- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05256056
Zależny od objętości efekt blokady nerwu okołotorebkowego
Porównanie zależnego od objętości efektu blokady nerwu okołotorebkowego u pacjentów operowanych z powodu złamania kości udowej: randomizowane badanie prospektywne
W technice blokady PENG miejscowy środek znieczulający jest wstrzykiwany między ścięgno mięśnia lędźwiowego a gałąź łonową w celu zablokowania gałęzi czuciowych nerwów unerwiających torebkę biodrową w celu zapewnienia analgezji bez powodowania osłabienia mięśni. Ponieważ blok PENG jest blokiem płaszczyzny twarzy, powoduje dystrybucję zależną od objętości. Istnieje kilka opisów przypadków i badań na zwłokach dotyczących efektu znieczulenia zależnego od objętości i osłabienia motorycznego bloku PENG.
W naszym badaniu staraliśmy się ocenić efekty kliniczne zależnej od objętości skuteczności bloku PENG.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamanie kości udowej jest jedną z najczęstszych grup przypadków i dotyczy głównie pacjentów w podeszłym wieku z chorobami współistniejącymi. Dla tych pacjentów znieczulenie okołooperacyjne i pooperacyjne oraz wczesna mobilizacja są ważne dla zmniejszenia powikłań sercowo-płucnych i chorobowości. Operacje złamania kości udowej są najczęściej wykonywane w znieczuleniu rdzeniowym, zwłaszcza w jednostronnym znieczuleniu rdzeniowym, aby utrzymać bardziej stabilną hemodynamikę. Boczna pozycja leżąca, stosowana do jednostronnego znieczulenia podpajęczynówkowego, jest bolesną pozycją dla tych pacjentów. Do zabiegu stosuje się opioidy podawane dożylnie, jednak mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak uspokojenie, zahamowanie oddychania, obniżenie ciśnienia krwi. Z tych powodów ostatnio w celu uniknięcia powikłań zastosowano blokadę nerwu okołotorebkowego (PENG). Zastosowanie blokady PENG ułatwia pacjentom i anestezjologom pozycjonowanie do znieczulenia podpajęczynówkowego oraz zapewnia znieczulenie pooperacyjne.
Poprzez blokadę PENG, miejscowy środek znieczulający jest wstrzykiwany pomiędzy ścięgno mięśnia lędźwiowego a gałąź łonową w celu zablokowania gałęzi czuciowych nerwów unerwiających torebkę biodrową, zapewniając w ten sposób u pacjentów działanie przeciwbólowe, ale nie oczekuje się osłabienia mięśni. Ponieważ blok PENG jest blokiem płaszczyzny twarzy, wykazuje rozkład zależny od objętości. Istnieje kilka opisów przypadków i badań na zwłokach, które pokazują zależny od objętości efekt analgezji i osłabienia motorycznego bloku PENG.
W naszym badaniu staraliśmy się ocenić efekty kliniczne zależnej od objętości skuteczności bloku PENG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Seyrantepe, Istanbul, Indyk, 34567
- Sisli Etfal Research and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy będą przechodzić operację alloplastyki stawu biodrowego
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci z ASA I-II-III
- Pacjenci, którzy będą operowani w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ASA IV, kobiety w ciąży
- Pacjenci niekwalifikujący się do znieczulenia podpajęczynówkowego
- Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Alzheimera i demencją, którzy nie mogą współpracować
- Pacjenci, u których nie można zastosować blokady nerwów obwodowych (pacjenci z zakażeniem w miejscu wstrzyknięcia, z alergią na środki miejscowo znieczulające, z koagulopatią)
- Pacjenci, którzy nie chcą brać udziału w badaniu
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci przeszli na znieczulenie ogólne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A
pacjentom zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy
|
skuteczność bupiwakainy w różnych objętościach
|
Eksperymentalny: Grupa B
pacjentom zostanie wstrzyknięte 30 ml 0,25% bupiwakainy.
|
skuteczność bupiwakainy w różnych objętościach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: do 24 godzin,
|
VAS 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy możliwy ból
|
do 24 godzin,
|
test nakłucia szpilką
Ramy czasowe: do 20 minut
|
umiejętność określenia różnicy między ostrym a tępym.
|
do 20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
test czucia zimna
Ramy czasowe: do 20 minut
|
czuć zimno: 0, nie czuć: 1
|
do 20 minut
|
obecność bloku motorycznego mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Siła mięśnia czworogłowego uda będzie oceniana według 3-stopniowej skali: normalna siła = 0 punktów (rozciąganie w stosunku do oporu); niedowład = 1 punkt (rozciąganie wbrew grawitacji, ale nie wbrew oporowi); i paraliż = 2 punkty (bez przedłużenia).
|
do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: leyla kılınç, şişli etfal eğitim araştırma hastanesi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Sandri M, Blasi A, De Blasi RA. PENG block and LIA as a possible anesthesia technique for total hip arthroplasty. J Anesth. 2020 Jun;34(3):472-475. doi: 10.1007/s00540-020-02768-w. Epub 2020 Mar 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Ból, pooperacyjny
- Złamania kości udowej
- Złamania, kości
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/516
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisZakończonyCzynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Wyniki sportowe | Post | Spoczynkowy wydatek energetyczny | Post przerywanyStany Zjednoczone
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
Holger JoswigZakończonyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Przepuklina dysku szyjnegoSzwajcaria