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Accesso post-trial per Nipocalimab nei partecipanti con anemia emolitica autoimmune calda (wAIHA)

22 gennaio 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Accesso post-trial a nipocalimab in pazienti con anemia emolitica autoimmune calda (wAIHA) che stanno riscontrando benefici clinici dopo l'estensione completa in aperto di 28 settimane in MOM-M281-006

Lo scopo di questo programma di accesso post-trial (PTA) è fornire nipocalimab per il trattamento dei partecipanti con anemia emolitica autoimmune calda (wAIHA) che stanno riscontrando benefici clinici dopo aver completato l'estensione in aperto di 28 settimane in MOM-M281-006 ( NCT04119050) studio.

Panoramica dello studio

Stato

Temporaneamente non disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti dimostrano un beneficio clinico (miglioramento dell'emoglobina rispetto al basale) alla settimana 28 di valutazione nell'estensione in aperto dello studio MOM-M281-006 (NCT04119050)
  • I partecipanti non hanno comorbilità che altererebbero il rapporto rischio-beneficio della somministrazione di nipocalimab (determinato dal medico curante)
  • I partecipanti hanno completato il trattamento nell'estensione in aperto di 28 settimane dello studio MOM-M281-006 (NCT04119050) senza ricevere il trattamento di salvataggio o interrompere lo studio prima della visita della settimana 28

Criteri di esclusione:

  • - I partecipanti hanno un'infezione grave o clinicamente significativa (esempio: polmonite, infezione delle vie biliari, diverticolite, infezione da Clostridioides difficile) che richiedono antinfettivi parenterali e/o ricovero in ospedale
  • I partecipanti hanno un'infezione cronica (esempio: bronchiectasie, osteomielite cronica, pielonefrite cronica) o richiedono un trattamento cronico con antinfettivi (esempio: antibiotici, antivirali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109152
  • 80202135WHA4001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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