- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05243615
Kognitive Verhaltenstherapie über das Internet für Personen mit Schlaganfall
15. März 2023 aktualisiert von: Swati Mehta, Lawson Health Research Institute
Über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie für Personen mit Schlaganfall: Randomisierte kontrollierte Studie
Etwa 30 % der Schlaganfallpatienten leiden unter depressiven Symptomen.
Viele profitieren möglicherweise vom Zugang zu psychiatrischen Diensten, die auf nicht hilfreiche Gedanken abzielen, wie z. B. kognitive Verhaltenstherapie (CBT), werden jedoch aufgrund des fehlenden Zugangs zu spezialisierter Versorgung, der Kosten, des abgelegenen Standorts oder der Stigmatisierung im Zusammenhang mit der Suche nach Pflege unbehandelt.
Kognitive Verhaltenstherapie im Internet (ICBT) kann diese Barrieren überwinden.
Das Schlaganfall-ICBT-Programm vermittelt Fähigkeiten wie das Herausfordern nicht hilfreicher Gedanken, Gedächtnis und Aufmerksamkeit, den Umgang mit damit verbundenen körperlichen Symptomen und das Tempo durch eine Mischung aus Online-Lernen und wöchentlichem Kontakt mit einem ausgebildeten Guide.
Obwohl sich der Inhalt des Programms bei Personen nach einem Schlaganfall als akzeptabel erwiesen hat, muss die Wirksamkeit des Programms noch evaluiert werden.
Daher besteht der Hauptzweck dieser Studie darin, zu bewerten, ob das Schlaganfall-ICBT-Programm die Symptome der Depression im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe verbessert.
Personen in beiden Gruppen werden Fragen über sich selbst und ihre Verletzung beantworten und Symptome von Depressionen, Lebensqualität und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten beschreiben, um deren Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Menschen zu bewerten.
Die Studienergebnisse werden nützlich sein, um festzustellen, ob das ICBT-Programm effektiv ist und ob es Teil der klinischen Routinepraxis sein sollte.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Swati Mehta, PhD
- Telefonnummer: 42359 519-661-2111
- E-Mail: swati.mehta@sjhc.london.on.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shannon Janzen
- Telefonnummer: 41295 519-661-2111
- E-Mail: shannon.janzen@sjhc.london.on.ca
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- Kanadische Einwohner;
- vor mindestens 6 Monaten mit einem Schlaganfall diagnostiziert;
- unterstützende Symptome einer Depression (PHQ-9≥5); 5) Suicide Risk Score <8 (Suicide Behaviors Questionnaire);
- Englisch sprechen und lesen;
- in der Lage sein, auf Computer und das Internet zuzugreifen und sich wohl zu fühlen;
- bereit, einen Arzt als Notfallkontakt zur Verfügung zu stellen.
Ausschlusskriterien:
- signifikante kognitive Beeinträchtigung, eine Punktzahl von <21 im Telefoninterview für den kognitiven Status;
- Aphasie mit erheblicher Sprachbehinderung;
- derzeit an einer anderen psychotherapeutischen Intervention beteiligt;
- Vorliegen einer schweren psychischen Störung, die eine persönliche Therapie erfordert (z. B. schwere Suizidgedanken, schwerer Drogenmissbrauch, eine kürzlich aufgetretene Psychose oder Manie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stroke Internet lieferte kognitive Verhaltenstherapie
Teilnehmern, die einen Schlaganfall erlitten haben, wird eine 10-wöchige internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) angeboten.
Zusätzlich zum Online-Programm bietet ein Guide mit Erfahrung in der Bereitstellung von ICBT einmal pro Woche Unterstützung per E-Mail oder Telefonanruf.
Der Guide wird ungefähr 15 Minuten pro Woche/pro Kunde aufwenden.
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Teilnehmern, die einen Schlaganfall erlitten haben, wird eine 10-wöchige internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) angeboten.
Zusätzlich zum Online-Programm bietet ein Guide mit Erfahrung in der Bereitstellung von ICBT einmal pro Woche Unterstützung per E-Mail oder Telefonanruf.
Der Guide wird ungefähr 15 Minuten pro Woche/pro Kunde aufwenden.
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Aktiver Komparator: Ausbildung zur Schlaganfall-Rehabilitation
Ein 10-wöchiges schlaganfallspezifisches Rehabilitationsprogramm für Schlaganfallpatienten in der Regelversorgung in spezialisierten Schlaganfall-Rehabilitationseinheiten.
Die Lektionen beinhalten Informationen über die Rehabilitation von Rückenmarksverletzungen: 1) Schlaganfall-Grundlagen, 2) psychische Gesundheit nach Schlaganfall, 3) Schmerzen nach Schlaganfall, 4) Rehabilitation verstehen, 5) Zusammenfassung der Lektionen über eine Online-Plattform.
Einmal pro Woche meldet sich ein Guide bei den Teilnehmern, um inhaltliche Fragen zu beantworten.
Der Guide wird ungefähr 15 Minuten pro Woche/pro Kunde aufwenden.
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Ein 10-wöchiges schlaganfallspezifisches Rehabilitationsprogramm für Schlaganfallpatienten in der Regelversorgung in spezialisierten Schlaganfall-Rehabilitationseinheiten.
Die Lektionen beinhalten Informationen über die Rehabilitation von Rückenmarksverletzungen: 1) Schlaganfall-Grundlagen, 2) psychische Gesundheit nach Schlaganfall, 3) Schmerzen nach Schlaganfall, 4) Rehabilitation verstehen, 5) Zusammenfassung der Lektionen über eine Online-Plattform.
Einmal pro Woche meldet sich ein Guide bei den Teilnehmern, um inhaltliche Fragen zu beantworten.
Der Guide wird ungefähr 15 Minuten pro Woche/pro Kunde aufwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depressionen ändern
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 3 Monate
|
Gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens – 9 Punkte (PHQ-9), weisen höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hin
|
Baseline, 10 Wochen, 3 Monate
|
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 3 Monate
|
Gemessen an Generalize Anxiety Disorder – 7 Item (GAD7)höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
|
Baseline, 10 Wochen, 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Symptome der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 3 Monate
|
Gemessen durch VAS auf dem EuroQol-5D (EQ5D), weisen höhere Werte auf bessere Ergebnisse hin
|
Baseline, 10 Wochen, 3 Monate
|
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 3 Monate
|
Gemessen an der Self-Efficacy for Managing Chronic Disease-6 (SEMCD), weisen höhere Werte auf bessere Ergebnisse hin
|
Baseline, 10 Wochen, 3 Monate
|
Veränderung der wahrgenommenen Behinderung
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 3 Monate
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Gemessen am Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS) weisen höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hin
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Baseline, 10 Wochen, 3 Monate
|
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Basis, 10 Wochen
|
Gemessen anhand des Behandlungsglaubwürdigkeitsfragebogens (TCQ), der 4 Punkte enthält.
Die ersten drei Punkte reichen von 0–9, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen, und der vierte Punkt reicht von 0–100 %, wobei höhere Punktzahlen eine größere Verbesserung der Funktionsfähigkeit anzeigen.
|
Basis, 10 Wochen
|
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Basis, 10 Wochen
|
Gemessen anhand der Internet-CBT-Behandlungszufriedenheitsmessung weisen höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit hin
|
Basis, 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Teasell, MD, Western University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12132
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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