- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05256056
Effetto dipendente dal volume del blocco nervoso pericapsulare
Confronto dell'effetto dipendente dal volume del blocco del nervo pericapsulare nei pazienti operati per frattura del femore: uno studio prospettico randomizzato
Nella tecnica del blocco PENG, l'agente anestetico locale viene iniettato tra il tendine dello psoas e il ramo pubico per bloccare i rami sensoriali dei nervi che innervano la capsula dell'anca per fornire analgesia senza causare debolezza muscolare. Poiché il blocco PENG è un blocco sul piano facciale, provoca una distribuzione dipendente dal volume. Esistono alcuni casi riportati e studi su cadaveri sull'effetto dipendente dal volume dell'analgesia e sulla debolezza motoria del blocco PENG.
Nel nostro studio, abbiamo mirato a valutare gli effetti clinici dell'efficacia dipendente dal volume del blocco PENG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La frattura del femore è uno dei gruppi di casi più comuni ed è osservata principalmente nella popolazione di pazienti anziani con comorbilità. Per questi pazienti, l'analgesia perioperatoria e postoperatoria e la mobilizzazione precoce sono importanti per ridurre le complicanze cardiopolmonari e la morbilità. Le operazioni di frattura femorale vengono eseguite principalmente in anestesia spinale, in particolare in anestesia spinale unilaterale per sostenere un'emodinamica più stabile. La posizione di decubito laterale, utilizzata per l'anestesia spinale unilaterale, è una posizione dolorosa per questi pazienti. Per questa procedura vengono utilizzati oppioidi per via endovenosa, tuttavia hanno possibili effetti collaterali, come sedazione, inibizione delle vie respiratorie, abbassamento della pressione sanguigna. Per questi motivi, recentemente è stato applicato il blocco nervoso pericapsulare (PENG) per evitare complicazioni. Utilizzando il blocco PENG, il posizionamento per l'anestesia spinale è più facile per i pazienti e gli anestesisti e può essere fornita l'analgesia postoperatoria.
Con il blocco PENG, l'agente anestetico locale viene iniettato tra il tendine dello psoas e il ramo pubico per bloccare i rami sensoriali dei nervi che innervano la capsula dell'anca, fornendo così analgesia nei pazienti, ma non è prevista debolezza muscolare. Poiché il blocco PENG è un blocco del piano facciale, mostra una distribuzione dipendente dal volume. Ci sono alcuni casi riportati e studi su cadaveri, che mostrano l'effetto dipendente dal volume dell'analgesia e la debolezza motoria del blocco PENG.
Nel nostro studio, abbiamo mirato a valutare gli effetti clinici dell'efficacia dipendente dal volume del blocco PENG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Istanbul
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Seyrantepe, Istanbul, Tacchino, 34567
- Sisli etfal research and training hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che saranno sottoposti a intervento di artroplastica dell'anca
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti ASA I-II-III
- Pazienti che saranno operati in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Pazienti ASA IV, donne in gravidanza
- Pazienti che non sono idonei per l'anestesia spinale
- Pazienti con diagnosi di Alzheimer e demenza che non possono collaborare
- Pazienti non idonei per il blocco dei nervi periferici (pazienti con infezione nella zona di iniezione, con allergia all'anestesia locale, con coagulopatia)
- Pazienti che non vogliono partecipare allo studio
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- I pazienti sono passati all'anestesia generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
ai pazienti verranno iniettati 20 cc di bupivacaina allo 0,25%.
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efficacia della bupivacaina in diversi volumi
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Sperimentale: Gruppo B
ai pazienti verranno iniettati 30 cc di bupivacaina allo 0,25%.
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efficacia della bupivacaina in diversi volumi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 24 ore,
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il VAS 0 significa nessun dolore, 10 significa il peggior dolore possibile
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fino a 24 ore,
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test della puntura di spillo
Lasso di tempo: fino a 20 minuti
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la capacità di determinare la differenza tra acuto e sordo.
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fino a 20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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test della sensazione di freddo
Lasso di tempo: fino a 20 minuti
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sentire il freddo: 0, non sentire: 1
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fino a 20 minuti
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presenza di blocco motorio del quadricipite
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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La forza del quadricipite sarà valutata secondo una scala a 3 punti: forza normale = 0 punti (estensione contro resistenza); paresi = 1 punto (estensione contro gravità ma non contro resistenza); e paralisi = 2 punti (nessuna estensione).
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fino a 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: leyla kılınç, şişli etfal eğitim araştırma hastanesi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Sandri M, Blasi A, De Blasi RA. PENG block and LIA as a possible anesthesia technique for total hip arthroplasty. J Anesth. 2020 Jun;34(3):472-475. doi: 10.1007/s00540-020-02768-w. Epub 2020 Mar 30.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Dolore, Postoperatorio
- Fratture femorali
- Fratture, ossa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/516
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