Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv TMS för bipolär depression

20 mars 2024 uppdaterad av: Yvette Sheline, University of Pennsylvania

Intensiv TMS för snabb lindring av bipolära depressionssymtom

Forskningsstudien genomförs för att testa om användning av högdosavstånd theta-burst rTMS (en form av transkraniell magnetisk stimulering) ger en signifikant minskning av depressiva symtom jämfört med bluff. Detta projekt kommer att rekrytera patienter i åldern 18-70 med symtom på bipolär depression som har misslyckats (eller inte visat tecken på förbättring) efter minst två tidigare behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsstudien genomförs för att testa om användning av högdosavstånd theta-burst rTMS (en form av transkraniell magnetisk stimulering) ger en signifikant minskning av depressiva symtom jämfört med bluff. Detta projekt kommer att rekrytera patienter i åldern 18-70 med symtom på bipolär depression som har misslyckats (eller inte visat tecken på förbättring) efter minst två tidigare behandlingar. Nollhypotesen är att det inte kommer att finnas någon skillnad i minskning av depressiva symtom vid slutet av en fem dagar lång behandlingsperiod. Den alternativa hypotesen är att, jämfört med sken, kommer aktiv TMS att resultera i en större minskning av depressiva symtom vid slutet av behandlingsperioden. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas aktiva eller skenförhållanden: 50 % till aktiva och 50 % till skenbara.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Center for Neuromodulation in Depression and Stress, University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bipolär depression (BP I och BP II) enligt diagnostiska och statistiska handbok 5 (DSM 5) kriterier
  • Ålder 18-70
  • Höger- eller vänsterhänt
  • Alla kön
  • Behandlingsresistent depression, som i de måste ha behandlingsresistent depression med 2 eller fler tidigare antidepressiva prövningar som har misslyckats med att ge ett svar (> 50 % minskning av symtomen) med ATHF-kriterier
  • Kunna ge informerat samtycke för att delta i studien
  • Måste ha en stabil medicineringskur som kräver minst en humörstabilisator
  • Depressionens svårighetsgrad som representeras av minst 20 poäng på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)

Exklusions kriterier:

  • Ingen aktuell missbruksstörning under de senaste 6 månaderna (tidigare missbruk inte uteslutande)
  • Varje psykotisk störning eller aktuella aktiva psykotiska symtom (personlighetsstörningar är inte uteslutande om det inte enligt den remitterande psykiaterns åsikt skulle äventyra deltagandet)
  • Ingen demens eller andra större neurologiska störningar
  • Att inte ha depression som primär sjukdom
  • Ingen större medicinsk sjukdom, till exempel metastaserande cancer, njursjukdom i slutstadiet
  • Kan inte verifiera kontaktinformation. Deltagarna måste kunna följa studien och måste ha verifierad kontaktinformation och minst en verifierad kontakt
  • Graviditet. Även om det inte finns några kända risker för ett foster är detta en ny användning av TMS, som inte har testats, varför graviditet är uteslutande
  • Poäng på Young Mania Rating Scale (YMRS) högre än 12 (patienter med blandade egenskaper har visat sig inte svara bra på TMS-behandling)
  • Snabb cykling Bipolär sjukdom (patienter med > 4 humörepisoder under det senaste året kommer att uteslutas, eftersom de har en högre risk att byta till mani)
  • Alla implantat, tillstånd eller kontraindikationer som skulle anses vara osäkra för TMS eller MRT
  • Använder för närvarande bensodiazepiner (som lorazepam) med en dos >1 mg per dag eller motsvarande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv transkraniell magnetisk stimulering
Active Intensive iTBS involverar intermittent theta-burst-stimulering (iTBS), en mönstrad form av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) över den vänstra dorsala laterala prefrontala cortexen (L-DLPFC).
Enhet: Intensiv intermittent theta-burst-stimulering (iTBS)
Intensiv iTBS är intermittent theta-burst-stimulering (iTBS), en mönstrad form av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) över en specifik hjärnregion.
Sham Comparator: Sham transkraniell magnetisk stimulering
Sham Intensive iTBS innebär att man använder spolens elektriska stimuleringsfunktion som möjliggör leverans av en kort elektrisk puls till hårbotten samtidigt med TMS-pulsen, vilket efterliknar hårbottenkänslan från aktiv stimulering.
Enhet: Intensiv intermittent theta-burst-stimulering (iTBS)
Intensiv iTBS är intermittent theta-burst-stimulering (iTBS), en mönstrad form av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) över en specifik hjärnregion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk effekt av högdosavstånd theta burst (HDS-TBS)
Tidsram: Genom avslutad studie, ca 1 vecka
Det primära resultatet kommer att baseras på uppsättningen av upprepade Montgomery Asberg Depression-poäng (10 poster betygsatta på en skala 0-6, 0-60 möjliga poängintervall, med högre poäng som indikerar större depressiv symptomologi), erhållna vid baslinjen och på var och en av fem behandlingsdagar.
Genom avslutad studie, ca 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan förändring i hjärnans vilotillstånd funktionell anslutning och behandlingseffekter
Tidsram: Efter avslutad studie, cirka 1 vecka
Det huvudsakliga sekundära resultatet kommer att vara förändringen i korrelationen av den dorsala laterala prefrontala cortex (DLPFC) med limbiska regioner, som samlats in under baslinjen och efter stimulering MRI-skanningar.
Efter avslutad studie, cirka 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Yvette Sheline, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Första postat (Faktisk)

8 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 850359

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bipolär depression

Kliniska prövningar på Intensiv intermittent theta-burst-stimulering (iTBS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera