Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Nipocalimab til voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)

23. april 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Fase 2/3, flertrins-, multicenter-, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppetilbagetrækningsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nipocalimab administreret til voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​nipocalimab sammenlignet med placebo til at forsinke tilbagefald hos voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), som initialt reagerer på nipocalimab i trin A.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CIDP er en sjælden, kronisk autoimmun sygdom i det perifere nervesystem karakteriseret ved progressiv svaghed og svækket sansning. Nipocalimab (også omtalt som JNJ-80202135 eller M281) er et fuldt humant aglycosyleret immunoglobulin (Ig)G1 monoklonalt antistof (mAb) designet til selektivt at binde, mætte og blokere IgG-bindingsstedet på den endogene neonatale Fc-receptor. Undersøgelsen vil bestå af følgende perioder: (a) identifikation af deltagere med aktiv CIDP (herunder screening [op til 4 uger] og indkøring [op til 12 uger]); (b) åben behandling med nipocalimab (stadium A) (12 uger); (c) dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret abstinens (stadie B) (op til 52 uger); og (d) en åben-label forlængelse (OLE) (indtil 2 år efter markedsføringstilladelse i deltagerens lokale land eller indtil nipocalimab bliver tilgængelig kommercielt eller via et andet fortsat adgangsprogram, alt efter hvad der kommer først). Deltagere, som afbryder behandlingen og har til hensigt at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioderne (stadie A, stadie B eller OLE), vil blive bedt om at gå i en 8-ugers opfølgning efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik (PK), immunogenicitet og biomarkørevalueringer vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

201

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Udvidet adgang

Midlertidigt ikke tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G514TF
        • Rekruttering
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Rekruttering
        • IMMUNOe Health and Research Centers
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • Neurology Associates PA
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital Royal Oak
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • The Neurological Institute of New York
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Rekruttering
        • South Shore Neurologic Associates - Patchogue
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • The Neurological Institute, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Rekruttering
        • Austin Neuromuscular Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Rekruttering
        • Advocate Health - Aurora St. Luke's Medical Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux
      • Bron, Frankrig, 69699
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Rekruttering
        • Hopital de Bicetre
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Rekruttering
        • CHRU Strasbourg
  • Grækenland
      • Patras, Grækenland, 26504
        • Rekruttering
        • Patras University Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Rekruttering
        • 'Papageorgiou' General Hospital of Thessaloniki
  • Japan
      • Asahikawa, Japan, 070-0901
        • Rekruttering
        • Asahikawa Medical Center
      • Bunkyo-Ku, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chiba-shi, Japan, 260-8677
        • Rekruttering
        • Chiba University Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 430-8558
        • Rekruttering
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Rekruttering
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
      • Kodaira-shi, Japan, 187-8551
        • Rekruttering
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Koshigaya, Japan, 343-8555
        • Rekruttering
        • Saitama Medical Center
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekruttering
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagoya, Japan, 455-8530
        • Rekruttering
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital
      • Osaka Sayama shi, Japan, 589 8511
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
      • Sendai-City, Japan, 983-8520
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shimotsuga Gun, Japan, 321-0293
        • Rekruttering
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Rekruttering
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tenri, Japan, 632-0015
        • Rekruttering
        • Tenri Hospital
      • Toyama-shi, Japan, 930-0194
        • Rekruttering
        • Toyama University Hospital
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Rekruttering
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
      • Chifeng, Kina, 024000
        • Rekruttering
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guang Zhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Jinan, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Qianfoshan hospital of Shandong Province
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200336
        • Suspenderet
        • Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
      • Xi'an, Kina, 710075
        • Rekruttering
        • Xi 'an GaoXin Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Rekruttering
        • Konkuk University Medical Center
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne
      • Kraków, Polen, 30-539
        • Rekruttering
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hosp. Virgen Macarena
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 88301
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekruttering
        • Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tjekkiet, 53203
        • Rekruttering
        • Pardubicka krajska nemocnice a.s.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der er større end eller lig med (>=) 18 år på tidspunktet for samtykke og i givet fald, skal også opfylde den lovlige lavalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted
  • Diagnosticeret med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) i henhold til kriterier fra European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society (EAN/PNS) 2021, fremadskridende eller tilbagefaldende former. CIDP-diagnose skal bedømmes af uafhængigt udvalg under screeningsperioden
  • Justeret inflammatorisk neuropati årsag og behandling (INCAT) handicapscore mellem 2 og 9 (en score på 2 skal udelukkende være fra benhandicap)
  • Opfylder en af ​​følgende behandlingsbetingelser: a) Behandles i øjeblikket med pulserende kortikosteroider, orale kortikosteroider og/eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) eller subkutant immunglobulin (SCIg), og deltageren er villig til at afbryde eller nedtrappe denne behandling ved det første indkøringsbesøg ; eller b) Uden tidligere behandling (behandlingsnaiv); eller behandling med kortikosteroider og/eller IVIg eller SCIg seponeret mindst 3 måneder før screening (ubehandlet)
  • Aktiv sygdom som bestemt af CIDP Disease Activity Status (CDAS) score >= 3
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier vil gælde

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med alvorlig og/eller ukontrolleret leversygdom (f.eks. viral/alkoholisk/autoimmun hepatitis/cirrose og/eller metabolisk leversygdom), gastrointestinal, nyre-, lunge-, kardiovaskulær, psykiatrisk, neurologisk eller muskuloskeletal lidelse, hypertension og/eller enhver anden medicinsk eller ukontrolleret autoimmun(e) lidelse(r) (eksempel diabetes mellitus) eller klinisk signifikante abnormiteter i screeningslaboratoriet, der kan forstyrre deltagernes fulde deltagelse i undersøgelsen eller kan bringe deltagerens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne i fare
  • Ren sensorisk CIDP eller kronisk immun sensorisk polyradikulopati (CISP) (EAN/PNS definition)
  • Enhver anden sygdom, der bedre kunne forklare deltagerens tegn og symptomer, såsom betydelige vedvarende neurologiske underskud fra slagtilfælde eller traumer i centralnervesystemet (CNS) eller perifer neuropati fra en anden årsag, såsom bindevævssygdom eller systemisk lupus erythematosus
  • Polyneuropati af andre årsager, herunder følgende: Multifokal motorisk neuropati (MMN); Monoklonal gammopati af usikker betydning med antimyelinassocieret glycoprotein (anti-MAG) immunoglobulin M (IgM) antistoffer; arvelig motorisk neuropati; Arvelig neuropati med tilbøjelighed til trykparese (HNPP); Polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudændringssyndromer; Lumbosacral radiculoplexus neuropati; Polyneuropati højst sandsynligt på grund af diabetes mellitus; Polyneuropati højst sandsynligt på grund af systemiske sygdomme; Lægemiddel- eller toksin-induceret polyneuropati Bemærk: En samtidig polyneuropati af andre årsager (f.eks. en mild, stabil diabetisk polyneuropati) er ikke nødvendigvis udelukkende, hvis kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) bekræftes som hoveddiagnose, som bestemt af investigator og bekræftet af bedømmelsesudvalget
  • Har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for nipocalimab eller dets hjælpestoffer
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier vil gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nipocalimab
Deltagere i trin A (åbent) vil modtage en startdosis af nipocalimab (dosis 1) intravenøs (IV) infusion på dag 1, efterfulgt af nipocalimab (dosis 2) IV infusion én gang hver anden uge (q2w) fra uge 2 til uge 12. Deltagere, der påviser tegn på klinisk forbedring i trin A (responders), vil gå ind i trin B (dobbeltblindet) og modtage nipocalimab (dosis 2) IV-infusion q2w startende på dag 1 op til uge 52. Efter afslutning af trin B eller seponering fra trin B på grund af tilbagefald, vil deltagerne have mulighed for at gå ind i den åbne forlængelsesfase (OLE) og modtage nipocalimab (dosis 2) IV infusion q2w startende på OLE dag 1 indtil 2 år efter markedsføringstilladelsen i en deltagers lokale land eller indtil nipocalimab bliver tilgængeligt kommercielt eller via et andet fortsat adgangsprogram, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: Nipocalimab
Nipocalimab vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • JNJ-80202135
  • M281
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der får nipocalimab i trin A, og som viser tegn på klinisk forbedring i trin A (responders), vil gå ind i trin B (dobbeltblindet) og modtage placebo IV-infusion 2 gange dagligt fra dag 1 op til uge 52. Efter afslutning af trin B eller seponering fra trin B på grund af tilbagefald, vil deltagerne have mulighed for at gå ind i den åbne forlængelsesfase (OLE) og modtage nipocalimab (dosis 2) IV infusion q2w startende på OLE dag 1 indtil 2 år efter markedsføringstilladelsen i en deltagers lokale land eller indtil nipocalimab bliver tilgængeligt kommercielt eller via et andet fortsat adgangsprogram, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase B: Tid til første forekomst af en tilbagefaldsbegivenhed
Tidsramme: Op til 52 uger
Stadie B tid til den første forekomst af en tilbagefaldsbegivenhed vil blive rapporteret.
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase A: Tid til indledende bekræftet bevis på klinisk forbedring (ECI)
Tidsramme: 12 uger
Tid til den første bekræftede ECI vil blive rapporteret.
12 uger
Fase A: Procentdel af respondenter som bestemt af ECI
Tidsramme: 12 uger
Fase En procentdel af respondenter som bestemt af ECI vil blive rapporteret.
12 uger
Trin A: Ændring fra baseline over tid i justeret inflammatorisk neuropati årsag og behandling (INCAT) handicapskala-score
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring fra fase A-baseline over tid i den justerede INCAT-invaliditetsscore vil blive rapporteret. INCAT handicapskalaen er en kliniker-vurderet vurdering, der måler aktivitetsbegrænsning og grad af funktionsnedsættelse. INCAT-skalaen er en ordinalskala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere handicap.
Baseline til 12 uger
Trin A: Ændring fra trin A-baseline over tid i Medical Research Council (MRC) Muscle Grading Scale Sum Score
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring fra fase A-baseline over tid i MRC-muskelgraderingsskala-sumscore vil blive rapporteret. MRC-muskelgraderingsskalaen er et klinikervurderet resultat, der giver en styrkevurdering (på en skala fra 0 [ingen synlig kontraktion] til 5 [normal]) i 6 muskler indsamlet bilateralt: deltoid, biceps, håndledsudstrækkere, iliopsoas, quadriceps, tibialis anterior. Lavere score indikerer større svækkelse.
Baseline til 12 uger
Trin A: Ændring fra baseline over tid i inflammatorisk rasch-bygget overordnet handicapskala (I-RODS) Centile Score
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring fra fase A baseline over tid i I-RODS centil-score vil blive rapporteret. I-RODS består af 24 genstande, der repræsenterer almindelige daglige aktiviteter, der adresserer handicap i øvre og nedre ekstremiteter og varierer i sværhedsgrad fra meget let til meget vanskeligt. Lavere score indikerer større aktivitets- og social deltagelsesbegrænsninger.
Baseline til 12 uger
Trin A: Ændring fra baseline over tid i gennemsnitlig grebsstyrke (dominerende hånd)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring fra fase A baseline over tid i gennemsnitlig grebsstyrke (dominerende hånd) vil blive rapporteret. Grip Strength er et kvantificerbart, objektivt præstationsresultatmål for håndstyrke, som kan måles ved hjælp af forskellige enheder (for eksempel Martin Vigorimeter og Jamar Dynamometer).
Baseline til 12 uger
Trin A: Ændring fra baseline over tid i gennemsnitlig grebsstyrke (ikke-dominerende hånd)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring fra fase A baseline over tid i gennemsnitlig grebsstyrke (ikke-dominerende hånd) vil blive rapporteret. Grip Strength er et kvantificerbart, objektivt præstationsresultatmål for håndstyrke, som kan måles ved hjælp af forskellige enheder (for eksempel Martin Vigorimeter og Jamar Dynamometer).
Baseline til 12 uger
Fase B: Tid til første justering af INCAT-invaliditetsskalaen Scoreforringelse i forhold til baseline
Tidsramme: Op til 52 uger
Tid til første justerede INCAT handicapskala-scoreforringelse i forhold til fase B-baseline vil blive rapporteret.
Op til 52 uger
Fase B: Tid til første skift til intravenøst ​​immunoglobulin (IVIg) eller anden standardbehandling (SoC) som et resultat af investigator-vurderet manglende effektivitet som bekræftet af en uafhængig RAC i forhold til baseline
Tidsramme: Op til 52 uger
Tid til først at skifte til IVIg eller anden SoC som følge af investigator-vurderet manglende effekt som bekræftet af en uafhængig Relapse Adjudication Committee (RAC) i forhold til fase B baseline vil blive rapporteret.
Op til 52 uger
Fase B: Ændring fra baseline over tid i justeret INCAT handicapscore
Tidsramme: Op til 52 uger
Ændring fra trin B-baseline over tid i den justerede INCAT-invaliditetsscore vil blive rapporteret.
Op til 52 uger
Fase B: Ændring fra baseline over tid i MRC Muscle Grading Scale Sum Score
Tidsramme: Op til 52 uger
Ændring fra fase B baseline over tid i MRC Muscle Grading Scale Sum score vil blive rapporteret.
Op til 52 uger
Fase B: Ændring fra baseline over tid i I-RODS Centile Score
Tidsramme: Op til 52 uger
Ændring fra trin B-basislinje over tid i I-RODS centil-score vil blive rapporteret.
Op til 52 uger
Fase B: Ændring fra baseline over tid i gennemsnitlig grebsstyrke (dominerende hånd)
Tidsramme: Op til 52 uger
Ændring fra trin B baseline over tid i gennemsnitlig grebsstyrke (dominerende hånd) vil blive rapporteret. Grip Strength er et kvantificerbart, objektivt præstationsresultatmål for håndstyrke, som kan måles ved hjælp af forskellige enheder (for eksempel Martin Vigorimeter og Jamar Dynamometer).
Op til 52 uger
Fase B: Ændring fra baseline over tid i gennemsnitlig grebsstyrke (ikke-dominerende hånd)
Tidsramme: Op til 52 uger
Ændring fra trin B baseline over tid i gennemsnitlig grebsstyrke (ikke-dominerende hånd) vil blive rapporteret. Grip Strength er et kvantificerbart, objektivt præstationsresultatmål for håndstyrke, som kan måles ved hjælp af forskellige enheder (for eksempel Martin Vigorimeter og Jamar Dynamometer).
Op til 52 uger
Trin B: Antal deltagere med binært svarendepunkt, der opfylder alle 4 betingelser: a) En forbedret justeret INCAT-handicap-score sammenlignet med baseline; b) Ikke tilbagefaldende; c) Ikke at skifte til SoC; d) Ikke afbrydelse af behandling
Tidsramme: Op til 52 uger
Antal deltagere med binært respons-endepunkt, der opfylder alle 4 betingelser: a) en forbedret justeret INCAT-handicap-score sammenlignet med fase B-baseline; b) ikke tilbagefald; c) ikke at skifte til SoC; d) ikke afbryde behandlingen, vil blive rapporteret.
Op til 52 uger
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Trin A: 12 uger; Fase B: Op til 52 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. TEAE'er er defineret som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling
Trin A: 12 uger; Fase B: Op til 52 uger
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Trin A: 12 uger; Fase B: Op til 52 uger
SAE er en uønsket hændelse, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel eller medicinsk vigtigt.
Trin A: 12 uger; Fase B: Op til 52 uger
Antal deltagere med ændring i elektrokardiogram (EKG) værdier over tid
Tidsramme: Trin A: 12 uger; Fase B: Op til 52 uger
Antal deltagere med ændringer i EKG-værdier over tid vil blive rapporteret.
Trin A: 12 uger; Fase B: Op til 52 uger
Antal deltagere med ændringer i vitale tegnværdier over tid
Tidsramme: Trin A: 12 uger; Fase B: Op til 52 uger
Antallet af deltagere med ændringer i vitale tegnværdier over tid vil blive rapporteret.
Trin A: 12 uger; Fase B: Op til 52 uger
Antal deltagere med ændring i kliniske laboratorieværdier over tid
Tidsramme: Trin A: 12 uger; Fase B: Op til 52 uger
Antal deltagere med ændringer i kliniske laboratorieværdier over tid vil blive rapporteret.
Trin A: 12 uger; Fase B: Op til 52 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante EKG-abnormiteter
Tidsramme: Trin A: 12 uger; Fase B: Op til 52 uger
Antallet af deltagere i klinisk signifikante EKG-abnormiteter vil blive rapporteret.
Trin A: 12 uger; Fase B: Op til 52 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale abnormiteter
Tidsramme: Trin A: 12 uger; Fase B: Op til 52 uger
Antallet af deltagere i klinisk signifikante vitale abnormiteter vil blive rapporteret.
Trin A: 12 uger; Fase B: Op til 52 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Trin A: 12 uger; Fase B: Op til 52 uger
Antallet af deltagere i klinisk signifikante kliniske laboratorieabnormaliteter vil blive rapporteret.
Trin A: 12 uger; Fase B: Op til 52 uger
Procentdel af deltagere med selvmordstanker eller selvmordsadfærd baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Trin A: 12 uger; Fase B: Op til 52 uger
Procentdel af deltagere med selvmordstanker eller selvmordsadfærd baseret på C-SSRS vil blive rapporteret.
Trin A: 12 uger; Fase B: Op til 52 uger
Serum Nipocalimab-koncentrationer over tid hos deltagere, der modtager aktiv undersøgelsesintervention
Tidsramme: Trin A: 12 uger; Fase B: Op til 52 uger
Serum nipocalimab koncentrationer over tid hos deltagere, der modtager aktiv undersøgelsesintervention, vil blive rapporteret.
Trin A: 12 uger; Fase B: Op til 52 uger
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod Nipocalimab
Tidsramme: Trin A: 12 uger; Fase B: Op til 52 uger
Antal deltagere med ADA til Nipocalimab vil blive rapporteret.
Trin A: 12 uger; Fase B: Op til 52 uger
Titere af ADA til Nipocalimab
Tidsramme: Trin A: 12 uger; Fase B: Op til 52 uger
Titere af ADA til nipocalimab vil blive rapporteret.
Trin A: 12 uger; Fase B: Op til 52 uger
Antal deltagere med neutraliserende antistoffer (NAb) mod Nipocalimab
Tidsramme: Trin A: 12 uger; Fase B: Op til 52 uger
Antal deltagere med NAb til Nipocalimab vil blive rapporteret.
Trin A: 12 uger; Fase B: Op til 52 uger
Ændring fra baseline i total serumimmunoglobulin (IgG) koncentrationsniveauer over tid
Tidsramme: Trin A: Baseline til 12 uger; Fase B: Baseline op til 52 uger
Ændring fra baseline i de samlede serum-IgG-koncentrationer over tid vil blive rapporteret.
Trin A: Baseline til 12 uger; Fase B: Baseline op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109195
  • 80202135CDP3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2021-003234-37 (EudraCT nummer)
  • 2023-508425-28-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner