慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP）の成人に対するニポカリマブの有効性と安全性の研究
2024年4月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー（CIDP）の成人に投与されたニポカリマブの有効性と安全性を評価するための第2/3相、多段階、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行群離脱研究
この研究の主な目的は、ステージAでニポカリマブに最初に反応する慢性炎症性脱髄性多発ニューロパシー（CIDP）の成人の再発を遅らせる上でのニポカリマブの安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです.
調査の概要
詳細な説明
CIDP は、末梢神経系のまれな慢性自己免疫疾患で、進行性筋力低下と感覚障害を特徴とします。
ニポカリマブ (JNJ-80202135 または M281 とも呼ばれる) は、完全ヒト アグリコシル化免疫グロブリン (Ig) G1 モノクローナル抗体 (mAb) であり、内因性新生児 Fc 受容体の IgG 結合部位に選択的に結合、飽和、およびブロックするように設計されています。
研究は、次の期間で構成されます。 (b) ニポカリマブによる非盲検治療 (ステージ A) (12 週間); (c) 二重盲検、プラセボ対照、無作為化離脱 (ステージ B) (最大 52 週間); (d) 非盲検延長 (OLE) (参加者の居住国での販売承認後 2 年間まで、またはニポカリマブが市販されるまで、または他の継続的アクセス プログラムを通じて利用可能になるまでのいずれか早い方まで)。
治療を中止し、治療期間 (ステージ A、ステージ B、または OLE) のいずれかの時点で研究から撤退する予定の参加者は、研究介入の最後の投与後 8 週間の追跡調査に参加するよう求められます。
有効性、安全性、薬物動態 (PK)、免疫原性、およびバイオマーカーの評価が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
201
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
アクセスの拡大
一時的に利用できません 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study@its.jnj.com
研究場所
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- 募集
- IMMUNOe Health and Research Centers
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- 募集
- Neurology Associates PA
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- 募集
- Beaumont Hospital Royal Oak
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- The Neurological Institute of New York
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Patchogue、New York、アメリカ、11772
- 募集
- South Shore Neurologic Associates - Patchogue
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- The Neurological Institute, PA
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Main Campus
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- 募集
- Austin Neuromuscular Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- 募集
- Advocate Health - Aurora St. Luke's Medical Center
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Glasgow、イギリス、G514TF
- 募集
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Patras、ギリシャ、26504
- 募集
- Patras University Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
- 募集
- 'Papageorgiou' General Hospital of Thessaloniki
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Sevilla、スペイン、41009
- 募集
- Hosp. Virgen Macarena
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- 募集
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava、チェコ、708 52
- 募集
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Pardubice、チェコ、53203
- 募集
- Pardubicka krajska nemocnice a.s.
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- CHU Bordeaux
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Bron、フランス、69699
- 募集
- Hospices Civils de Lyon HCL
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Le Kremlin Bicêtre、フランス、94270
- 募集
- Hopital de Bicetre
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Strasbourg、フランス、67200
- 募集
- CHRU Strasbourg
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Chorzów、ポーランド、41-500
- 募集
- Centrum Medyczne
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Kraków、ポーランド、30-539
- 募集
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国、100053
- 募集
- Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
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Changchun、中国、130021
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha、中国、410008
- 募集
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha、中国、410008
- 募集
- The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
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Chifeng、中国、024000
- 募集
- Chifeng Municipal Hospital
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Fuzhou、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guang Zhou、中国、510080
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Jinan、中国、250014
- 募集
- Qianfoshan hospital of Shandong Province
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Nanchang、中国、330006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai、中国、200336
- 一時停止
- Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
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Xi'an、中国、710075
- 募集
- Xi 'an GaoXin Hospital
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Kaohsiung、台湾、88301
- 募集
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、111
- 募集
- Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
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Seoul、大韓民国、135-710
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、05030
- 募集
- Konkuk University Medical Center
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Asahikawa、日本、070-0901
- 募集
- Asahikawa Medical Center
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Bunkyo-Ku、日本、113-8519
- 募集
- Tokyo Medical And Dental University Hospital
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Chiba-shi、日本、260-8677
- 募集
- Chiba University Hospital
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Hamamatsu、日本、430-8558
- 募集
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Hyogo、日本、650-0047
- 募集
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Isehara、日本、259-1193
- 募集
- Tokai University Hospital
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Kodaira-shi、日本、187-8551
- 募集
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Koshigaya、日本、343-8555
- 募集
- Saitama Medical Center
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Kumamoto、日本、860-8556
- 募集
- Kumamoto University Hospital
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Nagoya、日本、455-8530
- 募集
- Chubu Rosai Hospital
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Nagoya-shi、日本、466-8560
- 募集
- Nagoya University Hospital
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Osaka Sayama shi、日本、589 8511
- 募集
- Kindai University Hospital
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Sendai-City、日本、983-8520
- 募集
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Shimotsuga Gun、日本、321-0293
- 募集
- Dokkyo Medical University Hospital
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Shinjuku-ku、日本、162-8666
- 募集
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tenri、日本、632-0015
- 募集
- Tenri Hospital
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Toyama-shi、日本、930-0194
- 募集
- Toyama University Hospital
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Ube、日本、755-8505
- 募集
- Yamaguchi University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意の時点で 18 歳以上 (>=) の成人で、該当する場合は、研究が行われている法域の法定同意年齢を満たしている必要があります。
- -ヨーロッパ神経学会/末梢神経学会（EAN / PNS）2021の基準に従って、慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP）と診断され、進行または再発の形態。 スクリーニング期間中に独立委員会によって裁定される CIDP 診断
- -炎症性神経障害の原因と治療（INCAT）障害スコアが2から9の間で調整されている（2のスコアは、脚の障害のみによるものでなければなりません）
- -次の治療条件のいずれかを満たす：a）パルスコルチコステロイド、経口コルチコステロイドおよび/または静脈内免疫グロブリン（IVIg）または皮下免疫グロブリン（SCIg）で現在治療されており、参加者は最初の慣らし訪問でこの治療を中止または漸減する意思がある;または b) 以前の治療なし (未治療);またはコルチコステロイドおよび/またはIVIgまたはSCIgによる治療は、スクリーニングの少なくとも3か月前に中止されました（未治療）
- -CIDP Disease Activity Status（CDAS）スコアによって決定される活動性疾患> = 3
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用されます
除外基準:
- -重度および/または制御されていない肝臓の病歴がある（たとえば、ウイルス性/アルコール性/自己免疫性肝炎/肝硬変および/または代謝性肝疾患）、胃腸、腎臓、肺、心血管、精神医学、神経または筋骨格障害、高血圧および/またはその他-医学的または制御されていない自己免疫障害（例、真性糖尿病）またはスクリーニング検査室における臨床的に重大な異常であり、参加者の研究への完全な参加を妨げる可能性がある、または参加者の安全性または研究結果の妥当性を危険にさらす可能性がある
- 純粋な感覚性 CIDP または慢性免疫感覚性多発神経根症 (CISP) (EAN/PNS 定義)
- -脳卒中または中枢神経系（CNS）の外傷による重大な永続的な神経学的欠損など、参加者の徴候や症状をよりよく説明できるその他の疾患、または結合組織病や全身性エリテマトーデスなどの別の原因による末梢神経障害
- 以下を含む他の原因による多発性ニューロパシー: 多発性運動神経障害 (MMN);抗ミエリン関連糖タンパク質 (anti-MAG) 免疫グロブリン M (IgM) 抗体による不確かな意義のモノクローナル免疫グロブリン血症;遺伝性運動神経障害;圧迫麻痺を起こしやすい遺伝性神経障害（HNPP）;多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質および皮膚変化症候群;腰仙神経根神経叢神経障害;糖尿病が原因である可能性が最も高い多発神経障害;全身性疾患による多発神経障害;薬物または毒素誘発性多発性ニューロパシー 注: 慢性炎症性脱髄性多発性ニューロパシー (CIDP) が主な診断として確認された場合、他の原因による多発性ニューロパシー (例えば、軽度で安定した糖尿病性多発ニューロパシー) は必ずしも除外されません。審査委員会によって確認された
- 既知のアレルギー、過敏症、またはニポカリマブまたはその賦形剤に対する不耐性がある
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニポカリマブ
ステージA（非盲検）の参加者は、1日目にニポカリマブ（用量1）の静脈内（IV）注入の負荷量を受け取り、続いてニポカリマブ（用量2）のIV注入を2週間に1回（q2w）第2週から第2週まで12. ステージ A (レスポンダー) で臨床的改善の証拠を示す参加者は、ステージ B (二重盲検) に入り、ニポカリマブ (用量 2) IV 注入 q2w を 1 日目から 52 週目まで受けます。
ステージ B の完了後、または再発によるステージ B の中止後、参加者は非盲検延長 (OLE) フェーズに入り、ニポカリマブ (用量 2) IV 注入 q2w を OLE 1 日目から販売承認後 2 年まで受けることができます。参加者の地元の国で、またはニポカリマブが市販されるまで、または他の継続的なアクセスプログラムを介して、いずれか早い方で入手可能になるまで。
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ニポカリマブは静脈内投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ステージAでニポカリマブを投与され、ステージAで臨床的改善の証拠を示した参加者（レスポンダー）は、ステージB（二重盲検）に入り、1日目から52週目までプラセボIV注入q2wを受けます。
ステージ B の完了後、または再発によるステージ B の中止後、参加者は非盲検延長 (OLE) フェーズに入り、ニポカリマブ (用量 2) IV 注入 q2w を OLE 1 日目から販売承認後 2 年まで受けることができます。参加者の地元の国で、またはニポカリマブが市販されるまで、または他の継続的なアクセスプログラムを介して、いずれか早い方で入手可能になるまで。
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プラセボは静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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段階 B: 再発イベントの最初の発生までの時間
時間枠：52週まで
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ステージ B 再発イベントの最初の発生までの時間が報告されます。
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52週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ A: 臨床的改善 (ECI) の証拠が最初に確認されるまでの時間
時間枠：12週間
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最初に ECI が確認されるまでの時間が報告されます。
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12週間
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ステージ A: ECI によって決定されるレスポンダーの割合
時間枠：12週間
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段階 ECI によって決定されたレスポンダーのパーセンテージが報告されます。
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12週間
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ステージ A: 調整済み炎症性神経障害の原因と治療 (INCAT) 障害尺度スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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調整された INCAT 障害尺度スコアのステージ A ベースラインからの経時変化が報告されます。
INCAT障害スケールは、活動制限と機能障害の程度を測定する臨床医評価の評価です。
INCAT スケールは、0 から 10 までのスコアを付けた序数スケールであり、スコアが高いほど障害が多いことを示します。
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ベースラインから12週間
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ステージ A: 医学研究評議会 (MRC) のマッスル グレーディング スケールの合計スコアにおけるステージ A のベースラインからの経時変化
時間枠：ベースラインから12週間
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ステージ A のベースラインからの時間の経過に伴う MRC 筋肉評価尺度の合計スコアの変化が報告されます。
MRC 筋肉グレーディング スケールは、三角筋、上腕二頭筋、手首伸筋、腸腰筋、大腿四頭筋、前脛骨筋。
スコアが低いほど障害が大きいことを示します。
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ベースラインから12週間
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ステージ A: 炎症性発疹で構築された総合障害尺度 (I-RODS) のセンタイル スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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I-RODS センタイル スコアのステージ A ベースラインからの経時変化が報告されます。
I-RODS は、上肢および下肢の障害に対処する一般的な日常活動を表す 24 項目で構成され、難易度は非常に簡単なものから非常に困難なものまであります。
スコアが低いほど、活動と社会参加の制限が大きいことを示します。
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ベースラインから12週間
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ステージ A: 平均握力 (利き手) の経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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平均握力 (利き手) のステージ A ベースラインからの経時変化が報告されます。
握力は、さまざまなデバイス (Martin Vigorimeter や Jamar Dynamometer など) を使用して測定できる、手の強さの定量化可能な客観的なパフォーマンス結果の尺度です。
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ベースラインから12週間
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ステージ A: 平均握力の経時的なベースラインからの変化 (非利き手)
時間枠：ベースラインから12週間
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平均握力（非利き手）のステージ A ベースラインからの経時変化が報告されます。
握力は、さまざまなデバイス (Martin Vigorimeter や Jamar Dynamometer など) を使用して測定できる、手の強さの定量化可能な客観的なパフォーマンス結果の尺度です。
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ベースラインから12週間
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段階 B: 最初に調整された INCAT 障害尺度スコアがベースラインと比較して悪化するまでの時間
時間枠：52週まで
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ステージBのベースラインと比較して、最初に調整されたINCAT障害スケールスコアが低下するまでの時間が報告されます。
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52週まで
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ステージ B: 治験責任医師が評価した有効性の欠如の結果として、静脈内免疫グロブリン (IVIg) またはその他の標準治療 (SoC) に最初に切り替えるまでの時間
時間枠：52週まで
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治験責任医師が評価した有効性の欠如の結果として、独立した再発判定委員会（RAC）によって確認された、ステージ B ベースラインと比較した結果として、最初に IVIg または他の SoC に切り替えるまでの時間が報告されます。
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52週まで
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ステージ B: 調整済み INCAT 障害スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：52週まで
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調整された INCAT 障害スコアのステージ B ベースラインからの時間の経過に伴う変化が報告されます。
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52週まで
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段階 B: MRC 筋肉評価尺度の合計スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：52週まで
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MRC Muscle Grading Scale Sumスコアの経時的なステージBベースラインからの変化が報告されます。
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52週まで
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ステージ B: I-RODS センタイル スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：52週まで
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I-RODS センタイル スコアのステージ B ベースラインからの経時変化が報告されます。
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52週まで
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ステージ B: 平均握力の経時的なベースラインからの変化 (利き手)
時間枠：52週まで
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平均握力（利き手）のステージ B ベースラインからの経時変化が報告されます。
握力は、さまざまなデバイス (Martin Vigorimeter や Jamar Dynamometer など) を使用して測定できる、手の強さの定量化可能な客観的なパフォーマンス結果の尺度です。
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52週まで
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ステージ B: 平均握力の経時的なベースラインからの変化 (非利き手)
時間枠：52週まで
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平均握力（非利き手）のステージ B ベースラインからの経時変化が報告されます。
握力は、さまざまなデバイス (Martin Vigorimeter や Jamar Dynamometer など) を使用して測定できる、手の強さの定量化可能な客観的なパフォーマンス結果の尺度です。
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52週まで
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ステージ B: 4 つの条件すべてを満たすバイナリ応答エンドポイントを持つ参加者の数: a) ベースラインと比較して改善された調整済み INCAT 障害スコア。 b) 再発していない; c) SoC に切り替えない。 d) 治療を中止しない
時間枠：52週まで
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4 つの条件をすべて満たすバイナリ応答エンドポイントを持つ参加者の数: a) ステージ B のベースラインと比較して、調整された INCAT 障害スコアの改善。 b) 再発していない。 c) SoC に切り替えない。 d) 治療を中止しない場合、報告されます。
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52週まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：ステージ A: 12 週間。ステージ B: 最長 52 週間
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有害事象（AE）とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
TEAEは、試験治療の初回投与日以降に発症または悪化したAEとして定義されます
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ステージ A: 12 週間。ステージ B: 最長 52 週間
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：ステージ A: 12 週間。ステージ B: 最長 52 週間
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SAE は、次の結果のいずれかをもたらす有害事象、またはその他の理由で重大と見なされる有害事象です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常/先天異常;医薬品または医学的に重要な感染性病原体の感染の疑い。
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ステージ A: 12 週間。ステージ B: 最長 52 週間
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経時的な心電図 (ECG) 値の変化を伴う参加者の数
時間枠：ステージ A: 12 週間。ステージ B: 最長 52 週間
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時間の経過に伴う心電図値の変化を伴う参加者の数が報告されます。
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ステージ A: 12 週間。ステージ B: 最長 52 週間
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バイタルサインの値が経時的に変化した参加者の数
時間枠：ステージ A: 12 週間。ステージ B: 最長 52 週間
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バイタルサインの値が経時的に変化した参加者の数が報告されます。
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ステージ A: 12 週間。ステージ B: 最長 52 週間
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時間の経過とともに臨床検査値が変化した参加者の数
時間枠：ステージ A: 12 週間。ステージ B: 最長 52 週間
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経時的な臨床検査値の変化を伴う参加者の数が報告されます。
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ステージ A: 12 週間。ステージ B: 最長 52 週間
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臨床的に重大な心電図異常のある参加者の数
時間枠：ステージ A: 12 週間。ステージ B: 最長 52 週間
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臨床的に重大な心電図異常の参加者の数が報告されます。
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ステージ A: 12 週間。ステージ B: 最長 52 週間
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臨床的に重大なバイタル サイン異常のある参加者の数
時間枠：ステージ A: 12 週間。ステージ B: 最長 52 週間
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臨床的に重大なバイタルサイン異常の参加者の数が報告されます。
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ステージ A: 12 週間。ステージ B: 最長 52 週間
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臨床的に重大な臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：ステージ A: 12 週間。ステージ B: 最長 52 週間
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臨床的に重大な臨床検査異常の参加者の数が報告されます。
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ステージ A: 12 週間。ステージ B: 最長 52 週間
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) に基づく自殺念慮または自殺行動のある参加者の割合
時間枠：ステージ A: 12 週間。ステージ B: 最長 52 週間
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C-SSRSに基づく自殺念慮または自殺行動を持つ参加者の割合が報告されます。
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ステージ A: 12 週間。ステージ B: 最長 52 週間
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積極的な研究介入を受けた参加者における経時的な血清ニポカリマブ濃度
時間枠：ステージ A: 12 週間。ステージ B: 最長 52 週間
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積極的な研究介入を受けている参加者の経時的な血清ニポカリマブ濃度が報告されます。
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ステージ A: 12 週間。ステージ B: 最長 52 週間
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ニポカリマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：ステージ A: 12 週間。ステージ B: 最長 52 週間
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ニポカリマブへのADAを持つ参加者の数が報告されます。
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ステージ A: 12 週間。ステージ B: 最長 52 週間
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ニポカリマブに対するADAの力価
時間枠：ステージ A: 12 週間。ステージ B: 最長 52 週間
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ニポカリマブに対するＡＤＡの力価が報告される。
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ステージ A: 12 週間。ステージ B: 最長 52 週間
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ニポカリマブに対する中和抗体（NAb）を有する参加者の数
時間枠：ステージ A: 12 週間。ステージ B: 最長 52 週間
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ニポカリマブに対する NAb を持つ参加者の数が報告されます。
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ステージ A: 12 週間。ステージ B: 最長 52 週間
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経時的な総血清免疫グロブリン (IgG) 濃度レベルのベースラインからの変化
時間枠：ステージ A: ベースラインから 12 週間。ステージ B: 52 週間までのベースライン
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経時的な総血清 IgG 濃度レベルのベースラインからの変化が報告されます。
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ステージ A: ベースラインから 12 週間。ステージ B: 52 週間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月23日
一次修了 (推定)
2027年5月14日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109195
- 80202135CDP3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2021-003234-37 (EudraCT番号)
- 2023-508425-28-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない