Effetto della colchicina sulla progressione della stenosi della valvola aortica - Uno studio pilota (COPAS-Pilot)
29 aprile 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation
COPAS pilot è uno studio pilota randomizzato in doppio cieco a centro singolo per determinare l'effetto della terapia antinfiammatoria mirata utilizzando la colchicina, sull'attività di calcificazione valvolare utilizzando l'imaging, ovvero l'assorbimento di NaF valvolare aortico.
L'attuale proposta utilizza un disegno randomizzato per valutare l'effetto della colchicina rispetto al placebo sull'attività di calcificazione valvolare nell'arco di 6 mesi misurata utilizzando NaF PET
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pilota COPAS è uno studio pilota randomizzato in doppio cieco a centro singolo.
I ricercatori confronteranno l'effetto della colchicina (0,6 mg al giorno - braccio di intervento) rispetto al placebo (gruppo di controllo) sull'assorbimento della valvola aortica 18F NaF in pazienti con SA da lieve a moderata definita da un gradiente pressorio medio misurato mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) tra 15 e 25 mm Hg dopo un periodo di trattamento di 6 mesi.
I ricercatori prevedono di arruolare 12 pazienti (6 maschi/6 femmine) in ciascun braccio (dimensione totale del campione: 24 pazienti).
L'endpoint primario è la variazione dell'assorbimento della valvola aortica 18FNaF tra il basale e 6 mesi in ciascun braccio.
I parametri di interesse sono i valori massimi e totali di assorbimento standard (SUV) e i rapporti tessuto-fondo (TBR) a livello della valvola aortica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stenosi aortica da lieve a moderata definita da un gradiente di pressione medio utilizzando l'ecocardiografia transtoracica (TTE) tra 15-25 mmHg.
- età superiore a 18 anni;
- dato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- valvola aortica bicuspide
- rigurgito aortico da moderato a severo associato
- associata altra patologia valvolare di moderata o maggiore gravità
- Disfunzione ventricolare sinistra (EF<50%);
- insufficienza cardiaca scompensata;
- infezione attiva (ad es. polmonite, infezioni cutanee attive e antibiotici);
- diarrea cronica;
- compromissione immunitaria (es. infezione ricorrente);
- storia di cancro negli ultimi 3 anni (diverso da un carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato con successo o carcinoma localizzato in situ della cervice).
- condizioni infiammatorie attive (es. artrite reumatoide, malattia infiammatoria cronica intestinale, LES, terapia antinfiammatoria sistemica (ad es. prednisone, metotrexato));
- gravidanza (tutte le donne in età fertile avranno un test BHCG negativo;
- allattamento al seno;
- Donne in età fertile che rifiutano di usare due forme di contraccezione (questo include almeno una forma di contraccezione altamente efficace e un metodo efficace) durante lo studio OPPURE uomini in grado di generare un figlio che rifiutano di usare la contraccezione.
- velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <50 ml/min/1,72 m2;
- Uso di inibitore della p-glicoproteina (ad es. ciclosporina, verapamil o chinidina) o un potente inibitore del CYP3A4 (ad es. ritonavir, claritromicina o ketoconazolo);
- Emoglobina < 105 (donne) <110 (uomini) g/L; WBC < 3,0 x 10(9)/L, conta piastrinica < 110 x 10(9)/L;
- Pazienti con una storia di cirrosi, epatite cronica attiva o grave malattia epatica o con livelli di alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 3 volte il limite superiore della norma.
- impossibilitato a dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Colchicina
Colchicina 0,6 mg PO al giorno per 6 mesi
|
compressa orale al giorno per 6 mesi
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Compressa di placebo al giorno per 6 mesi
|
compressa orale al giorno per 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'attività di calcificazione della valvola aortica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dell'attività di calcificazione valvolare misurata dall'assorbimento di NaF mediante il rapporto Target to Background (TBR) sull'imaging PET/TC
|
6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione della calcificazione della valvola aortica
Lasso di tempo: Un anno
|
Il cambiamento è il grado di calcificazione della valvola aortica misurato mediante scansione TC (punteggio di calcio) ed espresso in unità arbitrarie
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David Messika-Zetioun@ottawaheart.ca, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210526
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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