Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние колхицина на прогрессирование стеноза аортального клапана — пилотное исследование (COPAS-Pilot)

11 августа 2023 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Пилотное исследование COPAS представляет собой пилотное одноцентровое двойное слепое рандомизированное исследование для определения влияния таргетной противовоспалительной терапии с использованием колхицина на активность кальцификации клапанов с помощью визуализации, т. е. поглощение NaF клапанами аорты. В текущем предложении используется рандомизированный дизайн для оценки влияния колхицина по сравнению с плацебо на активность кальцификации клапанов в течение 6 месяцев, измеренную с помощью ПЭТ с NaF.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное исследование COPAS — это пилотное одноцентровое двойное слепое рандомизированное исследование. Исследователи будут сравнивать влияние колхицина (0,6 мг в день - группа вмешательства) и плацебо (контрольная группа) на поглощение 18F NaF аортальным клапаном у пациентов с легким и умеренным АС, определяемым по среднему градиенту давления, измеренному с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ). от 15 до 25 мм рт. ст. после 6-месячного периода лечения. Исследователи планируют включить в каждую группу по 12 пациентов (6 мужчин/6 женщин) (общий размер выборки: 24 пациента). Первичной конечной точкой является изменение поглощения 18FNaF аортальным клапаном между исходным уровнем и 6 месяцами в каждой группе. Представляющими интерес параметрами являются максимальное и общее стандартное поглощение (SUV) и отношение ткани к фону (TBR) на уровне аортального клапана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kevin E Boczar
  • Номер телефона: 613 796 7000
  • Электронная почта: kboczar@ottawaheart.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • Рекрутинг
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. аортальный стеноз от легкой до умеренной степени определяется средним градиентом давления с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в пределах 15-25 мм рт.ст.
  2. возраст старше 18 лет;
  3. дано информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. двустворчатый аортальный клапан
  2. ассоциированная умеренная или тяжелая аортальная регургитация
  3. сопутствующая другая клапанная патология средней или большей степени тяжести
  4. дисфункция ЛЖ (ФВ<50%);
  5. декомпенсированная сердечная недостаточность;
  6. активная инфекция (т. пневмония, активные кожные инфекции и прием антибиотиков);
  7. хроническая диарея;
  8. нарушение иммунитета (например, рецидивирующая инфекция);
  9. рак в анамнезе в течение последних 3 лет (кроме успешно вылеченного кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака или локализованного рака in situ шейки матки).
  10. активные воспалительные состояния (например, ревматоидный артрит, хроническое воспалительное заболевание кишечника, СКВ, системная противовоспалительная терапия (например, преднизолон, метотрексат));
  11. беременность (все женщины детородного возраста будут иметь отрицательный результат теста на БХГЧ);
  12. грудное вскармливание;
  13. Женщины детородного возраста, которые отказываются от использования двух форм контрацепции (сюда входит как минимум одна форма высокоэффективного и один эффективный метод контрацепции) на протяжении всего исследования ИЛИ мужчины, способные стать отцами, которые отказываются от использования контрацепции.
  14. скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <50 мл/мин/1,72 м2;
  15. Использование ингибитора р-гликопротеина (например, циклоспорин, верапамил или хинидин) или сильный ингибитор CYP3A4 (например, ритонавир, кларитромицин или кетоконазол);
  16. Гемоглобин < 105 (женщины) < 110 (мужчины) г/л; лейкоциты < 3,0x 10(9)/л, количество тромбоцитов < 110x 10(9)/л;
  17. Пациент с циррозом печени, хроническим активным гепатитом или тяжелым заболеванием печени в анамнезе или с уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ), превышающим верхний предел нормы более чем в 3 раза.
  18. не может дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колхицин
Колхицин 0,6 мг перорально ежедневно в течение 6 мес.
Лекарство: Колхицин 0,6 мг
пероральная таблетка ежедневно в течение 6 месяцев
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо ежедневно в течение 6 месяцев
Лекарство: Плацебо
пероральная таблетка ежедневно в течение 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности кальцификации аортального клапана
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение активности кальцификации клапанов, измеренное по поглощению NaF с помощью соотношения мишени к фону (TBR) на ПЭТ/КТ-изображениях
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кальцификации аортального клапана
Временное ограничение: Один год
Изменение представляет собой степень кальцификации аортального клапана, измеренную с помощью компьютерной томографии (оценка кальция) и выраженную в условных единицах.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Следователи

  • Главный следователь: David Messika-Zetioun@ottawaheart.ca, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20210526

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колхицин 0,6 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться