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脳卒中患者のためのインターネット配信認知行動療法

2023年3月15日 更新者:Swati Mehta、Lawson Health Research Institute

脳卒中患者に対するインターネット配信認知行動療法:ランダム化比較試験

脳卒中患者の約 30% がうつ病の症状を経験します。 多くの人は、認知行動療法 (CBT) など、役に立たない考えを対象とするメンタルヘルス サービスへのアクセスから恩恵を受ける可能性がありますが、専門的なケア、費用、遠隔地、またはケアを求めることに関連するスティグマへのアクセスの欠如のために治療を受けません。 インターネット認知行動療法 (ICBT) は、これらの障壁を克服する可能性があります。 脳卒中 ICBT プログラムは、役に立たない思考、記憶と注意に挑戦し、関連する身体症状を管理し、オンライン学習と訓練を受けたガイドとの毎週の接触を組み合わせてペースを調整するなどのスキルを教えます。 プログラムの内容は脳卒中後の個人に受け入れられることがわかったが、プログラムの有効性はまだ評価する必要がある. したがって、この研究の主な目的は、脳卒中 ICBT プログラムが注意制御群と比較してうつ病の症状を改善するかどうかを評価することです。 両方のグループの個人は、自分自身とその怪我についての質問に答え、うつ病の症状、生活の質、健康サービスの利用について説明し、人々の幸福への影響を評価します. この研究結果は、ICBT プログラムが効果的かどうか、および日常的な臨床診療の一部であるべきかどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • カナダ居住者;
  • -少なくとも6か月前に脳卒中と診断された;
  • うつ病の症状を支持する (PHQ-9≥5); 5) 自殺リスクスコア <8 (自殺行動アンケート);
  • 英語を話し、読む。
  • コンピューターとインターネットにアクセスし、快適に使用できる。
  • 緊急連絡先として医師を喜んで提供します。

除外基準:

  • 重大な認知障害、認知状態の電話インタビューでスコアが 21 未満。
  • 著しい言語障害を伴う失語症;
  • 現在、別の心理療法的介入に関与しています。
  • 対人療法を必要とする重度のメンタルヘルス障害を呈している(例えば、重度の自殺念慮、重度の薬物乱用、精神病または躁病の最近の病歴)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脳卒中インターネット配信認知行動療法
脳卒中を起こした参加者には、10週間のインターネット配信認知行動療法(ICBT)が配信されます。 オンライン プログラムに加えて、ICBT の提供経験を持つガイドが、週に 1 回、メールまたは電話でサポートを提供します。 ガイドは、クライアントごとに週に約 15 分を費やします。
脳卒中を起こした参加者には、10週間のインターネット配信認知行動療法(ICBT)が配信されます。 オンライン プログラムに加えて、ICBT の提供経験を持つガイドが、週に 1 回、メールまたは電話でサポートを提供します。 ガイドは、クライアントごとに週に約 15 分を費やします。
アクティブコンパレータ:脳卒中リハビリテーション教育
専門の脳卒中リハビリテーションユニットで通常のケアを受けている脳卒中患者のための 10 週間の脳卒中特有のリハビリテーション教育プログラム。 レッスンには、脊髄損傷リハビリテーションに関する情報が含まれます。1) 脳卒中の基本、2) 脳卒中後のメンタルヘルス、3) 脳卒中後の痛み、4) リハビリテーションの理解、5) オンライン プラットフォームによるレッスンの概要。 ガイドは、週に 1 回、参加者と連絡を取り、コンテンツ関連の質問に答えます。 ガイドは、クライアントごとに週に約 15 分を費やします。
専門の脳卒中リハビリテーションユニットで通常のケアを受けている脳卒中患者のための 10 週間の脳卒中特有のリハビリテーション教育プログラム。 レッスンには、脊髄損傷リハビリテーションに関する情報が含まれます。1) 脳卒中の基本、2) 脳卒中後のメンタルヘルス、3) 脳卒中後の痛み、4) リハビリテーションの理解、5) オンライン プラットフォームによるレッスンの概要。 ガイドは、週に 1 回、参加者と連絡を取り、コンテンツ関連の質問に答えます。 ガイドは、クライアントごとに週に約 15 分を費やします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の変化
時間枠:ベースライン、10 週間、3 か月
患者健康アンケート - 9 項目 (PHQ-9) で測定、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
ベースライン、10 週間、3 か月
不安の変化
時間枠:ベースライン、10 週間、3 か月
全般性不安障害によって測定 - 7 項目 (GAD7) スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
ベースライン、10 週間、3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠:ベースライン、10 週間、3 か月
EuroQol-5D (EQ5D) の VAS で測定すると、スコアが高いほど転帰が良いことを示します
ベースライン、10 週間、3 か月
自己効力感
時間枠:ベースライン、10 週間、3 か月
Chronic Disease-6 (SEMCD) を管理するための自己効力感によって測定され、スコアが高いほど転帰が良好であることを示します
ベースライン、10 週間、3 か月
認知障害の変化
時間枠:ベースライン、10 週間、3 か月
世界保健機関の障害評価スケジュール (WHODAS) によって測定され、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
ベースライン、10 週間、3 か月
治療の信頼性
時間枠:ベースライン、10週間
4項目からなる治療信頼性アンケート(TCQ)により測定。 最初の 3 つの項目は 0 ~ 9 の範囲で、スコアが高いほど転帰が良好であることを示し、4 番目の項目は 0 ~ 100% の範囲で、スコアが高いほど機能の改善が大きいことを示します。
ベースライン、10週間
治療満足度
時間枠:ベースライン、10週間
Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure によって測定され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します
ベースライン、10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert Teasell, MD、Western University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月7日

最初の投稿 (実際)

2022年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月15日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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