- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05525078
Quit or Switch: E-cigarette Study
13. listopadu 2023 aktualizováno: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
E-cigarety jako nástroje snižování škod u kuřáků, kterým se nedaří přestat používat tradiční metody
Většina kuřáků se snaží přestat kouřit každý rok a většina pokusů přestat selhává, i když se používají nejúčinnější farmakoterapie schválené FDA.
Nehořlavé tabákové výrobky uvolňují méně škodlivých chemikálií než cigarety, a proto u kuřáků, kteří nemohou přestat kouřit, úplný přechod na méně škodlivý výrobek pravděpodobně zvýší riziko rakoviny a dalších škodlivých zdravotních následků.
E-cigarety, nejběžněji používaný necigaretový tabákový výrobek, prokázaly, že dodávají dostatek nikotinu, jsou přitažlivé pro kuřáky a omezují kouření cigaret, jsou-li poskytovány kuřákům k použití ad libitum.
U kuřáků, kterým se nepodařilo přestat s kouřením tradičními metodami, může být snazší přejít na méně škodlivý produkt, který jim pomůže přestat kouřit, než pokusit se přestat s tabákem opakovaně s farmakoterapií.
Navrhovaná studie hodnotí potenciál e-cigaret sloužit jako nástroje harm reduction pro současné kuřáky, kteří se již pokusili přestat s tradičními metodami a selhali.
Současní kuřáci, kterým se během minulého roku nepodařilo přestat s farmakoterapií schválenou FDA (N=30), budou náhodně přiřazeni buď k 1) úplnému přechodu na e-cigarety (Switch Group, n=20), nebo 2) pokusu přestat znovu pomocí farmakoterapie (Meds Group, n=10).
Náš design je tedy posílen silnou aktivní kontrolní skupinou.
Účastníci si vyberou cílový přepínač / datum ukončení, kdy přestanou kouřit.
Účastníci skupiny Switch obdrží 5týdenní zásobu e-cigaret JUUL, nejoblíbenější e-cigarety, které jsou v současné době k dispozici.
Účastníci Meds Group obdrží 5týdenní dodávku kombinované nikotinové substituční terapie (transdermální nikotinová náplast a krátkodobě působící nikotinová pastilka).
Účastníci budou užívat 1 týden svého tabákového výrobku nebo léku ad libitum, přičemž budou pokračovat v kouření před jejich cílovým přechodem / datem ukončení a 4 týdny podle pokynů po cílovém přechodu nebo datu ukončení.
Mezi sledované behaviorální výsledky patří snížení kouření > 50 % a biochemicky potvrzená abstinence od kouření cigaret po 4 týdnech.
Navrhovaná studie řeší vysoce významnou výzkumnou otázku pomocí rigorózního návrhu a je podporována silným vyšetřovacím týmem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 21 let
- Kouření alespoň 5 cigaret denně po dobu 1 roku
- Pokus o ukončení s použitím farmakoterapie schválené FDA v minulém roce, který vedl k abstinenci po dobu nejméně 24 hodin
- Záměr přestat kouřit během příštího měsíce
- Přístup ke každodennímu e-mailu nebo chytrému telefonu, který přijímá textové zprávy
Kritéria vyloučení:
- užívání necigaretových tabákových výrobků v posledních 30 dnech
- současné použití farmakoterapie pro odvykání kouření
- těhotná, kojíte nebo se snažíte otěhotnět
- člen domácnosti aktuálně zařazený do studie
- kontraindikováno pro NRT
- plánuje se během příštích 6 měsíců z oblasti odstěhovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Přepnout skupinu
Účastníci skupiny Switch obdrží 5týdenní zásobu e-cigaret.
|
Účastníci si vyberou cílový spínač, na kterém přestanou kouřit cigarety a zcela přejdou na produkt e-cigarety.
|
Aktivní komparátor: Meds Group
Účastníci Meds Group obdrží 5týdenní dodávku kombinované nikotinové substituční terapie (transdermální nikotinová náplast a krátkodobě působící nikotinová pastilka).
|
Účastníci si pomocí dodaných náplastí a pastilek zvolí cílové datum, kdy přestanou kouřit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků, kteří nahlásili každodenní používání e-cigaret nebo NRT a žádné nepoužití cigaret
Časové okno: den 0 až den 35
|
každodenní používání e-cigarety nebo NRT místo cigaret
|
den 0 až den 35
|
Procento účastníků, kteří mají biochemicky potvrzenou abstinenci od kouření cigaret ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
Samostatně uváděná bodová prevalence abstinence od cigaret a vydechovaného oxidu uhelnatého < 6 ppm
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO#00118102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání tabáku
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na e-cigareta
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasDokončenoÚzkost DepreseSpojené státy
-
McMaster UniversityZatím nenabíráme
-
Dr. Nazanin AlaviNábor
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)NáborZávislost na nikotinu | Nikotinový vaping | Závislost na nikotinuLibanon
-
University of Southern CaliforniaDokončenoPoužití elektronické cigarety | Kouření cigaret | Použití cigaret, elektronické | VapingSpojené státy
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of Women...NáborPoranění míchy | Ženská sexuální dysfunkceSpojené státy
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Dokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončenoPoužití elektronické cigarety | Kouření cigaret | Použití cigaret, elektronické | Použití E-CigSpojené státy
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...DokončenoUdržení hmotnosti po poroduSpojené státy
-
University of California, DavisDokončeno