- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05256056
Efecto dependiente del volumen del bloqueo del nervio pericapsular
Comparación del efecto dependiente del volumen del bloqueo del nervio pericapsular en pacientes operados por fractura de fémur: un estudio prospectivo aleatorizado
En la técnica de bloqueo PENG, el agente anestésico local se inyecta entre el tendón del psoas y la rama púbica para bloquear las ramas sensoriales de los nervios que inervan la cápsula de la cadera para proporcionar analgesia sin causar debilidad muscular. Dado que el bloque PENG es un bloque del plano facial, provoca una distribución dependiente del volumen. Hay algunos informes de casos y estudios cadavéricos sobre el efecto dependiente del volumen de la analgesia y la debilidad motora del bloqueo PENG.
En nuestro estudio, nuestro objetivo fue evaluar los efectos clínicos de la eficacia dependiente del volumen del bloqueo PENG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fractura de fémur es uno de los grupos de casos más comunes y se observa principalmente en la población de pacientes de edad avanzada con comorbilidades. Para estos pacientes, la analgesia perioperatoria, postoperatoria y la movilización temprana son importantes para reducir las complicaciones cardiopulmonares y la morbilidad. Las operaciones de fractura femoral se realizan principalmente bajo anestesia espinal, especialmente bajo anestesia espinal unilateral para mantener una hemodinámica más estable. La posición de decúbito lateral, que se utiliza para la raquianestesia unilateral, es una posición dolorosa para estos pacientes. Los opiáceos intravenosos se utilizan para este procedimiento, sin embargo, tienen posibles efectos secundarios, como sedación, inhibición de la presión arterial baja respiratoria. Por estas razones, recientemente se ha aplicado el bloqueo nervioso pericapsular (PENG) para evitar complicaciones. Al usar el bloque PENG, el posicionamiento para la anestesia espinal es más fácil para los pacientes y los anestesiólogos, y se puede proporcionar analgesia posoperatoria.
Mediante el bloqueo PENG, el agente anestésico local se inyecta entre el tendón del psoas y la rama púbica para bloquear las ramas sensoriales de los nervios que inervan la cápsula de la cadera, lo que proporciona analgesia a los pacientes, pero no se espera debilidad muscular. Debido a que el bloque PENG es un bloque del plano facial, muestra una distribución dependiente del volumen. Hay algunos informes de casos y estudios cadavéricos que muestran el efecto dependiente del volumen de la analgesia y la debilidad motora del bloqueo PENG.
En nuestro estudio, nuestro objetivo fue evaluar los efectos clínicos de la eficacia dependiente del volumen del bloqueo PENG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Istanbul
-
Seyrantepe, Istanbul, Pavo, 34567
- Sisli Etfal Research and Training Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que van a someterse a una cirugía de artroplastia de cadera
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes ASA I-II-III
- Pacientes que serán operados bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Pacientes ASA IV, Embarazadas
- Pacientes que no son aptos para anestesia espinal
- Pacientes diagnosticados con Alzheimer y demencia que no pueden cooperar
- Pacientes que no son aptos para el bloqueo de nervios periféricos (pacientes con infección en el área de inyección, con alergia a los anestésicos locales, con coagulopatía)
- Pacientes que no deseen participar en el estudio
- Pacientes menores de 18 años
- Los pacientes cambiaron a anestesia general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
los pacientes serán inyectados con 20 cc de Bupivacaína al 0,25%
|
eficacia de la bupivacaína en diferentes volúmenes
|
Experimental: Grupo B
a los pacientes se les inyectarán 30 cc de bupivacaína al 0,25%.
|
eficacia de la bupivacaína en diferentes volúmenes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta 24 horas,
|
el EVA 0 significa sin dolor, 10 significa el peor dolor posible
|
hasta 24 horas,
|
prueba de pinchazo
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos
|
la capacidad de determinar la diferencia entre agudo y sordo.
|
hasta 20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
prueba de sensación de frío
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos
|
sentir el frio: 0, no sentir: 1
|
hasta 20 minutos
|
presencia de bloqueo motor del cuádriceps
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
La fuerza del cuádriceps se calificará según una escala de 3 puntos: fuerza normal = 0 puntos (extensión contra resistencia); paresia = 1 punto (extensión contra gravedad pero no contra resistencia); y parálisis = 2 puntos (sin extensión).
|
hasta 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: leyla kılınç, şişli etfal eğitim araştırma hastanesi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Sandri M, Blasi A, De Blasi RA. PENG block and LIA as a possible anesthesia technique for total hip arthroplasty. J Anesth. 2020 Jun;34(3):472-475. doi: 10.1007/s00540-020-02768-w. Epub 2020 Mar 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Dolor Postoperatorio
- Fracturas Femorales
- Fracturas, Hueso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2021/516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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