Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti nipokalimabu pro dospělé s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP)

23. dubna 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2/3, vícestupňová, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová odvykací studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nipokalimabu podávaného dospělým s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP)

Hlavním účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost nipokalimabu ve srovnání s placebem při oddálení relapsu u dospělých s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP), kteří zpočátku reagují na nipocalimab ve stadiu A.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CIDP je vzácné, chronické autoimunitní onemocnění periferního nervového systému charakterizované progresivní slabostí a zhoršenou citlivostí. Nipocalimab (také označovaný jako JNJ-80202135 nebo M281) je plně lidská aglykosylovaná imunoglobulinová (Ig)G1 monoklonální protilátka (mAb) navržená tak, aby se selektivně vázala, saturovala a blokovala vazebné místo IgG na endogenním neonatálním Fc receptoru. Studie se bude skládat z následujících období: a) identifikace účastníků s aktivním CIDP (včetně screeningu [až 4 týdny] a záběhu [až 12 týdnů]); (b) otevřená léčba nipocalimabem (stadium A) (12 týdnů); (c) dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované vysazení (fáze B) (až 52 týdnů); a (d) otevřené prodloužení (OLE) (až do 2 let po registraci v místní zemi účastníka nebo do doby, než bude nipocalimab dostupný komerčně nebo prostřednictvím jiného programu trvalého přístupu, podle toho, co nastane dříve). Účastníci, kteří přeruší léčbu a zamýšlejí opustit studii kdykoli během období léčby (fáze A, fáze B nebo OLE), budou požádáni, aby vstoupili do 8týdenního sledování po poslední dávce studijního zásahu. Bude hodnocena účinnost, bezpečnost, farmakokinetika (PK), imunogenicita a hodnocení biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

201

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dočasně nedostupné mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • CHU Bordeaux
      • Bron, Francie, 69699
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94270
        • Nábor
        • Hopital de Bicetre
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Nábor
        • CHRU Strasbourg
  • Japonsko
      • Asahikawa, Japonsko, 070-0901
        • Nábor
        • Asahikawa Medical Center
      • Bunkyo-Ku, Japonsko, 113-8519
        • Nábor
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chiba-shi, Japonsko, 260-8677
        • Nábor
        • Chiba University Hospital
      • Hamamatsu, Japonsko, 430-8558
        • Nábor
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Nábor
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Isehara, Japonsko, 259-1193
        • Nábor
        • Tokai University Hospital
      • Kodaira-shi, Japonsko, 187-8551
        • Nábor
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Koshigaya, Japonsko, 343-8555
        • Nábor
        • Saitama Medical Center
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Nábor
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 455-8530
        • Nábor
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya-shi, Japonsko, 466-8560
        • Nábor
        • Nagoya University Hospital
      • Osaka Sayama shi, Japonsko, 589 8511
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
      • Sendai-City, Japonsko, 983-8520
        • Nábor
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shimotsuga Gun, Japonsko, 321-0293
        • Nábor
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8666
        • Nábor
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tenri, Japonsko, 632-0015
        • Nábor
        • Tenri Hospital
      • Toyama-shi, Japonsko, 930-0194
        • Nábor
        • Toyama University Hospital
      • Ube, Japonsko, 755-8505
        • Nábor
        • Yamaguchi University Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Nábor
        • Konkuk University Medical Center
  • Polsko
      • Chorzów, Polsko, 41-500
        • Nábor
        • Centrum Medyczne
      • Kraków, Polsko, 30-539
        • Nábor
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G514TF
        • Nábor
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Nábor
        • IMMUNOe Health and Research Centers
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Nábor
        • Neurology Associates PA
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • Beaumont Hospital Royal Oak
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • The Neurological Institute of New York
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Nábor
        • South Shore Neurologic Associates - Patchogue
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • The Neurological Institute, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Nábor
        • Austin Neuromuscular Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Nábor
        • Advocate Health - Aurora St. Luke's Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 88301
        • Nábor
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 111
        • Nábor
        • Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Česko, 53203
        • Nábor
        • Pardubicka krajska nemocnice a.s.
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
      • Changchun, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína, 410008
        • Nábor
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Čína, 410008
        • Nábor
        • The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
      • Chifeng, Čína, 024000
        • Nábor
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guang Zhou, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Jinan, Čína, 250014
        • Nábor
        • Qianfoshan hospital of Shandong Province
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200336
        • Pozastaveno
        • Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
      • Xi'an, Čína, 710075
        • Nábor
        • Xi 'an GaoXin Hospital
  • Řecko
      • Patras, Řecko, 26504
        • Nábor
        • Patras University Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Nábor
        • 'Papageorgiou' General Hospital of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hosp. Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší nebo rovnající se (>=) 18 letům v době udělení souhlasu a podle potřeby musí také splňovat zákonný věk pro dosažení souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá.
  • Diagnostikována chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP) podle kritérií Evropské akademie neurologie/společnosti periferních nervů (EAN/PNS) 2021, progredující nebo relabující formy. Diagnóza CIDP bude posouzena nezávislou komisí během období screeningu
  • Upravené skóre invalidity příčiny a léčby zánětlivé neuropatie (INCAT) mezi 2 a 9 (skóre 2 musí být výhradně z postižení nohou)
  • Splňující některou z následujících podmínek léčby: a) V současné době léčen pulzními kortikosteroidy, perorálními kortikosteroidy a/nebo intravenózním imunoglobulinem (IVIg) nebo subkutánním imunoglobulinem (SCIg) a účastník je ochoten tuto léčbu přerušit nebo omezit při první zaváděcí návštěvě ; nebo b) bez předchozí léčby (nenaivní léčba); nebo léčba kortikosteroidy a/nebo IVIg nebo SCIg přerušena alespoň 3 měsíce před screeningem (neléčená)
  • Aktivní onemocnění podle skóre CIDP Disease Activity Status (CDAS) >= 3
  • Budou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze závažné a/nebo nekontrolované jaterní (např. virová/alkoholická/autoimunitní hepatitida/cirhóza a/nebo metabolické onemocnění jater), gastrointestinální, ledvinové, plicní, kardiovaskulární, psychiatrické, neurologické nebo muskuloskeletální poruchy, hypertenze a/nebo jakékoli jiné lékařské nebo nekontrolované autoimunitní poruchy (např. diabetes mellitus) nebo klinicky významné abnormality ve screeningové laboratoři, které by mohly narušit plnou účast účastníků ve studii nebo by mohly ohrozit bezpečnost účastníka nebo platnost výsledků studie
  • Čistá senzorická CIDP nebo chronická imunitní senzorická polyradikulopatie (CISP) (definice EAN/PNS)
  • Jakékoli jiné onemocnění, které by mohlo lépe vysvětlit příznaky a symptomy účastníka, jako jsou významné přetrvávající neurologické deficity způsobené mrtvicí nebo traumatem centrálního nervového systému (CNS) nebo periferní neuropatie z jiné příčiny, jako je onemocnění pojivové tkáně nebo systémový lupus erythematodes
  • Polyneuropatie jiných příčin, včetně následujících: Multifokální motorická neuropatie (MMN); Monoklonální gamapatie nejasného významu s protilátkami proti glykoproteinu asociovanému s myelinem (anti-MAG) imunoglobulinu M (IgM); dědičná motorická neuropatie; Dědičná neuropatie se sklonem k tlakovým obrnám (HNPP); Polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, syndromy monoklonálních proteinů a kožní změny; neuropatie lumbosakrálního radikuloplexu; Polyneuropatie s největší pravděpodobností způsobená diabetes mellitus; Polyneuropatie s největší pravděpodobností v důsledku systémových onemocnění; Polyneuropatie vyvolaná léky nebo toxiny Poznámka: Současná polyneuropatie jiných příčin (příklad lehká, stabilní diabetická polyneuropatie) nemusí nutně vylučovat, pokud je chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP) potvrzena jako hlavní diagnóza, jak stanoví zkoušející a potvrzeno porotou
  • Má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na nipokalimab nebo jeho pomocné látky
  • Budou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nipokalimab
Účastníci ve fázi A (otevřená) dostanou nasycovací dávku nipokalimabu (dávka 1) intravenózní (IV) v den 1, následovanou intravenózní infuzí nipokalimabu (dávka 2) jednou za 2 týdny (q2w) od týdne 2 do týdne 12. Účastníci, kteří prokážou klinické zlepšení ve stadiu A (respondenti), vstoupí do stadia B (dvojitě zaslepení) a dostanou nipocalimab (Dávka 2) IV infuzí q2w počínaje 1. dnem až do 52. týdne. Po dokončení fáze B nebo přerušení fáze B z důvodu relapsu budou mít účastníci možnost vstoupit do fáze otevřeného prodloužení (OLE) a dostávat nipocalimab (Dávka 2) IV infuze q2w počínaje 1. dnem OLE až do 2 let po registraci v místní zemi účastníka nebo dokud nebude nipocalimab komerčně dostupný nebo prostřednictvím jiného programu trvalého přístupu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Nipokalimab
Nipocalimab bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • JNJ-80202135
  • M281
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci, kteří dostávají nipocalimab ve stadiu A a kteří prokáží klinické zlepšení ve stadiu A (respondenti), vstoupí do stadia B (dvojitě zaslepení) a dostanou placebo IV infuzi q2w počínaje dnem 1 až do týdne 52. Po dokončení fáze B nebo přerušení fáze B z důvodu relapsu budou mít účastníci možnost vstoupit do fáze otevřeného prodloužení (OLE) a dostávat nipocalimab (Dávka 2) IV infuze q2w počínaje 1. dnem OLE až do 2 let po registraci v místní zemi účastníka nebo dokud nebude nipocalimab komerčně dostupný nebo prostřednictvím jiného programu trvalého přístupu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze B: Čas do prvního výskytu recidivy
Časové okno: Až 52 týdnů
Bude hlášena doba fáze B do prvního výskytu recidivy.
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze A: Čas do prvního potvrzeného důkazu klinického zlepšení (ECI)
Časové okno: 12 týdnů
Čas do počáteční potvrzené ECI bude hlášen.
12 týdnů
Fáze A: Procento respondentů podle ECI
Časové okno: 12 týdnů
Fáze Bude hlášeno procento respondentů, jak je stanoveno pomocí ECI.
12 týdnů
Stádium A: Změna od výchozího stavu v průběhu času ve skóre na stupnici invalidity přizpůsobené příčiny a léčby zánětlivé neuropatie (INCAT)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Bude hlášena změna od základního stádia A v průběhu času v upravené stupnici invalidity INCAT. Škála invalidity INCAT je hodnocením hodnoceným lékařem, které měří omezení aktivity a stupeň funkčního postižení. Škála INCAT je ordinální škála hodnocená od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí větší postižení.
Výchozí stav do 12 týdnů
Fáze A: Změna od základního stádia A v průběhu času v Medical Research Council (MRC) Muscle Grading Scale Součet skóre
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Bude hlášena změna od základní linie ve fázi A v průběhu času v sumárním skóre na stupnici svalové klasifikace MRC. Stupnice hodnocení svalů MRC je výsledek hodnocený lékařem, který poskytuje hodnocení síly (na stupnici od 0 [žádná viditelná kontrakce] do 5 [normální]) u 6 svalů odebraných bilaterálně: deltový sval, biceps, extenzory zápěstí, iliopsoas, kvadricepsy, tibialis anterior. Nižší skóre značí větší poškození.
Výchozí stav do 12 týdnů
Fáze A: Změna od základní hodnoty v průběhu času v Centile Skóre Inflammatory Rasch-Built Total Disability Scale (I-RODS)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Bude hlášena změna od základní linie ve fázi A v průběhu času v centilovém skóre I-RODS. I-RODS se skládá z 24 položek představujících běžné denní aktivity, které se zabývají postižením horních a dolních končetin a rozsahem obtížnosti od velmi jednoduchých až po velmi obtížné. Nižší skóre ukazuje na větší omezení aktivity a sociální participace.
Výchozí stav do 12 týdnů
Fáze A: Změna střední síly úchopu od základní linie v průběhu času (dominantní ruka)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Bude hlášena změna od základní linie fáze A v průběhu času ve střední síle stisku (dominantní ruka). Síla úchopu je kvantifikovatelná, objektivní výkonnostní míra síly ruky, kterou lze měřit pomocí různých zařízení (například Martin Vigorimeter a Jamar Dynamometer).
Výchozí stav do 12 týdnů
Fáze A: Změna střední síly úchopu od základní linie v průběhu času (nedominantní ruka)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Bude hlášena změna od základní linie fáze A v průběhu času ve střední síle stisku (nedominantní ruka). Síla úchopu je kvantifikovatelná, objektivní výkonnostní míra síly ruky, kterou lze měřit pomocí různých zařízení (například Martin Vigorimeter a Jamar Dynamometer).
Výchozí stav do 12 týdnů
Fáze B: Čas do první úpravy skóre na stupnici invalidity INCAT Zhoršení vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: Až 52 týdnů
Bude hlášen čas do prvního upraveného zhoršení skóre na stupnici invalidity INCAT vzhledem k výchozímu stavu stadia B.
Až 52 týdnů
Fáze B: Čas k prvnímu přechodu na intravenózní imunoglobulin (IVIg) nebo jiný standard péče (SoC) jako důsledek zkoušejícího hodnocené nedostatečné účinnosti potvrzené nezávislým RAC vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Až 52 týdnů
Bude uveden čas do prvního přechodu na IVIg nebo jiný SoC v důsledku nedostatečné účinnosti hodnocené zkoušejícím, která byla potvrzena nezávislou komisí pro posuzování relapsu (RAC) ve vztahu k základní linii stadia B.
Až 52 týdnů
Fáze B: Změna od základní hodnoty v průběhu času v upraveném skóre invalidity INCAT
Časové okno: Až 52 týdnů
Bude hlášena změna od výchozího stavu stadia B v průběhu času v upraveném skóre invalidity INCAT.
Až 52 týdnů
Fáze B: Změna od základní hodnoty v průběhu času v MRC Muscle Grading Scale Sum Score
Časové okno: Až 52 týdnů
Bude hlášena změna od základní linie fáze B v průběhu času ve skóre MRC Muscle Grading Scale Sum.
Až 52 týdnů
Fáze B: Změna od základní linie v průběhu času v I-RODS Centile Score
Časové okno: Až 52 týdnů
Bude hlášena změna od základní linie fáze B v průběhu času v centilovém skóre I-RODS.
Až 52 týdnů
Fáze B: Změna střední síly úchopu od základní linie v průběhu času (dominantní ruka)
Časové okno: Až 52 týdnů
Bude hlášena změna od základní linie fáze B v průběhu času ve střední síle stisku (dominantní ruka). Síla úchopu je kvantifikovatelná, objektivní výkonnostní míra síly ruky, kterou lze měřit pomocí různých zařízení (například Martin Vigorimeter a Jamar Dynamometer).
Až 52 týdnů
Fáze B: Změna střední síly úchopu od základní linie v průběhu času (nedominantní ruka)
Časové okno: Až 52 týdnů
Bude hlášena změna od základní linie fáze B v průběhu času ve střední síle stisku (nedominantní ruka). Síla úchopu je kvantifikovatelná, objektivní výkonnostní míra síly ruky, kterou lze měřit pomocí různých zařízení (například Martin Vigorimeter a Jamar Dynamometer).
Až 52 týdnů
Fáze B: Počet účastníků s koncovým bodem binární odezvy splňující všechny 4 podmínky: a) Zlepšené upravené skóre invalidity INCAT ve srovnání s výchozí hodnotou; b) Neopakuje se; c) Nepřechod na SoC; d) Nepřerušení léčby
Časové okno: Až 52 týdnů
Počet účastníků s koncovým bodem binární odezvy splňující všechny 4 podmínky: a) vylepšené upravené skóre invalidity INCAT ve srovnání se základní linií fáze B; b) nerecidivující; c) nepřepnutí na SoC; d) nepřeruší léčbu, bude hlášeno.
Až 52 týdnů
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Fáze A: 12 týdnů; Fáze B: Až 52 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. TEAE jsou definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby
Fáze A: 12 týdnů; Fáze B: Až 52 týdnů
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Fáze A: 12 týdnů; Fáze B: Až 52 týdnů
SAE je nežádoucí příhoda, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku nebo lékařsky důležitého.
Fáze A: 12 týdnů; Fáze B: Až 52 týdnů
Počet účastníků se změnami hodnot elektrokardiogramu (EKG) v průběhu času
Časové okno: Fáze A: 12 týdnů; Fáze B: Až 52 týdnů
Bude hlášen počet účastníků se změnami hodnot EKG v průběhu času.
Fáze A: 12 týdnů; Fáze B: Až 52 týdnů
Počet účastníků se změnou hodnot vitálních funkcí v průběhu času
Časové okno: Fáze A: 12 týdnů; Fáze B: Až 52 týdnů
Bude hlášen počet účastníků se změnami hodnot vitálních funkcí v průběhu času.
Fáze A: 12 týdnů; Fáze B: Až 52 týdnů
Počet účastníků se změnami klinických laboratorních hodnot v průběhu času
Časové okno: Fáze A: 12 týdnů; Fáze B: Až 52 týdnů
Bude hlášen počet účastníků se změnou klinických laboratorních hodnot v průběhu času.
Fáze A: 12 týdnů; Fáze B: Až 52 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami EKG
Časové okno: Fáze A: 12 týdnů; Fáze B: Až 52 týdnů
Bude uveden počet účastníků klinicky významných abnormalit EKG.
Fáze A: 12 týdnů; Fáze B: Až 52 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Fáze A: 12 týdnů; Fáze B: Až 52 týdnů
Bude uveden počet účastníků klinicky významných abnormalit vitálních funkcí.
Fáze A: 12 týdnů; Fáze B: Až 52 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Fáze A: 12 týdnů; Fáze B: Až 52 týdnů
Bude uveden počet účastníků klinicky významných klinických laboratorních abnormalit.
Fáze A: 12 týdnů; Fáze B: Až 52 týdnů
Procento účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním na základě Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Fáze A: 12 týdnů; Fáze B: Až 52 týdnů
Bude hlášeno procento účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním na základě C-SSRS.
Fáze A: 12 týdnů; Fáze B: Až 52 týdnů
Sérové ​​koncentrace nipokalimabu v průběhu času u účastníků, kteří dostávají aktivní studijní intervenci
Časové okno: Fáze A: 12 týdnů; Fáze B: Až 52 týdnů
Budou uvedeny sérové ​​koncentrace nipokalimabu v průběhu času u účastníků, kteří dostávají aktivní studijní intervenci.
Fáze A: 12 týdnů; Fáze B: Až 52 týdnů
Počet účastníků s protilátkami proti nipokalimabu (ADA).
Časové okno: Fáze A: 12 týdnů; Fáze B: Až 52 týdnů
Počet účastníků s ADA na Nipocalimab bude hlášen.
Fáze A: 12 týdnů; Fáze B: Až 52 týdnů
Titry ADA k nipokalimabu
Časové okno: Fáze A: 12 týdnů; Fáze B: Až 52 týdnů
Titry ADA k nipokalimabu budou hlášeny.
Fáze A: 12 týdnů; Fáze B: Až 52 týdnů
Počet účastníků s neutralizujícími protilátkami (NAb) proti nipokalimabu
Časové okno: Fáze A: 12 týdnů; Fáze B: Až 52 týdnů
Počet účastníků s NAb na Nipocalimab bude hlášen.
Fáze A: 12 týdnů; Fáze B: Až 52 týdnů
Změna hladin celkového sérového imunoglobulinu (IgG) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Fáze A: Základní až 12 týdnů; Fáze B: Základní až 52 týdnů
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v celkových sérových koncentracích IgG v průběhu času.
Fáze A: Základní až 12 týdnů; Fáze B: Základní až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109195
  • 80202135CDP3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2021-003234-37 (Číslo EudraCT)
  • 2023-508425-28-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit