Nizozemská studie chirurgie intracerebrálního krvácení (DIST)

Pozadí: Intracerebrální krvácení (ICH) tvoří 16–19 % všech cévních mozkových příhod v západní Evropě a významně přispívá k úmrtnosti a invaliditě. Třicetidenní úmrtnost případů je 40 % a z přeživších jen málokdo získá nezávislost. S výjimkou péče na iktové jednotce a možná časného snížení krevního tlaku v současnosti neexistuje žádná léčba, která by prokázala přínos. Chirurgická léčba se zatím neosvědčila. V největších studiích STICH I a II a MISTIE III byla střední doba do léčby více než 24 hodin, což může být důležitým vysvětlením chybějícího účinku léčby. Nedávná metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií ukázala, že chirurgická léčba může být přínosná, zejména u minimálně invazivních postupů a při časném provedení. V pilotní studii Dutch ICH Surgery jsme prokázali, že časná minimálně invazivní endoskopicky řízená chirurgická léčba provedená do 8 hodin od nástupu příznaků u pacientů se supratentoriální ICH je bezpečná a technicky účinná. Předpokládáme, že časná minimálně invazivní endoskopicky řízená operace zlepšuje výsledek u pacientů se supratentoriální spontánní ICH.

Cíle:

1. Zkoumat, zda minimálně invazivní endoskopicky řízená chirurgie, navíc ke standardní lékařské péči, pro léčbu spontánní supratentoriální ICHS provedená do 8 hodin od nástupu příznaků, zlepšuje funkční výsledek ve srovnání se standardní léčbou samotnou;
2. Zjistěte, zda se u pacientů léčených minimálně invazivním chirurgickým zákrokem vyvíjí méně perihematomálních edémů na nekontrastním CT v den 6 (±1 den) než u kontrol a zda produkt permeability CT permeability povrchu kolem ICH na začátku modifikuje tento účinek (DIST-INFLAME );
3. Porovnejte imunitní profily v průběhu času v periferní žilní krvi mezi chirurgicky léčenými pacienty a kontrolami (DIST-INFLAME);
4. Posoudit nákladovou efektivitu a rozpočtový dopad minimálně invazivní endoskopie řízené operace pro léčbu spontánní supratentoriální ICH provedené do 8 hodin od nástupu příznaků.

Design studie: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená klinická studie.

Studijní populace: Naším cílem je zahrnout 600 pacientů ve věku ≥ 18 let se spontánním supratentoriálním ICH s objemem hematomu ≥ 10 ml a NIHSS ≥ 2. Pacienti s aneuryzmatem, arteriovenózní malformací (AVM), durální arteriovenózní píštělí (DAVF) nebo cerebrální venózní sinusová trombóza (CVST) jako příčina jejich ICH bude vyloučena na základě vstupní CT-angiografie. Pacienti se známým nádorem nebo kavernomem budou rovněž vyloučeni. Pro DIST-INFLAME (druhý a třetí cíl) zahrneme 200 pacientů; 100 randomizovaných do intervence a 100 randomizovaných do standardní lékařské péče.

Intervence: Pacienti budou randomizováni (1:1) k minimálně invazivní endoskopii řízené operaci provedené do 8 hodin od nástupu příznaků kromě standardní lékařské péče nebo ke standardní lékařské péči samotné.

Primární výsledek studie: skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) po 180 dnech. Účinek léčby bude odhadnut pomocí ordinální logistické regresní analýzy jako společný poměr šancí, upravený o předem specifikované prognostické faktory.

Sekundární výsledky: skóre mRS po 90 a 365 dnech; příznivý výsledek (definovaný jako mRS 0-2 a 0-3) a všechny další možné dichotomizace mRS po 90, 180 a 365 dnech; NIHSS v den 6 (±1 den); úmrtí, Barthel Index, EuroQol-5D-5L, SS-QOL, iMCQ, iPCQ a iVICQ v 90, 180 a 365 dnech. Bezpečnostní výsledky budou smrt do 24 hodin, po 7 a po 30 dnech a komplikace související s postupem do 7 dnů. Výsledky technické účinnosti budou procentuální snížení objemu na základě základního CT a CT za 24 hodin (± 6 hodin), procento účastníků se snížením objemu sraženiny ≥70 % a ≥80 % a se zbývajícím objemem sraženiny ≤10 ml a ≤ 15 ml a převedení na kraniotomii. U DIST-INFLAME budou výsledky zahrnovat perihematomální edém po 6 dnech (±1 den), funkční výsledek po 180 dnech a imunitní a metabolomické profily po 3 (±12 hodinách) a 6 dnech (±1 den).