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大動脈弁狭窄症の進行に対するコルヒチンの効果 - パイロット研究 (COPAS-Pilot)

2023年8月11日 更新者:Ottawa Heart Institute Research Corporation
COPAS パイロットは、コルヒチンを使用した標的抗炎症療法の効果を、画像を使用した弁の石灰化活動、つまり大動脈弁の NaF 取り込みに及ぼす効果を判断するためのパイロット単一施設二重盲式ランダム化試験です。 現在の提案では、NaF PET を使用して測定された 6 か月にわたる弁の石灰化活動に対するコルヒチンとプラセボの効果を評価するために無作為化されたデザインを使用しています。

調査の概要

詳細な説明

COPAS パイロットは、パイロット シングル センター二重盲検無作為試験です。 研究者らは、軽度から中等度の AS 患者の 18F NaF 大動脈弁取り込みに対するコルヒチン (1 日 0.6 mg - 介入群) とプラセボ (対照群) の効果を比較します。 6か月の治療期間後、15〜25 mm Hgの間。 治験責任医師は、各アームに 12 人の患者 (男性 6 人/女性 6 人) を登録する予定です (合計サンプル数: 24 人の患者)。 主要エンドポイントは、各群のベースラインと 6 か月間の 18FNaF 大動脈弁取り込みの変化です。 関心のあるパラメーターは、大動脈弁のレベルでの最大および総標準取り込み値 (SUV) と組織対背景比 (TBR) です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • 募集
        • University of Ottawa Heart Institute
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 15-25mmHg の間の経胸壁心エコー検査 (TTE) を使用した平均圧力勾配によって定義される軽度から中等度の大動脈狭窄。
  2. 18 歳以上の年齢;
  3. インフォームドコンセントを与えた。

除外基準:

  1. 二尖大動脈弁
  2. 関連する中等度から重度の大動脈弁逆流
  3. 中等度以上の重症度の関連する他の弁病変
  4. 左室機能不全 (EF<50%);
  5. 非代償性心不全;
  6. アクティブな感染 (例: 肺炎、活動性皮膚感染症、および抗生物質について);
  7. 慢性下痢;
  8. 免疫低下(例: 再発性感染);
  9. -過去3年以内のがんの病歴(正常に治療された皮膚扁平上皮がんまたは基底細胞がんまたは子宮頸部の限局性がん以外)。
  10. 活動的な炎症状態(例: 関節リウマチ、慢性炎症性腸疾患、SLE、全身性抗炎症療法 (例: プレドニゾン、メトトレキサート));
  11. 妊娠 (出産の可能性のあるすべての女性は、BHCG テストで陰性になります。
  12. 母乳育児;
  13. -研究全体を通して2つの避妊方法の使用を拒否する出産の可能性のある女性(これには、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法と1つの効果的な避妊方法が含まれます)または避妊の使用を拒否する子供を父親にすることができる男性。
  14. 糸球体濾過率 (GFR) <50 ml/分/1.72m2;
  15. p-糖タンパク質阻害剤の使用 (例: シクロスポリン、ベラパミル、またはキニジン) または強力な CYP3A4 阻害剤 (例: リトナビル、クラリスロマイシン、またはケトコナゾール);
  16. ヘモグロビン < 105 (女性) < 110 (男性) g/L; WBC < 3.0x 10(9)/L、血小板数 < 110x 10(9)/L;
  17. -肝硬変、慢性活動性肝炎または重度の肝疾患の病歴がある患者、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)レベルが正常上限の3倍を超える患者。
  18. インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コルヒチン
コルヒチン 0.6mg PO を毎日 6 か月間
経口錠剤を毎日 6 か月間
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ錠剤を毎日 6 か月間
経口錠剤を毎日 6 か月間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大動脈弁の石灰化活動の変化
時間枠:6ヵ月
PET/CT イメージングのターゲット対バックグラウンド比 (TBR) による NaF 取り込みによって測定される弁の石灰化活動の変化
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大動脈弁の石灰化の変化
時間枠:1年
変化は、CT スキャンを使用して測定された大動脈弁の石灰化の程度 (カルシウム スコア) であり、任意の単位で表されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Messika-Zetioun@ottawaheart.ca、Ottawa Heart Institute Research Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月23日

最初の投稿 (実際)

2022年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月11日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コルヒチン 0.6mgの臨床試験

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