네덜란드 뇌내출혈 수술 임상시험 (DIST)

배경: 뇌내 출혈(ICH)은 서유럽에서 모든 뇌졸중의 16-19%를 차지하며 사망률과 장애에 크게 기여합니다. 30일 치사율은 40%이며 생존자 중 극소수만이 독립을 얻습니다. 뇌졸중 단위 치료 및 가능한 조기 혈압 강하를 제외하고 현재 입증된 이점이 있는 치료는 없습니다. 외과적 치료는 지금까지 효과가 입증되지 않았습니다. 가장 큰 시험인 STICH I, II, MISTIE III에서 치료까지 걸리는 평균 시간은 24시간 이상이었는데, 이는 치료 효과가 없는 중요한 설명이 될 수 있습니다. 무작위 통제 시험의 최근 메타 분석에 따르면 외과적 치료는 특히 최소 침습 절차와 조기에 시행될 때 유익할 수 있습니다. Dutch ICH Surgery 파일럿 연구에서 우리는 천막상부 ICH 환자에서 증상 발현 8시간 이내에 수행되는 조기 최소 침습 내시경 안내 수술 치료가 안전하고 기술적으로 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 우리는 조기 최소 침습 내시경 유도 수술이 천막상 자발적 ICH 환자의 결과를 향상시킨다는 가설을 세웁니다.

목표:

1. 증상 발생 8시간 이내에 수행되는 자발적인 천막상 ICH 치료를 위해 표준 의료 관리에 추가하여 최소 침습 내시경 안내 수술이 표준 의료 관리 단독과 비교하여 기능적 결과를 향상시키는지 여부를 연구합니다.
2. 최소 침습 수술로 치료받은 환자가 대조군보다 6일차(±1일)에 비조영 CT에서 혈종 주위 부종이 덜 발생하는지 여부와 기준선에서 ICH 주변의 CT 관류 투과성 표면적 곱이 이 효과를 수정하는지(DIST-INFLAME );
3. 외과적으로 치료받은 환자와 대조군(DIST-INFLAME) 간의 말초 정맥혈에서 시간 경과에 따른 면역 프로필을 비교합니다.
4. 증상 발생 8시간 이내에 수행되는 자발적인 천막상부 ICH 치료를 위한 최소 침습 내시경 안내 수술의 비용 효율성 및 예산 영향을 평가합니다.

연구 설계: 다기관, 전향적, 무작위, 공개, 맹검 종점 임상 시험.

연구 모집단: 우리는 혈종 부피가 ≥ 10 mL이고 NIHSS가 ≥ 2인 자발 천막위 ICH가 있는 ≥ 18세의 600명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 동맥류, 동정맥 기형(AVM), 경막 동정맥루(DAVF)가 있는 환자 , 또는 ICH의 원인인 대뇌 정맥동 혈전증(CVST)은 입원 CT-혈관조영술에 따라 제외됩니다. 알려진 종양 또는 해면체종이 있는 환자도 제외됩니다. DIST-INFLAME(두 번째 및 세 번째 목표)의 경우 200명의 환자를 포함합니다. 100명은 중재에 무작위 배정되었고 100명은 표준 의료 관리에 무작위 배정되었습니다.

개입: 환자는 표준 의료 관리 또는 표준 의료 관리 단독에 추가하여 증상 발현 8시간 이내에 수행되는 최소 침습 내시경 유도 수술에 무작위 배정(1:1)됩니다.

1차 연구 결과: 180일째 수정된 랜킨 척도(mRS) 점수. 치료 효과는 사전 지정된 예후 인자에 대해 조정된 공통 승산비로서 서수 로지스틱 회귀 분석으로 추정됩니다.

2차 결과: 90일 및 365일에서의 mRS 점수; 유리한 결과(mRS 0-2 및 0-3으로 정의됨) 및 90, 180 및 365일에 mRS의 다른 모든 가능한 이분화; NIHSS 6일차(±1일); 사망, Barthel Index, EuroQol-5D-5L, SS-QOL, iMCQ, iPCQ 및 iVICQ at 90, 180 및 365일. 안전성 결과는 24시간 이내, 7일 및 30일 이내 사망 및 7일 이내 절차 관련 합병증입니다. 기술적 효과 결과는 기준선 CT 및 24시간(± 6시간) CT를 기준으로 한 백분율 부피 감소, 혈전 부피 감소가 ≥70% 및 ≥80%이고 남은 응고 부피가 ≤10mL 및 ≤인 참가자의 비율입니다. 15mL, 개두술로 전환. DIST-INFLAME에서 결과에는 6일(±1일)의 혈종 주위 부종, 180일의 기능적 결과, 3일(±12시간) 및 6일(±1일)의 면역 및 대사 프로필이 포함됩니다.