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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Nipocalimab bei Erwachsenen mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP)

23. April 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Phase 2/3, mehrstufige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Entzugsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nipocalimab bei der Verabreichung an Erwachsene mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP)

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nipocalimab im Vergleich zu Placebo bei der Verzögerung eines Rückfalls bei Erwachsenen mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), die anfänglich in Stadium A auf Nipocalimab ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CIDP ist eine seltene, chronische Autoimmunerkrankung des peripheren Nervensystems, die durch fortschreitende Schwäche und Sensibilitätsstörungen gekennzeichnet ist. Nipocalimab (auch als JNJ-80202135 oder M281 bezeichnet) ist ein vollständig humaner aglykosylierter monoklonaler Immunglobulin (Ig)G1-Antikörper (mAb), der entwickelt wurde, um die IgG-Bindungsstelle auf dem endogenen neonatalen Fc-Rezeptor selektiv zu binden, zu sättigen und zu blockieren. Die Studie umfasst die folgenden Zeiträume: (a) Identifizierung von Teilnehmern mit aktivem CIDP (einschließlich Screening [bis zu 4 Wochen] und Run-in [bis zu 12 Wochen]); (b) offene Behandlung mit Nipocalimab (Stufe A) (12 Wochen); (c) doppelblinder, placebokontrollierter, randomisierter Abbruch (Stufe B) (bis zu 52 Wochen); und (d) eine Open-Label-Verlängerung (OLE) (bis zu 2 Jahre nach der Marktzulassung im Land des Teilnehmers oder bis Nipocalimab im Handel oder über ein anderes Programm für den fortgesetzten Zugang erhältlich ist, je nachdem, was zuerst eintritt). Teilnehmer, die die Behandlung abbrechen und beabsichtigen, die Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Behandlungsperioden (Stufe A, Stufe B oder OLE) abzubrechen, werden gebeten, nach der letzten Dosis der Studienintervention an einer 8-wöchigen Nachbeobachtung teilzunehmen. Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Immunogenität und Biomarker-Bewertungen werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

201

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Vorübergehend nicht verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
      • Changchun, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, China, 410008
        • Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
      • Chifeng, China, 024000
        • Rekrutierung
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Fuzhou, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guang Zhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Jinan, China, 250014
        • Rekrutierung
        • Qianfoshan hospital of Shandong Province
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China, 200336
        • Suspendiert
        • Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
      • Xi'an, China, 710075
        • Rekrutierung
        • Xi 'an GaoXin Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux
      • Bron, Frankreich, 69699
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Hopital de Bicetre
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Rekrutierung
        • CHRU Strasbourg
  • Griechenland
      • Patras, Griechenland, 26504
        • Rekrutierung
        • Patras University Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Rekrutierung
        • 'Papageorgiou' General Hospital of Thessaloniki
  • Japan
      • Asahikawa, Japan, 070-0901
        • Rekrutierung
        • Asahikawa Medical Center
      • Bunkyo-Ku, Japan, 113-8519
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital
      • Chiba-shi, Japan, 260-8677
        • Rekrutierung
        • Chiba University Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 430-8558
        • Rekrutierung
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Rekrutierung
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Rekrutierung
        • Tokai University Hospital
      • Kodaira-shi, Japan, 187-8551
        • Rekrutierung
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Koshigaya, Japan, 343-8555
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical Center
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekrutierung
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagoya, Japan, 455-8530
        • Rekrutierung
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Rekrutierung
        • Nagoya University Hospital
      • Osaka Sayama shi, Japan, 589 8511
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
      • Sendai-City, Japan, 983-8520
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shimotsuga Gun, Japan, 321-0293
        • Rekrutierung
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Rekrutierung
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tenri, Japan, 632-0015
        • Rekrutierung
        • Tenri Hospital
      • Toyama-shi, Japan, 930-0194
        • Rekrutierung
        • Toyama University Hospital
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Rekrutierung
        • Yamaguchi University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Rekrutierung
        • Konkuk University Medical Center
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne
      • Kraków, Polen, 30-539
        • Rekrutierung
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hosp. Virgen Macarena
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 88301
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekrutierung
        • Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tschechien, 53203
        • Rekrutierung
        • Pardubicka krajska nemocnice a.s.
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rekrutierung
        • IMMUNOe Health and Research Centers
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • Neurology Associates PA
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • Beaumont Hospital Royal Oak
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • The Neurological Institute of New York
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Rekrutierung
        • South Shore Neurologic Associates - Patchogue
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • The Neurological Institute, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Rekrutierung
        • Austin Neuromuscular Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Rekrutierung
        • Advocate Health - Aurora St. Luke's Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G514TF
        • Rekrutierung
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Einwilligung älter als oder gleich (>=) 18 Jahre alt sind, müssen gegebenenfalls auch das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit erreichen, in der die Studie stattfindet
  • Diagnostiziert mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) gemäß den Kriterien der European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society (EAN/PNS) 2021, fortschreitende oder rezidivierende Formen. Die CIDP-Diagnose muss während des Screeningzeitraums von einem unabhängigen Komitee entschieden werden
  • Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) Behinderungs-Score zwischen 2 und 9 (ein Score von 2 muss ausschließlich auf eine Beinbehinderung zurückzuführen sein)
  • Erfüllung einer der folgenden Behandlungsbedingungen: a) Derzeit mit gepulsten Kortikosteroiden, oralen Kortikosteroiden und/oder intravenösem Immunglobulin (IVIg) oder subkutanem Immunglobulin (SCIg) behandelt und der Teilnehmer ist bereit, diese Behandlung beim ersten Run-in-Besuch abzubrechen oder zu verjüngen ; oder b) ohne vorherige Behandlung (therapienaiv); oder Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder IVIg oder SCIg, die mindestens 3 Monate vor dem Screening abgesetzt wurden (unbehandelt)
  • Aktive Krankheit, bestimmt durch CIDP Disease Activity Status (CDAS) Score >= 3
  • Es gelten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von schwerer und/oder unkontrollierter hepatischer (z. B. virale/alkoholische/autoimmune Hepatitis/Zirrhose und/oder metabolische Lebererkrankung), gastrointestinale, renale, pulmonale, kardiovaskuläre, psychiatrische, neurologische oder muskuloskelettale Störung, Bluthochdruck und/oder andere Medizinische oder unkontrollierte Autoimmunerkrankung(en) (z. B. Diabetes mellitus) oder klinisch signifikante Anomalien im Screening-Labor, die die vollständige Teilnahme der Teilnehmer an der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer oder die Gültigkeit der Studienergebnisse gefährden könnten
  • Reine sensorische CIDP oder chronische immunsensorische Polyradikulopathie (CISP) (EAN/PNS-Definition)
  • Jede andere Krankheit, die die Anzeichen und Symptome des Teilnehmers besser erklären könnte, wie z. B. signifikante anhaltende neurologische Defizite durch Schlaganfall oder ein Trauma des Zentralnervensystems (ZNS) oder periphere Neuropathie aufgrund einer anderen Ursache, wie z. B. Bindegewebserkrankungen oder systemischer Lupus erythematodes
  • Polyneuropathie anderer Ursachen, einschließlich der folgenden: Multifokale motorische Neuropathie (MMN); Monoklonale Gammopathie ungewisser Bedeutung mit Antimyelin-assoziiertem Glykoprotein (anti-MAG) Immunglobulin M (IgM)-Antikörpern; erbliche motorische Neuropathie; Hereditäre Neuropathie mit Anfälligkeit für Drucklähmungen (HNPP); Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungssyndrome; Lumbosakrale Radikuloplexus-Neuropathie; Polyneuropathie höchstwahrscheinlich aufgrund von Diabetes mellitus; Polyneuropathie höchstwahrscheinlich aufgrund systemischer Erkrankungen; Arzneimittel- oder Toxin-induzierte Polyneuropathie Hinweis: Eine begleitende Polyneuropathie anderer Ursachen (z. B. eine leichte, stabile diabetische Polyneuropathie) ist nicht unbedingt ausschließend, wenn die chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) als Hauptdiagnose bestätigt wird, wie vom Prüfarzt festgelegt und von der Bewertungskommission bestätigt
  • Hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Nipocalimab oder seinen Hilfsstoffen
  • Es gelten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nipocalimab
Teilnehmer in Stufe A (Open-Label) erhalten eine Aufsättigungsdosis von Nipocalimab (Dosis 1) intravenöse (IV) Infusion an Tag 1, gefolgt von einer Nipocalimab (Dosis 2) IV-Infusion einmal alle 2 Wochen (q2w) von Woche 2 bis Woche 12. Teilnehmer, die Anzeichen einer klinischen Besserung in Stufe A (Responder) zeigen, treten in Stufe B (doppelblind) ein und erhalten Nipocalimab (Dosis 2) IV-Infusion q2w, beginnend am Tag 1 bis Woche 52. Nach Abschluss von Stufe B oder Abbruch von Stufe B aufgrund eines Rückfalls haben die Teilnehmer die Möglichkeit, in die offene Verlängerungsphase (OLE) einzutreten und Nipocalimab (Dosis 2) IV-Infusion q2w zu erhalten, beginnend am OLE-Tag 1 bis 2 Jahre nach der Marktzulassung im Land eines Teilnehmers oder bis Nipocalimab im Handel erhältlich ist oder über ein anderes Programm für fortgesetzten Zugang, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Nipocalimab
Nipocalimab wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-80202135
  • M281
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die Nipocalimab in Phase A erhalten und Anzeichen einer klinischen Besserung in Phase A (Responder) zeigen, treten in Phase B ein (doppelblind) und erhalten ab Tag 1 bis Woche 52 q2w eine intravenöse Placebo-Infusion. Nach Abschluss von Stufe B oder Abbruch von Stufe B aufgrund eines Rückfalls haben die Teilnehmer die Möglichkeit, in die offene Verlängerungsphase (OLE) einzutreten und Nipocalimab (Dosis 2) IV-Infusion q2w zu erhalten, beginnend am OLE-Tag 1 bis 2 Jahre nach der Marktzulassung im Land eines Teilnehmers oder bis Nipocalimab im Handel erhältlich ist oder über ein anderes Programm für fortgesetzten Zugang, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe B: Zeit bis zum ersten Auftreten eines Rückfallereignisses
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Zeit der Stufe B bis zum ersten Auftreten eines Rückfallereignisses wird gemeldet.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe A: Zeit bis zum ersten bestätigten Nachweis einer klinischen Verbesserung (ECI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zeit bis zur ersten bestätigten ECI wird gemeldet.
12 Wochen
Stufe A: Prozentsatz der Responder, wie von ECI bestimmt
Zeitfenster: 12 Wochen
Stufe Ein Prozentsatz der Responder, wie von ECI bestimmt, wird gemeldet.
12 Wochen
Stufe A: Änderung des Disability Scale Scores der Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Änderung des Werts der angepassten INCAT-Behinderungsskala gegenüber dem Ausgangswert der Stufe A im Laufe der Zeit wird gemeldet. Die INCAT-Behinderungsskala ist eine klinisch bewertete Bewertung, die die Aktivitätseinschränkung und den Grad der funktionellen Behinderung misst. Die INCAT-Skala ist eine Ordinalskala, die von 0 bis 10 bewertet wird, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen.
Baseline bis 12 Wochen
Stufe A: Änderung der Baseline der Stufe A im Laufe der Zeit in der Summenpunktzahl der Muscle Grading Scale des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Änderung der MRC-Muskel-Einstufungsskala-Summenbewertung gegenüber dem Ausgangswert der Stufe A im Laufe der Zeit wird gemeldet. Die MRC-Muskeleinstufungsskala ist ein vom Arzt bewertetes Ergebnis, das eine Krafteinstufung (auf einer Skala von 0 [keine sichtbare Kontraktion] bis 5 [normal]) in 6 bilateral erfassten Muskeln liefert: Deltamuskel, Bizeps, Handgelenkstrecker, Iliopsoas, Quadrizeps, Schienbein anterior. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Baseline bis 12 Wochen
Stufe A: Änderung des Centile-Scores der entzündlichen Rasch-Built-Gesamtbehinderungsskala (I-RODS) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Änderung des I-RODS-Zentilwerts gegenüber dem Ausgangswert der Stufe A im Laufe der Zeit wird gemeldet. Die I-RODS bestehen aus 24 Elementen, die allgemeine tägliche Aktivitäten darstellen, die sich mit Behinderungen der oberen und unteren Gliedmaßen befassen und in Schwierigkeitsgraden von sehr leicht bis sehr schwierig reichen. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Aktivität und Einschränkungen der sozialen Teilhabe hin.
Baseline bis 12 Wochen
Stufe A: Änderung der mittleren Griffstärke von der Grundlinie im Laufe der Zeit (dominante Hand)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Veränderung der mittleren Griffstärke (dominante Hand) gegenüber dem Ausgangswert der Stufe A im Laufe der Zeit wird gemeldet. Die Griffstärke ist ein quantifizierbares, objektives Maß für das Leistungsergebnis der Handstärke, das mit verschiedenen Geräten (z. B. Martin Vigorimeter und Jamar Dynamometer) gemessen werden kann.
Baseline bis 12 Wochen
Stufe A: Änderung der mittleren Griffstärke von der Grundlinie im Laufe der Zeit (nicht dominante Hand)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Veränderung der mittleren Griffstärke (nicht dominante Hand) gegenüber dem Ausgangswert der Stufe A im Laufe der Zeit wird gemeldet. Die Griffstärke ist ein quantifizierbares, objektives Maß für das Leistungsergebnis der Handstärke, das mit verschiedenen Geräten (z. B. Martin Vigorimeter und Jamar Dynamometer) gemessen werden kann.
Baseline bis 12 Wochen
Stufe B: Zeit bis zur ersten Verschlechterung des bereinigten INCAT-Scores auf der INCAT-Behinderungsskala im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Zeit bis zur ersten Verschlechterung des angepassten INCAT-Scores auf der INCAT-Behinderungsskala im Vergleich zum Ausgangswert der Stufe B wird angegeben.
Bis zu 52 Wochen
Stufe B: Zeit bis zum ersten Wechsel zu intravenösem Immunglobulin (IVIg) oder einem anderen Behandlungsstandard (SoC) als Ergebnis der vom Prüfarzt bewerteten mangelnden Wirksamkeit, wie von einem unabhängigen RAC im Vergleich zum Ausgangswert bestätigt
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Zeit bis zum ersten Wechsel zu IVIg oder einem anderen SoC als Ergebnis einer vom Prüfarzt beurteilten mangelnden Wirksamkeit, wie von einem unabhängigen Relapse Adjudication Committee (RAC) bestätigt, relativ zum Ausgangswert der Stufe B wird gemeldet.
Bis zu 52 Wochen
Stufe B: Änderung des angepassten INCAT-Behinderungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Änderung des angepassten INCAT-Behinderungswerts gegenüber dem Ausgangswert der Stufe B im Laufe der Zeit wird gemeldet.
Bis zu 52 Wochen
Stufe B: Änderung der MRC-Muskel-Einstufungsskala-Summenbewertung von der Grundlinie im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Änderung der MRC-Muskel-Grading-Skala im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert der Stufe B wird gemeldet.
Bis zu 52 Wochen
Stufe B: Änderung des I-RODS-Centile-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Änderung des I-RODS-Zentilwerts gegenüber dem Ausgangswert der Stufe B im Laufe der Zeit wird gemeldet.
Bis zu 52 Wochen
Stufe B: Änderung der mittleren Griffstärke von der Grundlinie im Laufe der Zeit (dominante Hand)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Veränderung der mittleren Griffstärke (dominante Hand) gegenüber dem Ausgangswert der Stufe B im Laufe der Zeit wird gemeldet. Die Griffstärke ist ein quantifizierbares, objektives Maß für das Leistungsergebnis der Handstärke, das mit verschiedenen Geräten (z. B. Martin Vigorimeter und Jamar Dynamometer) gemessen werden kann.
Bis zu 52 Wochen
Stufe B: Änderung der mittleren Griffstärke von der Grundlinie im Laufe der Zeit (nicht dominante Hand)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Veränderung der mittleren Griffstärke (nicht dominante Hand) gegenüber dem Ausgangswert der Stufe B im Laufe der Zeit wird gemeldet. Die Griffstärke ist ein quantifizierbares, objektives Maß für das Leistungsergebnis der Handstärke, das mit verschiedenen Geräten (z. B. Martin Vigorimeter und Jamar Dynamometer) gemessen werden kann.
Bis zu 52 Wochen
Stufe B: Anzahl der Teilnehmer mit binärem Antwortendpunkt, die alle 4 Bedingungen erfüllen: a) Ein verbesserter angepasster INCAT-Behinderungswert im Vergleich zum Ausgangswert; b) kein Rückfall; c) Nicht auf SoC umschalten; d) Behandlung nicht abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit binärem Antwortendpunkt, die alle 4 Bedingungen erfüllen: a) ein verbesserter angepasster INCAT-Behinderungswert im Vergleich zum Ausgangswert der Stufe B; b) kein Rückfall; c) nicht auf SoC umschalten; d) die Behandlung nicht abbrechen, wird gemeldet.
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Stufe A: 12 Wochen; Stufe B: Bis zu 52 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. TEAEs sind definiert als UEs mit Beginn oder Verschlechterung am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung
Stufe A: 12 Wochen; Stufe B: Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Stufe A: 12 Wochen; Stufe B: Bis zu 52 Wochen
SAE ist ein unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch ein Arzneimittel oder medizinisch bedeutsam.
Stufe A: 12 Wochen; Stufe B: Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Werte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Stufe A: 12 Wochen; Stufe B: Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der EKG-Werte im Laufe der Zeit wird gemeldet.
Stufe A: 12 Wochen; Stufe B: Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Vitalfunktionswerte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Stufe A: 12 Wochen; Stufe B: Bis zu 52 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Vitalfunktionswerte im Laufe der Zeit wird gemeldet.
Stufe A: 12 Wochen; Stufe B: Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der klinischen Laborwerte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Stufe A: 12 Wochen; Stufe B: Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der klinischen Laborwerte im Laufe der Zeit wird gemeldet.
Stufe A: 12 Wochen; Stufe B: Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien
Zeitfenster: Stufe A: 12 Wochen; Stufe B: Bis zu 52 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien wird gemeldet.
Stufe A: 12 Wochen; Stufe B: Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Stufe A: 12 Wochen; Stufe B: Bis zu 52 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen wird gemeldet.
Stufe A: 12 Wochen; Stufe B: Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Stufe A: 12 Wochen; Stufe B: Bis zu 52 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten klinischen Laboranomalien wird gemeldet.
Stufe A: 12 Wochen; Stufe B: Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Stufe A: 12 Wochen; Stufe B: Bis zu 52 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten basierend auf dem C-SSRS wird gemeldet.
Stufe A: 12 Wochen; Stufe B: Bis zu 52 Wochen
Serum-Nipocalimab-Konzentrationen im Laufe der Zeit bei Teilnehmern, die eine aktive Studienintervention erhalten
Zeitfenster: Stufe A: 12 Wochen; Stufe B: Bis zu 52 Wochen
Die Nipocalimab-Serumkonzentrationen im Laufe der Zeit bei Teilnehmern, die eine aktive Studienintervention erhalten, werden berichtet.
Stufe A: 12 Wochen; Stufe B: Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Nipocalimab
Zeitfenster: Stufe A: 12 Wochen; Stufe B: Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ADA zu Nipocalimab wird gemeldet.
Stufe A: 12 Wochen; Stufe B: Bis zu 52 Wochen
Titer von ADA zu Nipocalimab
Zeitfenster: Stufe A: 12 Wochen; Stufe B: Bis zu 52 Wochen
Titer von ADA zu Nipocalimab werden angegeben.
Stufe A: 12 Wochen; Stufe B: Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern (NAb) gegen Nipocalimab
Zeitfenster: Stufe A: 12 Wochen; Stufe B: Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit NAb gegen Nipocalimab wird gemeldet.
Stufe A: 12 Wochen; Stufe B: Bis zu 52 Wochen
Veränderung der Konzentrationen von Gesamtserum-Immunglobulin (IgG) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Stufe A: Baseline bis 12 Wochen; Stufe B: Baseline bis zu 52 Wochen
Die Veränderung der IgG-Gesamtkonzentrationen im Serum gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit wird berichtet.
Stufe A: Baseline bis 12 Wochen; Stufe B: Baseline bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109195
  • 80202135CDP3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2021-003234-37 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508425-28-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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