- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05525078
Esci o cambia: studio sulla sigaretta elettronica
13 novembre 2023 aggiornato da: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Le sigarette elettroniche come strumenti di riduzione del danno nei fumatori che non riescono a smettere con i metodi tradizionali
La maggior parte dei fumatori cerca di smettere ogni anno e la maggior parte dei tentativi di smettere fallisce, anche quando vengono utilizzate le più efficaci farmacoterapie approvate dalla FDA.
I prodotti del tabacco non combustibili emettono meno sostanze chimiche nocive rispetto alle sigarette, e quindi per i fumatori che non riescono a smettere di fumare, è probabile che il passaggio completo a un prodotto meno dannoso aumenti il rischio di cancro e altri esiti deleteri per la salute.
È stato dimostrato che le sigarette elettroniche, il prodotto del tabacco non da sigaretta più comunemente usato, forniscono una quantità sufficiente di nicotina, sono attraenti per i fumatori e riducono il fumo di sigaretta quando fornite ai fumatori per l'uso ad libitum.
Per i fumatori che non sono riusciti a smettere con i metodi tradizionali, provare a passare a un prodotto meno dannoso può essere più probabile che li aiuti a smettere di fumare piuttosto che cercare di smettere del tutto di usare il tabacco ripetutamente con la farmacoterapia.
Lo studio proposto valuta il potenziale delle sigarette elettroniche come strumenti di riduzione del danno per i fumatori attuali che hanno già provato, senza riuscirci, a smettere con i metodi tradizionali.
I fumatori attuali che non sono riusciti a smettere con la farmacoterapia approvata dalla FDA nell'ultimo anno (N=30) saranno assegnati in modo casuale a 1) passare completamente alle sigarette elettroniche (Cambia gruppo, n=20) o 2) provare a smettere di nuovo utilizzando la farmacoterapia (Meds Group, n=10).
Pertanto, il nostro progetto è rafforzato da un forte gruppo di controllo attivo.
I partecipanti selezioneranno una data di cambio/smissione in cui smetteranno di fumare.
I partecipanti al gruppo Switch riceveranno una fornitura di 5 settimane di sigarette elettroniche JUUL, la sigaretta elettronica più popolare attualmente disponibile.
I partecipanti al gruppo Meds riceveranno una fornitura di 5 settimane di terapia sostitutiva della nicotina combinata (cerotto transdermico alla nicotina e pastiglia alla nicotina a breve durata d'azione).
I partecipanti useranno 1 settimana del loro prodotto del tabacco o farmaco ad libitum continuando a fumare prima della data di cambio/smissione target e 4 settimane come indicato dopo una data di cambio/smissione target.
Gli esiti comportamentali di interesse includono la riduzione del fumo > 50% e l'astinenza dal fumo di sigaretta confermata biochimicamente a 4 settimane.
Lo studio proposto affronta una questione di ricerca altamente significativa utilizzando un design rigoroso ed è supportato da un forte team investigativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 21 anni
- Fumare almeno 5 sigarette al giorno per 1 anno
- Un tentativo di smettere utilizzando una farmacoterapia approvata dalla FDA nell'ultimo anno che ha provocato un'astinenza di almeno 24 ore
- Intenzione di smettere di fumare entro il prossimo mese
- Accesso alla posta elettronica quotidiana o uno smartphone che riceve messaggi di testo
Criteri di esclusione:
- uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette negli ultimi 30 giorni
- uso corrente della farmacoterapia per smettere di fumare
- gravidanza, allattamento o tentativo di rimanere incinta
- membro della famiglia attualmente iscritto allo studio
- controindicato per NRT
- intenzione di trasferirsi fuori dall'area entro i prossimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cambia gruppo
I partecipanti al gruppo Switch riceveranno una fornitura di sigarette elettroniche per 5 settimane.
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I partecipanti selezioneranno un interruttore target su cui smetteranno di fumare sigarette e passeranno interamente al prodotto sigaretta elettronica.
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Comparatore attivo: Gruppo Med
I partecipanti al gruppo Meds riceveranno una fornitura di 5 settimane di terapia sostitutiva della nicotina combinata (cerotto transdermico alla nicotina e pastiglia alla nicotina a breve durata d'azione).
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I partecipanti selezioneranno una data target per smettere di fumare, utilizzando i cerotti e le losanghe forniti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che riferiscono l'uso quotidiano di sigarette elettroniche o NRT e nessun uso di sigarette
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 35
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uso quotidiano di sigaretta elettronica o NRT al posto delle sigarette
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dal giorno 0 al giorno 35
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto un'astinenza dal fumo di sigaretta confermata biochimicamente alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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Prevalenza puntuale auto-riferita di astinenza da sigarette e monossido di carbonio scaduto < 6 ppm
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO#00118102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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