Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af colchicin på udviklingen af ​​aortaklapstenose - en pilotundersøgelse (COPAS-Pilot)

11. august 2023 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation
COPAS-pilot er et enkelt-center dobbeltblindet randomiseret studie for at bestemme effekten af ​​målrettet anti-inflammationsterapi ved hjælp af colchicin på valvulær forkalkningsaktivitet ved hjælp af billeddannelse, dvs. aortaklap NaF-optagelse. Det nuværende forslag bruger et randomiseret design til at evaluere effekten af ​​colchicin vs. placebo på valvulær forkalkningsaktivitet over 6 måneder målt ved hjælp af NaF PET

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COPAS-pilot er en pilot-enkeltcenter dobbeltblindet randomiseret undersøgelse. Efterforskerne vil sammenligne effekten af ​​colchicin (0,6 mg dagligt - interventionsarm) vs. placebo (kontrolgruppe) på 18F NaF aortaklapoptagelsen hos patienter med mild til moderat AS defineret ved en middeltrykgradient målt ved hjælp af transthorax ekkokardiografi (TTE). mellem 15-25 mm Hg efter en 6-måneders behandlingsperiode. Efterforskerne planlægger at inkludere 12 patienter (6 mænd/6 kvinder) i hver arm (samlet prøvestørrelse: 24 patienter). Primært endepunkt er ændringen i 18FNaF aortaklapoptagelse mellem baseline og 6 måneder i hver arm. Parametre af interesse er de maksimale og totale standardoptagelsesværdier (SUV'er) og væv-til baggrundsforhold (TBR'er) på niveauet af aortaklappen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mild til moderat aortastenose defineret ved en middeltrykgradient ved brug af transthorax ekkokardiografi (TTE) mellem 15-25 mmHg.
  2. alder over 18 år;
  3. givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. bikuspidal aortaklap
  2. forbundet moderat til svær aorta regurgitation
  3. associeret anden klappatologi af moderat eller større sværhedsgrad
  4. LV dysfunktion (EF<50%);
  5. dekompenseret hjertesvigt;
  6. aktiv infektion (f. lungebetændelse, aktive hudinfektioner og på antibiotika);
  7. kronisk diarré;
  8. immunkompromis (f. tilbagevendende infektion);
  9. anamnese med cancer inden for de sidste 3 år (bortset fra et vellykket behandlet kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen).
  10. aktive inflammatoriske tilstande (f. reumatoid arthritis, kronisk inflammatorisk tarmsygdom, SLE, systemisk antiinflammatorisk behandling (f.eks. prednison, methotrexat));
  11. graviditet (alle kvinder i den fødedygtige alder vil have en negativ BHCG-test;
  12. amning;
  13. Kvinder i den fødedygtige alder, som nægter at bruge to former for prævention (dette omfatter mindst én form for yderst effektiv og én effektiv præventionsmetode) gennem hele undersøgelsen ELLER mænd, der er i stand til at blive far til et barn, der nægter at bruge prævention.
  14. glomerulær filtrationshastighed (GFR) <50 ml/min/1,72m2;
  15. Anvendelse af p-glycoprotein-hæmmer (f.eks. cyclosporin, verapamil eller quinidin) eller en stærk CYP3A4-hæmmer (f.eks. ritonavir, clarithromycin eller ketoconazol);
  16. Hæmoglobin < 105 (kvinder) <110 (mænd) g/L; WBC < 3,0 x 10(9)/L, blodpladeantal < 110 x 10(9)/L;
  17. Patient med en anamnese med skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis eller alvorlig leversygdom eller med alaninaminotransferase (ALT) niveauer større end 3 gange den øvre normalgrænse.
  18. ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colchicin
Colchicin 0,6 mg PO dagligt i 6 måneder
Medicin: Colchicin 0,6 mg
oral tablet dagligt i 6 måneder
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet dagligt i 6 måneder
Medicin: Placebo
oral tablet dagligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aortaklappens forkalkningsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i valvulær forkalkningsaktivitet målt ved NaF-optagelse med Target to Background Ratio (TBR) på PET/CT-billeddannelse
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aortaklapforkalkning
Tidsramme: Et år
Ændring er graden af ​​aortaklapforkalkning målt ved hjælp af CT-scanning (calciumscore) og udtrykt i vilkårlige enheder
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Messika-Zetioun@ottawaheart.ca, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210526

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Colchicin 0,6 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner