Studio olandese sulla chirurgia dell'emorragia intracerebrale (DIST)
18 novembre 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Prova olandese di chirurgia ICH; Chirurgia minimamente invasiva guidata dall'endoscopia per l'emorragia intracerebrale sopratentoriale spontanea
Contesto: l'emorragia intracerebrale (ICH) rappresenta il 16-19% di tutti gli ictus nell'Europa occidentale e contribuisce profondamente alla mortalità e alla disabilità. La mortalità per caso a trenta giorni è del 40% e di coloro che sopravvivono, solo pochi ottengono l'indipendenza. Fatta eccezione per la cura dell'unità di ictus e forse per l'abbassamento precoce della pressione sanguigna, attualmente non esiste alcun trattamento di comprovato beneficio. Il trattamento chirurgico finora non si è dimostrato efficace. Negli studi più grandi STICH I e II e MISTIE III, il tempo mediano al trattamento è stato superiore a 24 ore, il che può essere una spiegazione importante per la mancanza di un effetto del trattamento. Una recente meta-analisi di studi randomizzati controllati ha mostrato che il trattamento chirurgico può essere vantaggioso, in particolare con procedure minimamente invasive e se eseguito precocemente. Nello studio pilota olandese ICH Surgery, abbiamo dimostrato che il trattamento chirurgico precoce minimamente invasivo guidato dall'endoscopia eseguito entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi in pazienti con ICH sopratentoriale è sicuro e tecnicamente efficace. Ipotizziamo che la chirurgia precoce mininvasiva guidata dall'endoscopia migliori l'esito nei pazienti con ICH spontaneo sopratentoriale.
Obiettivi:
- Studiare se la chirurgia minimamente invasiva guidata dall'endoscopia, in aggiunta alla gestione medica standard, per il trattamento dell'ICH sopratentoriale spontaneo eseguito entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi, migliora l'esito funzionale rispetto alla sola gestione medica standard;
- Determinare se i pazienti trattati con chirurgia minimamente invasiva sviluppano meno edema periematomerico alla TC senza mezzo di contrasto al giorno 6 (±1 giorno) rispetto ai controlli e se il prodotto dell'area di superficie della permeabilità alla perfusione TC attorno all'ICH al basale modifica questo effetto (DIST-INFLAME );
- Confrontare i profili immunitari nel tempo nel sangue venoso periferico tra pazienti trattati chirurgicamente e controlli (DIST-INFLAME);
- Valutare il rapporto costo-efficacia e l'impatto sul budget della chirurgia mini-invasiva guidata dall'endoscopia per il trattamento dell'ICH sopratentoriale spontaneo eseguita entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Disegno dello studio: uno studio clinico con endpoint multicentrico, prospettico, randomizzato, aperto, in cieco.
Popolazione in studio: miriamo a includere 600 pazienti di età ≥ 18 anni con ICH sopratentoriale spontaneo con un volume dell'ematoma ≥ 10 mL e un NIHSS ≥ 2. Pazienti con aneurisma, malformazione artero-venosa (AVM), fistola artero-venosa durale (DAVF) , o trombosi del seno venoso cerebrale (CVST) come causa del loro ICH sarà esclusa sulla base dell'angiografia-TC del ricovero. Saranno esclusi anche i pazienti con tumore o cavernoma noto. Per DIST-INFLAME (secondo e terzo obiettivo), includeremo 200 pazienti; 100 randomizzati all'intervento e 100 randomizzati alla gestione medica standard.
Intervento: i pazienti saranno randomizzati (1: 1) a chirurgia mininvasiva guidata dall'endoscopia eseguita entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi in aggiunta alla gestione medica standard o alla sola gestione medica standard.
Esito primario dello studio: il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) a 180 giorni. L'effetto del trattamento sarà stimato con l'analisi di regressione logistica ordinale come rapporto di probabilità comune, aggiustato per fattori prognostici prespecificati.
Esiti secondari: punteggio mRS a 90 e 365 giorni; esito favorevole (definito come mRS 0-2 e 0-3) e tutte le altre possibili dicotomizzazioni della mRS a 90, 180 e 365 giorni; NIHSS al giorno 6 (± 1 giorno); morte, Barthel Index, EuroQol-5D-5L, SS-QOL, iMCQ, iPCQ e iVICQ a 90, 180 e 365 giorni. Gli esiti di sicurezza saranno morte entro 24 ore, a 7 ea 30 giorni e complicanze correlate alla procedura entro 7 giorni. I risultati dell'efficacia tecnica saranno la percentuale di riduzione del volume basata sulla TC basale e sulla TC a 24 ore (± 6 ore), la percentuale di partecipanti con riduzione del volume del coagulo ≥70% e ≥80% e con volume del coagulo rimanente ≤10 ml e ≤ 15 ml e conversione in craniotomia. In DIST-INFLAME, gli esiti includeranno edema periematomerico a 6 giorni (±1 giorno), esito funzionale a 180 giorni e profili immunitari e metabolomici a 3 (± 12 ore) e 6 giorni (±1 giorno).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo completo sarà disponibile su: http://dutch-ich.nl/
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Floor NH Wilting, MD
- Numero di telefono: +31 24 36166 00
- Email: floor.wilting@radboudumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Catharina JM Klijn, MD PhD
- Numero di telefono: +31 24 361 33 94
- Email: karin.klijn@radboudumc.nl
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Amsterdam University Medical Center
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Investigatore principale:
- W Peter Vandertop, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Jonathan P Countinho, MD PhD
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Enschede, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Medisch Spectrum Twente
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Investigatore principale:
- Renate M Arntz, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Kuan H Kho, MD PhD
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Groningen, Olanda
- Non ancora reclutamento
- University Medical Center Groningen
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Investigatore principale:
- Saloua A Akoudad, MD PhD
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Sub-investigatore:
- J Marc C van Dijk, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Marieke JH Wermer, MD PhD
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Leiden, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Leiden University Medical Center
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Sub-investigatore:
- Wouter A Moojen, MD PhD
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Investigatore principale:
- Ellis S van Etten, MD PhD
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Maastricht, Olanda
- Reclutamento
- Maastricht University Medical Center
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Investigatore principale:
- Inger R de Ridder, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Roel Haeren, MD PhD
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Nijmegen, Olanda
- Reclutamento
- Radboud University Medical Center
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Investigatore principale:
- Catharina JM Klijn, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Hieronymus D Boogaarts, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Floris HBM Schreuder, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Floor NH Wilting, MD
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Sub-investigatore:
- Axel Wolsink, MD
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Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- Erasmus University Medical Center
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Investigatore principale:
- Ruben Dammers, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Paula Janssen, MD
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Sub-investigatore:
- Diederik WJ Dippel, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Nadia HC Colmer, MD
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The Hague, Olanda
- Reclutamento
- Haaglanden Medical Center
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Investigatore principale:
- Wouter A Moojen, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Ido R van den Wijngaard, MD PhD
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Tilburg, Olanda
- Reclutamento
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
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Investigatore principale:
- H Bart Brouwers, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Ben PW Jansen, MD PhD
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Utrecht, Olanda
- Reclutamento
- University Medical Center Utrecht
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Investigatore principale:
- Albert van der Zwan, MD PhD
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Sub-investigatore:
- H Bart van der Worp, MD PhD
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Zwolle, Olanda
- Reclutamento
- Isala
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Investigatore principale:
- Wilmar MT Jolink, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Mahrouz Foumani, MD PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più;
- NIHSS ≥ 2;
- ICH sopratentoriale confermato da TC senza mezzo di contrasto, senza lesione vascolare causale confermata da angiografia TC (ad es. aneurisma, malformazione arterovenosa [MAV], fistola arterovenosa durale [DAVF], trombosi del seno venoso cerebrale [CVST]) o altra lesione sottostante nota (ad es. tumore, cavernoma);
- Volume minimo dell'ematoma di 10 ml;
- L'intervento può essere avviato entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi;
- Consenso informato scritto (differito).
Criteri di esclusione:
- Notevole dipendenza pre-ictus nelle attività della vita quotidiana, definita come mRS pre-ictus ≥3;
- punteggio ICH-GS ≥11;
- Emorragia dovuta alla trasformazione emorragica di un infarto;
- Anomalie della coagulazione non trattate, incluso INR >1,3 (misurazione point of care consentita), trattamento con eparina e trattamento con inibitori del fattore Xa. I pazienti trattati con antagonisti della vitamina K possono essere inclusi dopo la correzione dell'INR e i pazienti trattati con dabigatran (inibitore diretto della trombina) possono essere inclusi dopo l'inversione di dabigatran con idarucizumab;
- Moribondo (es. pupille coniche, dilatate bilateralmente che non rispondono), o decorso clinico in progressivo deterioramento con morte imminente;
- Gravidanza (nota: la maggior parte dei pazienti sarà oltre l'età fertile);
- Sottostudio DIST-INFLAME: pazienti che usano farmaci immunosoppressivi o immunomodulanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento chirurgico
Chirurgia minimamente invasiva guidata dall'endoscopia in aggiunta alla gestione medica standard per il trattamento dell'emorragia intracerebrale sopratentoriale spontanea eseguita entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi.
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I dispositivi ammessi nella sperimentazione sono dispositivi di neuronavigazione integrati guidati da endoscopia minimamente invasivi approvati CE e ammissibili dal comitato direttivo.
Attualmente, solo il dispositivo di evacuazione Artemis Neuro (Penumbra Inc, Alameda, California, USA) è disponibile e approvato CE.
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Nessun intervento: Gestione medica standard
Trattamento medico standard per il trattamento dell'emorragia intracerebrale sopratentoriale spontanea (trattamento della pressione arteriosa, ricovero in stroke unit e terapia di supporto, trattamento chirurgico se necessario in caso di peggioramento).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Rankin modificata (mRS) a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni (±14 giorni)
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Spostamento ordinale dell'esito funzionale valutato con la mRS a 180 giorni, aggiustato per fattori prognostici prespecificati.
Questa è una scala a sei punti in cui un punteggio di 0 significa nessun sintomo, un punteggio più alto significa più menomazione e un punteggio di 6 significa che il partecipante è morto.
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180 giorni (±14 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mRS a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni (±14 giorni)
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90 giorni (±14 giorni)
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mRS a 365 giorni
Lasso di tempo: 365 giorni (±14 giorni)
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365 giorni (±14 giorni)
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Esito favorevole, definito come mRS di 0-2 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni (±14 giorni)
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90 giorni (±14 giorni)
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Esito favorevole, definito come mRS di 0-2 a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni (±14 giorni)
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180 giorni (±14 giorni)
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Esito favorevole, definito come mRS di 0-2 a 365 giorni
Lasso di tempo: 365 giorni (±14 giorni)
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365 giorni (±14 giorni)
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Esito favorevole, definito come mRS di 0-3 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni (±14 giorni)
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90 giorni (±14 giorni)
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Esito favorevole, definito come mRS di 0-3 a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni (±14 giorni)
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180 giorni (±14 giorni)
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Esito favorevole, definito come mRS di 0-3 a 365 giorni
Lasso di tempo: 365 giorni (±14 giorni)
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365 giorni (±14 giorni)
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Tutte le altre possibili dicotomizzazioni della mRS a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni (±14 giorni)
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90 giorni (±14 giorni)
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Tutte le altre possibili dicotomizzazioni della mRS a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni (±14 giorni)
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180 giorni (±14 giorni)
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Tutte le altre possibili dicotomizzazioni della mRS a 365 giorni
Lasso di tempo: 365 giorni (±14 giorni)
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365 giorni (±14 giorni)
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Morte a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni (±14 giorni)
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90 giorni (±14 giorni)
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Morte a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni (±14 giorni)
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180 giorni (±14 giorni)
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Morte a 365 giorni
Lasso di tempo: 365 giorni (±14 giorni)
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365 giorni (±14 giorni)
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Questionario sui consumi medici iMTA (iMCQ) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni (±14 giorni)
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90 giorni (±14 giorni)
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Questionario sui consumi medici iMTA (iMCQ) a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni (±14 giorni)
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180 giorni (±14 giorni)
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Questionario sui consumi medici iMTA (iMCQ) a 365 giorni
Lasso di tempo: 365 giorni (±14 giorni)
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365 giorni (±14 giorni)
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iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni (±14 giorni)
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90 giorni (±14 giorni)
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iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni (6 mesi)
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180 giorni (6 mesi)
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iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) a 365 giorni
Lasso di tempo: 365 giorni (±14 giorni)
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365 giorni (±14 giorni)
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Morte entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Complicanze correlate alla procedura entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Fatality a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Fatality a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Percentuale di riduzione del volume basata su 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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La percentuale di riduzione del volume basata su CT basale e CT a 24 ore (nel gruppo di intervento)
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24 ore
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Percentuale di partecipanti con riduzione del volume dell'ematoma ≥70%
Lasso di tempo: 24 ore
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La percentuale di partecipanti in cui il volume dell'ematoma è ridotto del 70% o più, in base alla TC basale e alla TC a 24 ore (nel gruppo di intervento)
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24 ore
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Percentuale di partecipanti con riduzione del volume dell'ematoma ≥80%
Lasso di tempo: 24 ore
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La percentuale di partecipanti in cui il volume dell'ematoma è ridotto dell'80% o più, in base alla TC basale e alla TC a 24 ore (nel gruppo di intervento)
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24 ore
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Percentuale di partecipanti con volume residuo dell'ematoma ≤10 ml
Lasso di tempo: 24 ore
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La percentuale di partecipanti in cui il volume dell'ematoma è ridotto a 10 ml o meno, in base alla TC basale e alla TC a 24 ore (nel gruppo di intervento)
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24 ore
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Percentuale di partecipanti con volume residuo dell'ematoma ≤15 ml
Lasso di tempo: 24 ore
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La percentuale di partecipanti in cui il volume dell'ematoma è ridotto a 15 ml o meno, in base alla TC basale e alla TC a 24 ore (nel gruppo di intervento)
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24 ore
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Conversione in craniotomia
Lasso di tempo: 24 ore
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La percentuale di partecipanti in cui è stata richiesta ed eseguita una conversione alla craniotomia (nel gruppo di intervento)
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24 ore
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National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a 6 giorni (±1 giorno)
Lasso di tempo: 6 giorni (±1 giorno)
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6 giorni (±1 giorno)
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Indice di Barthel a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni (±14 giorni)
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90 giorni (±14 giorni)
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Indice di Barthel a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni (±14 giorni)
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180 giorni (±14 giorni)
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Indice di Barthel a 365 giorni
Lasso di tempo: 365 giorni (±14 giorni)
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365 giorni (±14 giorni)
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EuroQol 5D-5L a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni (±14 giorni)
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90 giorni (±14 giorni)
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EuroQol 5D-5L a 365 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni (±14 giorni)
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180 giorni (±14 giorni)
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EuroQol 5D-5L a 365 giorni
Lasso di tempo: 365 giorni (±14 giorni)
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365 giorni (±14 giorni)
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Scala della qualità della vita specifica per l'ictus a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni (±14 giorni)
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90 giorni (±14 giorni)
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Scala della qualità della vita specifica per l'ictus a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni (±14 giorni)
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180 giorni (±14 giorni)
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Scala della qualità della vita specifica per l'ictus a 365 giorni
Lasso di tempo: 365 giorni (±14 giorni)
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365 giorni (±14 giorni)
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iMTA Valutazione del questionario sull'assistenza informale (iVICQ) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni (±14 giorni)
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90 giorni (±14 giorni)
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iMTA Valutazione del questionario sull'assistenza informale (iVICQ) a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni (±14 giorni)
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180 giorni (±14 giorni)
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iMTA Valutazione del questionario sull'assistenza informale (iVICQ) a 365 giorni
Lasso di tempo: 365 giorni (±14 giorni)
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365 giorni (±14 giorni)
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Orario di casa a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni (±14 giorni)
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90 giorni (±14 giorni)
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Tempo di casa a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni (±14 giorni)
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180 giorni (±14 giorni)
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Tempo di casa a 365 giorni
Lasso di tempo: 365 giorni (±14 giorni)
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365 giorni (±14 giorni)
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Posizione del paziente a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni (±14 giorni)
|
90 giorni (±14 giorni)
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Posizione del paziente a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni (±14 giorni)
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180 giorni (±14 giorni)
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Posizione del paziente a 365 giorni
Lasso di tempo: 365 giorni (±14 giorni)
|
365 giorni (±14 giorni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Edema periematomerico a 6 giorni (±1 giorno)
Lasso di tempo: 6 giorni (±1 giorno)
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Sottostudio DIST-INFLAME: edema periematomerico valutato su TC senza mezzo di contrasto a 6 giorni (±1 giorno)
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6 giorni (±1 giorno)
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Profili immunitari e metabolomici nel sangue venoso a 3 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni
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Sottostudio DIST-INFLAME: profili immunitari e metabolomici nel sangue venoso a 3 giorni
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3 giorni
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Profili immunitari e metabolomici nel sangue venoso a 6 giorni (±1 giorno)
Lasso di tempo: 6 giorni (±1 giorno)
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Sottostudio DIST-INFLAME: profili immunitari e metabolomici nel sangue venoso a 6 giorni (±1 giorno)
|
6 giorni (±1 giorno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catharina JM Klijn, MD PhD, Radboud University Medical Center
- Investigatore principale: Ruben Dammers, MD PhD, Erasmus Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL80112.078.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi possono essere condivisi con altre parti per massimizzare l'utilità dei dati di ricerca raccolti.
I dati possono essere richiesti ai ricercatori principali con una descrizione dettagliata degli obiettivi e dei metodi dello studio a cui i dati sono destinati.
I dati saranno resi disponibili a tale scopo almeno 18 mesi dopo la pubblicazione del rapporto principale.
I dati possono anche essere condivisi con parti non commerciali per scopi scientifici, comprese le meta-analisi dei singoli pazienti, e con le parti commerciali coinvolte in questo studio come produttori di dispositivi guidati da endoscopia integrata di neuronavigazione minimamente invasiva.
Per tali finalità verrà richiesto specifico consenso ai partecipanti.
Inoltre, verrà richiesto un consenso specifico per la condivisione di dati anonimizzati al di fuori dell'Unione Europea.
Periodo di condivisione IPD
almeno 18 mesi dalla pubblicazione della relazione principale.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le proposte scritte saranno valutate dagli investigatori del DIST per l'adeguatezza dell'uso e verrà messo in atto un accordo di condivisione dei dati in conformità con le normative olandesi prima della condivisione dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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