten Jahres werden ausgeschlossen, da sie ein höheres Risiko haben, in eine Manie überzugehen)
- Alle Implantate, Zustände oder Kontraindikationen, die für TMS oder MRT als unsicher gelten würden
- Derzeitige Verwendung von Benzodiazepinen (wie Lorazepam) mit einer Dosis von > 1 mg pro Tag oder Äquivalent.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive transkranielle Magnetstimulation
Active Intensive iTBS beinhaltet die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), eine gemusterte Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) über dem linken dorsalen lateralen präfrontalen Kortex (L-DLPFC).
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Intensive iTBS ist eine intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), eine gemusterte Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) über einer bestimmten Gehirnregion.
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Schein-Komparator: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Sham Intensive iTBS beinhaltet die Verwendung der elektrischen Stimulationsfunktion der Spule, die die Abgabe eines kurzen elektrischen Impulses an die Kopfhaut gleichzeitig mit dem TMS-Impuls ermöglicht, der das Kopfhautgefühl einer aktiven Stimulation nachahmt.
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Intensive iTBS ist eine intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), eine gemusterte Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) über einer bestimmten Gehirnregion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Wirksamkeit einer hohen Dosis-Abstands-Theta-Burst (HDS-TBS)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie ungefähr 1 Woche
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Das primäre Ergebnis basiert auf dem Satz der wiederholten Montgomery-ASBERG-Depressionswerte (10 Elemente, die auf einer Skala von 0 bis 6, 0 bis 60 mögliche Bewertungsbereiche bewertet wurden, wobei höhere Scores an jedem der fünf Behandlungstage und nach TMS eine größere depressive Symptomologie anzeigen), die zu Studienbeginn erhalten werden.
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Durch die Fertigstellung der Studie ungefähr 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beziehung zwischen Veränderung des Gehirnruhezustands funktionelle Konnektivität und Behandlungseffekte
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie ungefähr 1 Woche
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Das sekundäre Ergebnis ist die Änderung der Korrelation zwischen dem dorsolateralen präfrontalen Cortex (DLPFC) und dem subgenuellen anterioren Cingulate Cortex (SGACC) mit den Montgomery-Åsberg-Depressions-Bewertungsskala (MADRs), wie durch MRT-Scans zu Basis und Post-Stimulation bewertet.
Zusätzlich wird die Änderung der Korrelation innerhalb des gesamten Intrakonktivität des Standardmodus (DMN) für beide Gruppen (aktiv gegenüber Sham) gemessen.
Die Korrelation wird auf einer Skala von -1 bis +1 gemessen, wobei -1 die höchste negative Antikorrelation anzeigt, +1 die höchste positive Korrelation darstellt und 0 keine Korrelation bedeutet.
MADRS wird verwendet, um den klinischen Effekt zu bewerten.
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Nach Abschluss der Studie ungefähr 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yvette Sheline, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 850359
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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