- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05525078
Beenden oder wechseln: E-Zigaretten-Studie
13. November 2023 aktualisiert von: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
E-Zigaretten als Hilfsmittel zur Schadensminderung bei Rauchern, die mit traditionellen Methoden nicht aufhören können
Die Mehrheit der Raucher versucht jedes Jahr, mit dem Rauchen aufzuhören, und die meisten Versuche scheitern, selbst wenn die wirksamsten, von der FDA zugelassenen Pharmakotherapien verwendet werden.
Nicht brennbare Tabakprodukte setzen weniger schädliche Chemikalien frei als Zigaretten, und daher wird der vollständige Wechsel zu einem weniger schädlichen Produkt für Raucher, die nicht mit dem Rauchen aufhören können, wahrscheinlich ihr Risiko für Krebs und andere schädliche Folgen für die Gesundheit verbessern.
E-Zigaretten, das am häufigsten verwendete Nicht-Zigaretten-Tabakprodukt, liefern nachweislich ausreichend Nikotin, sind attraktiv für Raucher und reduzieren das Zigarettenrauchen, wenn sie Rauchern zur freien Verwendung zur Verfügung gestellt werden.
Rauchern, die es mit traditionellen Methoden nicht geschafft haben, mit dem Rauchen aufzuhören, hilft der Versuch, auf ein weniger schädliches Produkt umzusteigen, wahrscheinlicher, mit dem Rauchen aufzuhören, als zu versuchen, den Tabakkonsum wiederholt mit einer Pharmakotherapie ganz aufzugeben.
Die vorgeschlagene Studie bewertet das Potenzial von E-Zigaretten als Instrument zur Schadensminderung für aktuelle Raucher, die bereits versucht haben, mit traditionellen Methoden aufzuhören, und dabei gescheitert sind.
Aktuelle Raucher, die innerhalb des letzten Jahres (N = 30) nicht mit einer von der FDA zugelassenen Pharmakotherapie aufgehört haben, werden nach dem Zufallsprinzip entweder 1) vollständig auf E-Zigaretten umgestellt (Switch-Gruppe, n = 20) oder 2) versuchen, erneut aufzuhören mit Pharmakotherapie (Meds Group, n=10).
Somit wird unser Design durch eine starke aktive Kontrollgruppe gestärkt.
Die Teilnehmer wählen ein Zielwechsel-/Aufhördatum aus, an dem sie mit dem Rauchen aufhören.
Teilnehmer der Switch-Gruppe erhalten einen 5-Wochen-Vorrat an JUUL-E-Zigaretten, der derzeit beliebtesten E-Zigarette.
Teilnehmer der Meds-Gruppe erhalten eine 5-wöchige Versorgung mit einer kombinierten Nikotinersatztherapie (transdermales Nikotinpflaster und kurz wirkende Nikotinpastillen).
Die Teilnehmer werden 1 Woche ihres Tabakprodukts oder Medikaments ad libitum verwenden, während sie vor ihrem Zielwechsel-/Enddatum weiterhin rauchen, und 4 Wochen wie angewiesen nach einem Zielwechsel- oder Enddatum.
Zu den interessierenden Verhaltensergebnissen gehören eine Raucherreduktion > 50 % und eine biochemisch bestätigte Abstinenz vom Zigarettenrauchen nach 4 Wochen.
Die vorgeschlagene Studie adressiert eine äußerst bedeutsame Forschungsfrage mit einem strengen Design und wird von einem starken Untersuchungsteam unterstützt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: J'Neice Payne
- Telefonnummer: 843-876-2291
- E-Mail: paynejne@musc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tracy Smith, PhD
- Telefonnummer: 843-792-5164
- E-Mail: smithtra@musc.edu
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 21 Jahre alt
- Mindestens 5 Zigaretten pro Tag für 1 Jahr rauchen
- Ein Entwöhnungsversuch mit einer von der FDA zugelassenen Pharmakotherapie im vergangenen Jahr, der zu einer Abstinenz von mindestens 24 Stunden führte
- Absicht, innerhalb des nächsten Monats mit dem Rauchen aufzuhören
- Zugriff auf tägliche E-Mails oder ein Smartphone, das Textnachrichten empfängt
Ausschlusskriterien:
- Konsum von Nicht-Zigaretten-Tabakprodukten in den letzten 30 Tagen
- aktuelle Verwendung von Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung
- schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden
- Haushaltsmitglied, das derzeit an der Studie teilnimmt
- kontraindiziert für NRT
- planen, innerhalb der nächsten 6 Monate aus der Gegend auszuziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe wechseln
Teilnehmer der Switch-Gruppe erhalten einen 5-Wochen-Vorrat an E-Zigaretten.
|
Die Teilnehmer wählen einen Zielschalter, bei dem sie mit dem Rauchen von Zigaretten aufhören und vollständig auf das E-Zigarettenprodukt umsteigen.
|
Aktiver Komparator: Med Gruppe
Teilnehmer der Meds-Gruppe erhalten eine 5-wöchige Versorgung mit einer kombinierten Nikotinersatztherapie (transdermales Nikotinpflaster und kurz wirkende Nikotinpastillen).
|
Die Teilnehmer wählen ein Zieldatum, an dem sie mit dem Rauchen aufhören, indem sie die bereitgestellten Pflaster und Lutschtabletten verwenden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, täglich E-Zigaretten oder NRT zu konsumieren, aber keinen Zigarettenkonsum
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 35
|
täglicher Gebrauch von E-Zigaretten oder NRT anstelle von Zigaretten
|
Tag 0 bis Tag 35
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 eine biochemisch bestätigte Abstinenz vom Zigarettenrauchen haben
Zeitfenster: Woche 4
|
Selbstberichtete Punktprävalenz, Abstinenz von Zigaretten und abgelaufenem Kohlenmonoxid < 6 ppm
|
Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO#00118102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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