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Kognitive Verhaltenstherapie über das Internet für Personen mit Schlaganfall

15. März 2023 aktualisiert von: Swati Mehta, Lawson Health Research Institute

Über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie für Personen mit Schlaganfall: Randomisierte kontrollierte Studie

Etwa 30 % der Schlaganfallpatienten leiden unter depressiven Symptomen. Viele profitieren möglicherweise vom Zugang zu psychiatrischen Diensten, die auf nicht hilfreiche Gedanken abzielen, wie z. B. kognitive Verhaltenstherapie (CBT), werden jedoch aufgrund des fehlenden Zugangs zu spezialisierter Versorgung, der Kosten, des abgelegenen Standorts oder der Stigmatisierung im Zusammenhang mit der Suche nach Pflege unbehandelt. Kognitive Verhaltenstherapie im Internet (ICBT) kann diese Barrieren überwinden. Das Schlaganfall-ICBT-Programm vermittelt Fähigkeiten wie das Herausfordern nicht hilfreicher Gedanken, Gedächtnis und Aufmerksamkeit, den Umgang mit damit verbundenen körperlichen Symptomen und das Tempo durch eine Mischung aus Online-Lernen und wöchentlichem Kontakt mit einem ausgebildeten Guide. Obwohl sich der Inhalt des Programms bei Personen nach einem Schlaganfall als akzeptabel erwiesen hat, muss die Wirksamkeit des Programms noch evaluiert werden. Daher besteht der Hauptzweck dieser Studie darin, zu bewerten, ob das Schlaganfall-ICBT-Programm die Symptome der Depression im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe verbessert. Personen in beiden Gruppen werden Fragen über sich selbst und ihre Verletzung beantworten und Symptome von Depressionen, Lebensqualität und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten beschreiben, um deren Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Menschen zu bewerten. Die Studienergebnisse werden nützlich sein, um festzustellen, ob das ICBT-Programm effektiv ist und ob es Teil der klinischen Routinepraxis sein sollte.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Kanadische Einwohner;
  • vor mindestens 6 Monaten mit einem Schlaganfall diagnostiziert;
  • unterstützende Symptome einer Depression (PHQ-9≥5); 5) Suicide Risk Score <8 (Suicide Behaviors Questionnaire);
  • Englisch sprechen und lesen;
  • in der Lage sein, auf Computer und das Internet zuzugreifen und sich wohl zu fühlen;
  • bereit, einen Arzt als Notfallkontakt zur Verfügung zu stellen.

Ausschlusskriterien:

  • signifikante kognitive Beeinträchtigung, eine Punktzahl von <21 im Telefoninterview für den kognitiven Status;
  • Aphasie mit erheblicher Sprachbehinderung;
  • derzeit an einer anderen psychotherapeutischen Intervention beteiligt;
  • Vorliegen einer schweren psychischen Störung, die eine persönliche Therapie erfordert (z. B. schwere Suizidgedanken, schwerer Drogenmissbrauch, eine kürzlich aufgetretene Psychose oder Manie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stroke Internet lieferte kognitive Verhaltenstherapie
Teilnehmern, die einen Schlaganfall erlitten haben, wird eine 10-wöchige internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) angeboten. Zusätzlich zum Online-Programm bietet ein Guide mit Erfahrung in der Bereitstellung von ICBT einmal pro Woche Unterstützung per E-Mail oder Telefonanruf. Der Guide wird ungefähr 15 Minuten pro Woche/pro Kunde aufwenden.
Teilnehmern, die einen Schlaganfall erlitten haben, wird eine 10-wöchige internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) angeboten. Zusätzlich zum Online-Programm bietet ein Guide mit Erfahrung in der Bereitstellung von ICBT einmal pro Woche Unterstützung per E-Mail oder Telefonanruf. Der Guide wird ungefähr 15 Minuten pro Woche/pro Kunde aufwenden.
Aktiver Komparator: Ausbildung zur Schlaganfall-Rehabilitation
Ein 10-wöchiges schlaganfallspezifisches Rehabilitationsprogramm für Schlaganfallpatienten in der Regelversorgung in spezialisierten Schlaganfall-Rehabilitationseinheiten. Die Lektionen beinhalten Informationen über die Rehabilitation von Rückenmarksverletzungen: 1) Schlaganfall-Grundlagen, 2) psychische Gesundheit nach Schlaganfall, 3) Schmerzen nach Schlaganfall, 4) Rehabilitation verstehen, 5) Zusammenfassung der Lektionen über eine Online-Plattform. Einmal pro Woche meldet sich ein Guide bei den Teilnehmern, um inhaltliche Fragen zu beantworten. Der Guide wird ungefähr 15 Minuten pro Woche/pro Kunde aufwenden.
Ein 10-wöchiges schlaganfallspezifisches Rehabilitationsprogramm für Schlaganfallpatienten in der Regelversorgung in spezialisierten Schlaganfall-Rehabilitationseinheiten. Die Lektionen beinhalten Informationen über die Rehabilitation von Rückenmarksverletzungen: 1) Schlaganfall-Grundlagen, 2) psychische Gesundheit nach Schlaganfall, 3) Schmerzen nach Schlaganfall, 4) Rehabilitation verstehen, 5) Zusammenfassung der Lektionen über eine Online-Plattform. Einmal pro Woche meldet sich ein Guide bei den Teilnehmern, um inhaltliche Fragen zu beantworten. Der Guide wird ungefähr 15 Minuten pro Woche/pro Kunde aufwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionen ändern
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 3 Monate
Gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens – 9 Punkte (PHQ-9), weisen höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hin
Baseline, 10 Wochen, 3 Monate
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 3 Monate
Gemessen an Generalize Anxiety Disorder – 7 Item (GAD7)höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
Baseline, 10 Wochen, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 3 Monate
Gemessen durch VAS auf dem EuroQol-5D (EQ5D), weisen höhere Werte auf bessere Ergebnisse hin
Baseline, 10 Wochen, 3 Monate
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 3 Monate
Gemessen an der Self-Efficacy for Managing Chronic Disease-6 (SEMCD), weisen höhere Werte auf bessere Ergebnisse hin
Baseline, 10 Wochen, 3 Monate
Veränderung der wahrgenommenen Behinderung
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 3 Monate
Gemessen am Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS) weisen höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hin
Baseline, 10 Wochen, 3 Monate
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Basis, 10 Wochen
Gemessen anhand des Behandlungsglaubwürdigkeitsfragebogens (TCQ), der 4 Punkte enthält. Die ersten drei Punkte reichen von 0–9, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen, und der vierte Punkt reicht von 0–100 %, wobei höhere Punktzahlen eine größere Verbesserung der Funktionsfähigkeit anzeigen.
Basis, 10 Wochen
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Basis, 10 Wochen
Gemessen anhand der Internet-CBT-Behandlungszufriedenheitsmessung weisen höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit hin
Basis, 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Teasell, MD, Western University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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