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Gli effetti dell'atropina a basso dosaggio e dell'ortocheratologia nel controllo della miopia pediatrica (AVO)

26 luglio 2022 aggiornato da: Peng ZHOU, Evidence Based Cataract Study Group
Sia l'ortocheratologia che i colliri di atropina sono metodi efficaci per il controllo della miopia, ma pochi studi li hanno confrontati tutti insieme contemporaneamente. Pertanto, l'obiettivo principale del presente studio era confrontare l'effetto dell'ortocheratologia rispetto all'atropina a basso dosaggio (0,01% e 0,02%) sul controllo della progressione della miopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100038
        • Reclutamento
        • Visionly Eye Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • Reclutamento
        • Parkway Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Migliore acuità visiva corretta inferiore a 0,00 unità log MAR (angolo minimo di risoluzione) SER cicloplegico di - 1,0 D o inferiore in entrambi gli occhi. Una differenza SER cicloplegica tra gli occhi di 1,00 D o più.

Criteri di esclusione:

Bambini con rifrazione del cilindro cicloplegico superiore a + 1,00 D o inferiore a - 1,00 D.

Storia di problemi di visione binoculare, incluso lo strabismo. Anamnesi di disturbi oculari noti, tra cui opacità media, disgenesia maculare, ipoplasia del nervo ottico, danno cerebrale perinatale, buftalmo e retinopatia del prematuro.

Storia dell'uso di farmaci che potrebbe aver influenzato i risultati refrattivi. Problemi sistemici o di sviluppo che potrebbero aver ostacolato lo sviluppo refrattivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di ortocheratologia
Dispositivo: ortocheratologia
ortocheratologia, lenti orto-K
Comparatore attivo: gruppo atropina a basso dosaggio
Droga: gocce oculari di atropina a basso dosaggio
gocce oculari di atropina a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della miopia
Lasso di tempo: 1 anno
Il cambiamento della miopia (Ds)
1 anno
Progressione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: 1 anno
Il cambiamento di lunghezza assiale (mm)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evidence Based Cataract Study Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EvidenceBCSG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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