- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05256056
Volumavhengig effekt av perikapsulær nerveblokk
Sammenligning av volumavhengig effekt av perikapsulær nerveblokk hos pasienter operert for lårbensbrudd: en randomisert prospektiv studie
I PENG-blokkeringsteknikken injiseres lokalbedøvelsesmidlet mellom psoas-senen og skambens-ramus for å blokkere de sensoriske grenene til nervene som innerverer hoftekapselen for å gi smertestillende midler uten å forårsake muskelsvakhet. Siden PENG-blokken er en ansiktsplanblokk, forårsaker den en volumavhengig fordeling. Det er noen få case-reposter og kadaveriske studier på volumavhengig effekt av analgesi og motorisk svakhet av PENG-blokk.
I vår studie hadde vi som mål å evaluere de kliniske effektene av den volumavhengige effekten av PENG-blokk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femurfraktur er en av de vanligste tilfellegruppene og ses mest hos eldre pasientpopulasjoner med komorbiditeter. For disse pasientene er perioperativ, postoperativ analgesi og tidlig mobilisering viktig for å redusere kardiopulmonale komplikasjoner og sykelighet. Lårbruddsoperasjoner utføres for det meste under spinalbedøvelse, spesielt under unilateral spinalbedøvelse for å opprettholde mer stabil hemodynamikk. Den laterale decubitusstillingen, som brukes til ensidig spinalbedøvelse, er en smertefull stilling for disse pasientene. Intravenøse opioider brukes til denne prosedyren, men de har mulige bivirkninger, som sedasjon, hemming av luftveiene, lavere blodtrykk. På grunn av disse årsakene har perikapsular nerveblokk (PENG) blitt brukt nylig for å unngå komplikasjoner. Ved å bruke PENG-blokk er posisjonering for spinalanestesi lettere for pasienter og anestesileger, og postoperativ analgesi kan gis.
Ved PENG-blokkering injiseres lokalbedøvelsesmiddelet mellom psoas-senen og skambens-ramus for å blokkere de sensoriske grenene til nervene som innerverer hoftekapselen, og gir dermed analgesi hos pasienter, men muskelsvakhet forventes ikke. Fordi PENG-blokken er en ansiktsplanblokk, viser den en volumavhengig fordeling. Det er noen få case-reposter og kadaveriske studier, som viser volumavhengig effekt av analgesi og motorisk svakhet av PENG-blokk.
I vår studie hadde vi som mål å evaluere de kliniske effektene av den volumavhengige effekten av PENG-blokk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Seyrantepe, Istanbul, Tyrkia, 34567
- Sisli Etfal Research and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå hofteproteseoperasjoner
- Pasienter over 18 år
- ASA I-II-III pasienter
- Pasienter som skal opereres i spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- ASA IV-pasienter, Gravide
- Pasienter som ikke er egnet for spinalbedøvelse
- Pasienter diagnostisert med Alzheimers og demens som ikke kan samarbeide
- Pasienter som ikke er egnet for perifer nerveblokk (pasienter med infeksjon i injeksjonsområdet, med lokalbedøvelsesallergi, med koagulopati)
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien
- Pasienter under 18 år
- Pasientene gikk over til generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A
pasienter vil bli injisert med 20 cc 0,25 % bupivacain
|
effekt av bupivakain i forskjellige volumer
|
Eksperimentell: Gruppe B
pasienter vil bli injisert med 30 cc 0,25 % bupivacain.
|
effekt av bupivakain i forskjellige volumer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
visuell analog skala
Tidsramme: opptil 24 timer,
|
VAS 0 betyr ingen smerte, 10 betyr verst mulig smerte
|
opptil 24 timer,
|
nålestikk test
Tidsramme: opptil 20 minutter
|
evnen til å bestemme forskjellen mellom skarp og kjedelig.
|
opptil 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kaldfølelsestest
Tidsramme: opptil 20 minutter
|
føle kulden: 0, ikke føle: 1
|
opptil 20 minutter
|
tilstedeværelse av quadriceps motorblokk
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Quadriceps styrke vil bli gradert etter en 3-punkts skala: normal styrke = 0 poeng (forlengelse mot motstand); parese = 1 poeng (forlengelse mot tyngdekraften, men ikke mot motstand); og lammelse = 2 poeng (ingen forlengelse).
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: leyla kılınç, şişli etfal eğitim araştırma hastanesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Sandri M, Blasi A, De Blasi RA. PENG block and LIA as a possible anesthesia technique for total hip arthroplasty. J Anesth. 2020 Jun;34(3):472-475. doi: 10.1007/s00540-020-02768-w. Epub 2020 Mar 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Beinskader
- Smerter, postoperativt
- Femoral frakturer
- Brudd, bein
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 2021/516
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
Kliniske studier på Bupivacain
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringAnestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15Tyrkia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Spinal anestesi
-
University Tunis El ManarRekrutteringPostoperativ smerte | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkjevebruddTunisia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekrutteringPostoperativ smerteTyrkia
-
Benha UniversityFullført
-
State University of New York - Upstate Medical...Fullført