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Studio di efficacia e sicurezza di nipocalimab per adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)

27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio di fase 2/3, multistadio, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di nipocalimab somministrato ad adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di nipocalimab rispetto al placebo nel ritardare la ricaduta negli adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) che inizialmente rispondono a nipocalimab nella fase A.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La CIDP è una rara malattia autoimmune cronica del sistema nervoso periferico caratterizzata da progressiva debolezza e alterazione della sensibilità. Nipocalimab (noto anche come JNJ-80202135 o M281) è un anticorpo monoclonale (mAb) immunoglobulinico (Ig)G1 completamente umano progettato per legare, saturare e bloccare selettivamente il sito di legame delle IgG sul recettore Fc neonatale endogeno. Lo studio consisterà nei seguenti periodi: (a) identificazione dei partecipanti con CIDP attiva (incluso screening [fino a 4 settimane] e run-in [fino a 12 settimane]); (b) trattamento in aperto con nipocalimab (Fase A) (12 settimane); (c) ritiro randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo (fase B) (fino a 52 settimane); e (d) un'estensione in aperto (OLE) (fino a 2 anni dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel paese locale del partecipante o fino a quando nipocalimab non diventa disponibile in commercio o tramite altro programma di accesso continuo, a seconda di quale evento si verifichi per primo). Ai partecipanti che interrompono il trattamento e intendono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento durante i periodi di trattamento (Fase A, Fase B o OLE) verrà richiesto di entrare in un follow-up di 8 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio. Verranno valutate l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità e le valutazioni dei biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

201

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Accesso esteso

Temporaneamente non disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Reclutamento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1428
        • Reclutamento
        • Hospital Gral Agudos Ignacio Pirovano
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Reclutamento
        • Instituto Fleni
      • Rosario, Argentina, 2900
        • Reclutamento
        • INECO Neurociencias Orono
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Completato
        • The Alfred Hospital
      • Parkwood, Australia, 4215
        • Completato
        • Gold Coast University Hospital
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1N 6N5
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital Ottawa NeuroMuscular Centre
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Reclutamento
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Completato
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Cechia, 53203
        • Completato
        • Pardubicka krajska nemocnice a s
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
      • Changchun, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chifeng, Cina, 024000
        • Reclutamento
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Jinan, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Cina, 250014
        • Completato
        • Qianfoshan hospital of Shandong Province
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Cina, 200336
        • Completato
        • Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
      • Wuhan, Cina, 430023
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Cina, 710075
        • Reclutamento
        • Xi 'an GaoXin Hospital
      • Xi'an, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Tangdu hospital the Fourth Military Medical
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Reclutamento
        • Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
      • Medellín, Colombia, 50021
        • Reclutamento
        • Instituto Neurológico de Colombia
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 135-710
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 02447
        • Reclutamento
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 05030
        • Completato
        • Konkuk University Medical Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux
      • Bron, Francia, 69699
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Reclutamento
        • Hopital de Bicetre
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • hopital de la Timone
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • Hopital Pasteur
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Fondation Adolphe de Rothschild Hospital
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamento
        • CHRU Strasbourg
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13347
        • Reclutamento
        • Judisches Krankenhaus Berlin
      • Bochum, Germania, 44791
        • Reclutamento
        • St. Josef-Hospital, Ruhr-Universität Bochum
      • Halle, Germania, 6120
        • Reclutamento
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Hanover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Potsdam, Germania, 14471
        • Reclutamento
        • St Josefs Krankenhaus Potsdam Sanssouci
  • Giappone
      • Asahikawa, Giappone, 070-0901
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Bunkyō City, Giappone, 113 8519
        • Reclutamento
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Reclutamento
        • Chiba University Hospital
      • Hamamatsu, Giappone, 430-8558
        • Reclutamento
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Isehara, Giappone, 259-1193
        • Reclutamento
        • Tokai University Hospital
      • Kobe, Giappone, 650 0047
        • Completato
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kodaira-shi, Giappone, 187-8551
        • Reclutamento
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Koshigaya, Giappone, 343-8555
        • Reclutamento
        • Saitama Medical Center
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Reclutamento
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Reclutamento
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 455-8530
        • Reclutamento
        • Chubu Rosai Hospital
      • Osaka Sayama Shi, Giappone, 589 8511
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
      • Sendai, Giappone, 983-8520
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shimotsuga Gun, Giappone, 321 0293
        • Completato
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8666
        • Completato
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tenri, Giappone, 632-0015
        • Reclutamento
        • Tenri Hospital
      • Toon-shi, Giappone, 791-0295
        • Reclutamento
        • Ehime University Hospital
      • Toyama, Giappone, 930-0194
        • Reclutamento
        • Toyama University Hospital
      • Ube, Giappone, 755-8505
        • Reclutamento
        • Yamaguchi University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • Attikon General Hospital of Athens
      • Pátrai, Grecia, 26504
        • Completato
        • Patras University Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Reclutamento
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Reclutamento
        • Ahepa Hospital Aristotle University of Thessaloniki
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Catania
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino di Genova
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Italia, 20144
        • Reclutamento
        • Casa di Cura del Policlinico
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A Cardarelli
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20086
        • Reclutamento
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
  • Messico
      • Monterrey, Messico, 64710
        • Reclutamento
        • i Can Oncology Center
      • Tlalnepantla, Messico, 54055
        • Reclutamento
        • Clinical Research Institute S.C.
  • Polonia
      • Chorzów, Polonia, 41 500
        • Completato
        • Centrum Medyczne
      • Krakow, Polonia, 30 539
        • Completato
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lublin, Polonia, 20 093
        • Reclutamento
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Poznan, Polonia, 61 731
        • Reclutamento
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2805-267
        • Reclutamento
        • Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Reclutamento
        • Hospital de Braga
      • Porto, Portogallo, 4200 319
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar de Sao Joao Epe
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Reclutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Reclutamento
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G514TF
        • Reclutamento
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Sospeso
        • Royal Free Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2 JF
        • Reclutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Donostia / San Sebastian, Spagna, 20014
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Donostia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hosp. Virgen Macarena
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Reclutamento
        • IMMUNOe Health and Research Centers
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Reclutamento
        • Healthcare Innovations Institute Inc
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Completato
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • ALS Center at the University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Completato
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Completato
        • Beaumont Hospital Royal Oak
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Reclutamento
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Completato
        • The Neurological Institute of New York
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • Reclutamento
        • South Shore Neurologic Associates - Patchogue
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • The Neurological Institute, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Reclutamento
        • Austin Neuromuscular Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Reclutamento
        • Advocate Health - Aurora St. Luke's Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 88301
        • Completato
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Reclutamento
        • Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli adulti maggiori o uguali a (>=) 18 anni di età al momento del consenso e, ove applicabile, devono anche soddisfare l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio
  • Diagnosi di polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) secondo i criteri della European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society (EAN/PNS) 2021, forme in progressione o recidivanti. La diagnosi di CIDP deve essere giudicata da un comitato indipendente durante il periodo di screening
  • Punteggio di disabilità INCAT (Adjusted Inflammatory Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) compreso tra 2 e 9 (un punteggio di 2 deve derivare esclusivamente dalla disabilità della gamba)
  • Soddisfare una qualsiasi delle seguenti condizioni di trattamento: a) Attualmente in trattamento con corticosteroidi pulsati, corticosteroidi orali e/o immunoglobulina endovenosa (IVIg) o immunoglobulina sottocutanea (SCIg) e il partecipante è disposto a interrompere o ridurre questo trattamento alla prima visita di run-in ; oppure b) Senza precedente trattamento (trattamento naive); o trattamento con corticosteroidi e/o IVIg o SCIg interrotto almeno 3 mesi prima dello screening (non trattato)
  • Malattia attiva come determinato dal punteggio CIDP Disease Activity Status (CDAS) >= 3
  • Verranno applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di malattia epatica grave e/o non controllata (ad esempio, epatite/cirrosi virale/alcolica/autoimmune e/o malattia epatica metabolica), gastrointestinale, renale, polmonare, cardiovascolare, psichiatrica, neurologica o disturbo muscoloscheletrico, ipertensione e/o qualsiasi altro disturbi autoimmuni medici o non controllati (ad esempio, diabete mellito) o anomalie clinicamente significative nel laboratorio di screening che potrebbero interferire con la piena partecipazione dei partecipanti allo studio o potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o la validità dei risultati dello studio
  • CIDP sensitiva pura o poliradicolopatia immunosensoriale cronica (CISP) (definizione EAN/PNS)
  • Qualsiasi altra malattia che potrebbe spiegare meglio i segni e i sintomi del partecipante, come significativi deficit neurologici persistenti da ictus o trauma del sistema nervoso centrale (SNC) o neuropatia periferica da un'altra causa come malattia del tessuto connettivo o lupus eritematoso sistemico
  • Polineuropatia di altre cause, incluse le seguenti: neuropatia motoria multifocale (MMN); Gammopatia monoclonale di significato incerto con anticorpi immunoglobulina M (IgM) associati alla glicoproteina antimielina (anti-MAG); neuropatia motoria ereditaria; Neuropatia ereditaria con predisposizione a paralisi da pressione (HNPP); Polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, sindromi da proteine ​​monoclonali e alterazioni cutanee; Neuropatia del radicoloplesso lombosacrale; Polineuropatia molto probabilmente dovuta a diabete mellito; Polineuropatia molto probabilmente dovuta a malattie sistemiche; Polineuropatia indotta da farmaci o tossine Nota: una polineuropatia concomitante di altre cause (ad esempio, una polineuropatia diabetica lieve e stabile) non è necessariamente un'esclusione se la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) è confermata come diagnosi principale, come stabilito dallo sperimentatore e confermata dalla commissione giudicatrice
  • Ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza al nipocalimab o ai suoi eccipienti
  • Verranno applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nipocalimab
I partecipanti alla Fase A (in aperto) riceveranno una dose di carico di infusione endovenosa (IV) di nipocalimab (Dose 1) il giorno 1, seguita dall'infusione IV di nipocalimab (Dose 2) una volta ogni 2 settimane (q2w) dalla settimana 2 alla settimana 12. I partecipanti che dimostrano evidenza di miglioramento clinico nella Fase A (responder) entreranno nella Fase B (doppio cieco) e riceveranno l'infusione IV di nipocalimab (Dose 2) ogni 2 settimane a partire dal Giorno 1 fino alla Settimana 52. Dopo il completamento della Fase B o l'interruzione dalla Fase B a causa di una ricaduta, i partecipanti avranno la possibilità di entrare nella fase di estensione in aperto (OLE) e ricevere l'infusione IV di nipocalimab (dose 2) ogni 2 settimane a partire dal giorno OLE 1 fino a 2 anni dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel paese locale di un partecipante o fino a quando nipocalimab non diventa disponibile in commercio o tramite altro programma di accesso continuo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Nipocalimab
Nipocalimab verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-80202135
  • M281
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti che ricevono nipocalimab nella Fase A e che dimostrano evidenza di miglioramento clinico nella Fase A (responder) entreranno nella Fase B (doppio cieco) e riceveranno un'infusione IV di placebo ogni 2 settimane a partire dal Giorno 1 fino alla Settimana 52. Dopo il completamento della Fase B o l'interruzione dalla Fase B a causa di una ricaduta, i partecipanti avranno la possibilità di entrare nella fase di estensione in aperto (OLE) e ricevere l'infusione IV di nipocalimab (dose 2) ogni 2 settimane a partire dal giorno OLE 1 fino a 2 anni dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel paese locale di un partecipante o fino a quando nipocalimab non diventa disponibile in commercio o tramite altro programma di accesso continuo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase B: tempo alla prima occorrenza di un evento di ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Verrà riportato il tempo della fase B alla prima occorrenza di un evento di ricaduta.
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase A: tempo per l'evidenza iniziale confermata di miglioramento clinico (ECI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà riportato il tempo per l'ECI iniziale confermato.
12 settimane
Fase A: Percentuale di rispondenti determinata dall'ECI
Lasso di tempo: 12 settimane
Fase Verrà riportata una percentuale di responder determinata dall'ECI.
12 settimane
Fase A: variazione rispetto al basale nel tempo del punteggio della scala di disabilità INCAT (Adjusted Inflammatory Cause and Treatment) della neuropatia infiammatoria
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Verrà riportato il cambiamento dal basale della Fase A nel tempo nel punteggio della scala di disabilità INCAT adattato. La scala della disabilità INCAT è una valutazione valutata dal medico che misura la limitazione dell'attività e il grado di disabilità funzionale. La scala INCAT è una scala ordinale segnata da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano più disabilità.
Basale a 12 settimane
Fase A: variazione rispetto alla linea di base della fase A nel tempo nel punteggio della somma della scala di classificazione muscolare del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Verrà riportato il cambiamento dal basale della fase A nel tempo nel punteggio totale della scala di classificazione muscolare MRC. La scala di classificazione muscolare MRC è un risultato valutato dal medico che fornisce una valutazione della forza (su una scala da 0 [nessuna contrazione visibile] a 5 [normale]) in 6 muscoli raccolti bilateralmente: deltoide, bicipiti, estensori del polso, ileopsoas, quadricipiti, tibiale anteriore. Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione.
Basale a 12 settimane
Fase A: variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio centile della scala di disabilità generale basata su Rasch infiammatorio (I-RODS)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Verrà riportato il cambiamento dal basale della fase A nel tempo nel punteggio percentile I-RODS. L'I-RODS comprende 24 elementi che rappresentano attività quotidiane comuni che affrontano la disabilità degli arti superiori e inferiori e variano in difficoltà da molto facile a molto difficile. Punteggi più bassi indicano una maggiore attività e limiti di partecipazione sociale.
Basale a 12 settimane
Fase A: variazione rispetto al basale nel tempo della forza media della presa (mano dominante)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Verrà riportato il cambiamento dalla linea di base della fase A nel tempo nella forza di presa media (mano dominante). La forza di presa è una misura quantificabile e obiettiva dei risultati delle prestazioni della forza della mano, che può essere misurata utilizzando vari dispositivi (ad esempio, Martin Vigorimeter e Jamar Dynamometer).
Basale a 12 settimane
Fase A: variazione rispetto al basale nel tempo della forza media della presa (mano non dominante)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Verrà riportato il cambiamento dalla linea di base della fase A nel tempo nella forza di presa media (mano non dominante). La forza di presa è una misura quantificabile e obiettiva dei risultati delle prestazioni della forza della mano, che può essere misurata utilizzando vari dispositivi (ad esempio, Martin Vigorimeter e Jamar Dynamometer).
Basale a 12 settimane
Fase B: tempo al primo peggioramento del punteggio della scala di disabilità INCAT rettificato rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Verrà riportato il tempo al primo peggioramento del punteggio della scala di disabilità INCAT aggiustato rispetto al basale della fase B.
Fino a 52 settimane
Fase B: Tempo per il primo passaggio all'immunoglobulina per via endovenosa (IVIg) o altro standard di cura (SoC) come risultato della mancanza di efficacia valutata dallo sperimentatore come confermato da un RAC indipendente rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Verrà riportato il tempo necessario per passare per la prima volta a IVIg o ad altri SoC a causa della mancanza di efficacia valutata dallo sperimentatore e confermata da un comitato indipendente per la valutazione delle ricadute (RAC) rispetto allo stadio B basale.
Fino a 52 settimane
Fase B: variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio di disabilità INCAT rettificato
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale della fase B nel tempo nel punteggio di disabilità INCAT aggiustato.
Fino a 52 settimane
Fase B: variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio totale della scala di classificazione muscolare MRC
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale della Fase B nel tempo nel punteggio MRC Muscle Grading Scale Sum.
Fino a 52 settimane
Fase B: variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio centile I-RODS
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Verrà riportata la variazione rispetto al basale della Fase B nel tempo nel punteggio percentile I-RODS.
Fino a 52 settimane
Fase B: variazione rispetto al basale nel tempo della forza di presa media (mano dominante)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Verrà riportato il cambiamento rispetto alla linea di base della fase B nel tempo nella forza di presa media (mano dominante). La forza di presa è una misura quantificabile e obiettiva dei risultati delle prestazioni della forza della mano, che può essere misurata utilizzando vari dispositivi (ad esempio, Martin Vigorimeter e Jamar Dynamometer).
Fino a 52 settimane
Fase B: variazione rispetto al basale nel tempo della forza di presa media (mano non dominante)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale della fase B nel tempo nella forza di presa media (mano non dominante). La forza di presa è una misura quantificabile e obiettiva dei risultati delle prestazioni della forza della mano, che può essere misurata utilizzando vari dispositivi (ad esempio, Martin Vigorimeter e Jamar Dynamometer).
Fino a 52 settimane
Fase B: numero di partecipanti con endpoint di risposta binaria che soddisfano tutte e 4 le condizioni: a) un punteggio di disabilità INCAT rettificato migliorato rispetto al basale; b) non recidivante; c) Non passaggio a SoC; d) Non interrompere il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con endpoint di risposta binaria che soddisfa tutte e 4 le condizioni: a) un punteggio di disabilità INCAT aggiustato migliorato rispetto al basale della fase B; b) non recidivo; c) non passaggio a SoC; d) non interrompere il trattamento, sarà segnalato.
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fase A: 12 settimane; Fase B: fino a 52 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. I TEAE sono definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla data o dopo la prima dose del trattamento in studio
Fase A: 12 settimane; Fase B: fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fase A: 12 settimane; Fase B: fino a 52 settimane
SAE è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale o clinicamente importante.
Fase A: 12 settimane; Fase B: fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con variazione dei valori dell'elettrocardiogramma (ECG) nel tempo
Lasso di tempo: Fase A: 12 settimane; Fase B: fino a 52 settimane
Verrà segnalato il numero di partecipanti con variazione dei valori ECG nel tempo.
Fase A: 12 settimane; Fase B: fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con variazione dei valori dei segni vitali nel tempo
Lasso di tempo: Fase A: 12 settimane; Fase B: fino a 52 settimane
Verrà segnalato il numero di partecipanti con variazione dei valori dei segni vitali nel tempo.
Fase A: 12 settimane; Fase B: fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con variazione dei valori di laboratorio clinico nel tempo
Lasso di tempo: Fase A: 12 settimane; Fase B: fino a 52 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con variazioni dei valori di laboratorio clinico nel tempo.
Fase A: 12 settimane; Fase B: fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con ideazione suicidaria o comportamento suicidario in base alla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fase A: 12 settimane; Fase B: fino a 52 settimane
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con ideazione suicidaria o comportamento suicidario basato sul C-SSRS.
Fase A: 12 settimane; Fase B: fino a 52 settimane
Concentrazioni sieriche di nipocalimab nel tempo nei partecipanti che ricevono un intervento di studio attivo
Lasso di tempo: Fase A: 12 settimane; Fase B: fino a 52 settimane
Verranno riportate le concentrazioni sieriche di nipocalimab nel tempo nei partecipanti che ricevono un intervento di studio attivo.
Fase A: 12 settimane; Fase B: fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) a nipocalimab
Lasso di tempo: Fase A: 12 settimane; Fase B: fino a 52 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con ADA a Nipocalimab.
Fase A: 12 settimane; Fase B: fino a 52 settimane
Titoli di ADA rispetto a Nipocalimab
Lasso di tempo: Fase A: 12 settimane; Fase B: fino a 52 settimane
Verranno riportati i titoli di ADA rispetto a nipocalimab.
Fase A: 12 settimane; Fase B: fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti (NAb) a nipocalimab
Lasso di tempo: Fase A: 12 settimane; Fase B: fino a 52 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con NAb a Nipocalimab.
Fase A: 12 settimane; Fase B: fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli delle concentrazioni di immunoglobuline sieriche totali (IgG) nel tempo
Lasso di tempo: Fase A: dal basale a 12 settimane; Fase B: linea di base fino a 52 settimane
Verrà riportata la variazione rispetto al basale dei livelli di concentrazione sierica totale di IgG nel tempo.
Fase A: dal basale a 12 settimane; Fase B: linea di base fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con anomalie ECG clinicamente significative
Lasso di tempo: Fase A: 12 settimane; Fase B: fino a 52 settimane
Verranno riportati il ​​numero di partecipanti con anomalie ECG clinicamente significative.
Fase A: 12 settimane; Fase B: fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fase A: 12 settimane; Fase B: fino a 52 settimane
Verranno riportati il ​​numero di partecipanti con segni vitali clinicamente significativi.
Fase A: 12 settimane; Fase B: fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con anomalie cliniche cliniche cliniche
Lasso di tempo: Fase A: 12 settimane; Fase B: fino a 52 settimane
Saranno riportati il ​​numero di partecipanti con anomalie cliniche cliniche cliniche.
Fase A: 12 settimane; Fase B: fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

14 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

11 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109195
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 80202135CDP3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2021-003234-37 (Numero EudraCT)
  • 2023-508425-28-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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