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Terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet per le persone con ictus

15 marzo 2023 aggiornato da: Swati Mehta, Lawson Health Research Institute

Terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet per le persone con ictus: studio controllato randomizzato

Circa il 30% delle persone con ictus manifesta sintomi di depressione. Molti possono beneficiare dell'accesso ai servizi di salute mentale che mirano a pensieri inutili, come la terapia cognitivo comportamentale (CBT), ma non vengono curati a causa della mancanza di accesso a cure specializzate, costi, posizione remota o stigma correlato alla ricerca di cure. Internet Cognitive Behavioral Therapy (ICBT) può superare queste barriere. Il programma ICBT per l'ictus insegna abilità come sfidare pensieri inutili, memoria e attenzione, gestire i sintomi fisici correlati e stimolare attraverso un mix di apprendimento online e contatto settimanale con una guida esperta. Mentre il contenuto del programma è risultato accettabile tra le persone dopo l'ictus, l'efficacia del programma deve ancora essere valutata. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è valutare se il programma ICBT sull'ictus migliorerà i sintomi della depressione rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione. Gli individui di entrambi i gruppi risponderanno a domande su se stessi e sulla loro lesione e descriveranno i sintomi della depressione, la qualità della vita e l'uso dei servizi sanitari per valutarne l'impatto sul benessere delle persone. I risultati dello studio saranno utili per determinare se il programma ICBT è efficace e se dovrebbe far parte della pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • residenti canadesi;
  • diagnosticato un ictus almeno 6 mesi fa;
  • approvando i sintomi della depressione (PHQ-9≥5); 5) punteggio di rischio di suicidio <8 (Suicide Behaviors Questionnaire);
  • parlare e leggere l'inglese;
  • in grado di accedere e sentirsi a proprio agio nell'usare computer e Internet;
  • disposti a fornire un medico come contatto di emergenza.

Criteri di esclusione:

  • significativo deterioramento cognitivo, un punteggio <21 nell'intervista telefonica per lo stato cognitivo;
  • afasia, con significativa compromissione del linguaggio;
  • attualmente coinvolto in un altro intervento psicoterapeutico;
  • presenta un grave disturbo di salute mentale che richiede una terapia di persona (ad esempio, grave ideazione suicidaria, grave abuso di sostanze, una storia recente di psicosi o mania).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stroke Internet ha fornito una terapia cognitivo comportamentale
Ai partecipanti che hanno subito un ictus verrà fornita una terapia cognitivo comportamentale (ICBT) di 10 settimane. Oltre al programma online, una guida con esperienza nella fornitura di ICBT fornirà supporto tramite e-mail o telefonata una volta alla settimana. La Guida impiegherà circa 15 minuti a settimana/per cliente.
Comportamentale: Internet guidato ha fornito una terapia cognitivo comportamentale
Ai partecipanti che hanno subito un ictus verrà fornita una terapia cognitivo comportamentale (ICBT) di 10 settimane. Oltre al programma online, una guida con esperienza nella fornitura di ICBT fornirà supporto tramite e-mail o telefonata una volta alla settimana. La Guida impiegherà circa 15 minuti a settimana/per cliente.
Comparatore attivo: Educazione alla riabilitazione dell'ictus
Un programma di educazione riabilitativa di 10 settimane specifico per l'ictus per pazienti con ictus in cure abituali presso unità specializzate di riabilitazione per ictus. Le lezioni includeranno informazioni sulla riabilitazione delle lesioni del midollo spinale: 1) nozioni di base sull'ictus, 2) salute mentale dopo l'ictus, 3) dolore dopo l'ictus, 4) comprensione della riabilitazione 5) riepilogo delle lezioni attraverso una piattaforma online. Una guida effettuerà il check-in con i partecipanti una volta alla settimana per rispondere a qualsiasi domanda relativa ai contenuti. La Guida impiegherà circa 15 minuti a settimana/per cliente.
Comportamentale: Riabilitazione dell'ictus educazione alla salute mentale
Un programma di educazione riabilitativa di 10 settimane specifico per l'ictus per pazienti con ictus in cure abituali presso unità specializzate di riabilitazione per ictus. Le lezioni includeranno informazioni sulla riabilitazione delle lesioni del midollo spinale: 1) nozioni di base sull'ictus, 2) salute mentale dopo l'ictus, 3) dolore dopo l'ictus, 4) comprensione della riabilitazione 5) riepilogo delle lezioni attraverso una piattaforma online. Una guida effettuerà il check-in con i partecipanti una volta alla settimana per rispondere a qualsiasi domanda relativa ai contenuti. La Guida impiegherà circa 15 minuti a settimana/per cliente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, 3 mesi
Misurato dal questionario sulla salute del paziente - 9 item (PHQ-9), i punteggi più alti indicano esiti peggiori
basale, 10 settimane, 3 mesi
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, 3 mesi
Misurato da Generalize Anxiety Disorder - 7 Item (GAD7) i punteggi più alti indicano esiti peggiori
basale, 10 settimane, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, 3 mesi
Misurati dalla VAS sull'EuroQol-5D (EQ5D), i punteggi più alti indicano risultati migliori
basale, 10 settimane, 3 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, 3 mesi
Misurati dall'autoefficacia per la gestione della malattia cronica-6 (SEMCD), i punteggi più alti indicano risultati migliori
basale, 10 settimane, 3 mesi
Alterazione della disabilità percepita
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, 3 mesi
Misurato dal programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS), punteggi più alti indicano esiti peggiori
basale, 10 settimane, 3 mesi
Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
Misurato dal questionario sulla credibilità del trattamento (TCQ) che contiene 4 elementi. I primi tre elementi vanno da 0 a 9 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore, e il quarto elemento va da 0 a 100%, con punteggi più alti che indicano un maggiore miglioramento del funzionamento.
basale, 10 settimane
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
Misurati da Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure, i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione
basale, 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Teasell, MD, Western University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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