Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quit or Switch: E-cigarette Study

13. listopadu 2023 aktualizováno: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

E-cigarety jako nástroje snižování škod u kuřáků, kterým se nedaří přestat používat tradiční metody

Většina kuřáků se snaží přestat kouřit každý rok a většina pokusů přestat selhává, i když se používají nejúčinnější farmakoterapie schválené FDA. Nehořlavé tabákové výrobky uvolňují méně škodlivých chemikálií než cigarety, a proto u kuřáků, kteří nemohou přestat kouřit, úplný přechod na méně škodlivý výrobek pravděpodobně zvýší riziko rakoviny a dalších škodlivých zdravotních následků. E-cigarety, nejběžněji používaný necigaretový tabákový výrobek, prokázaly, že dodávají dostatek nikotinu, jsou přitažlivé pro kuřáky a omezují kouření cigaret, jsou-li poskytovány kuřákům k použití ad libitum. U kuřáků, kterým se nepodařilo přestat s kouřením tradičními metodami, může být snazší přejít na méně škodlivý produkt, který jim pomůže přestat kouřit, než pokusit se přestat s tabákem opakovaně s farmakoterapií. Navrhovaná studie hodnotí potenciál e-cigaret sloužit jako nástroje harm reduction pro současné kuřáky, kteří se již pokusili přestat s tradičními metodami a selhali. Současní kuřáci, kterým se během minulého roku nepodařilo přestat s farmakoterapií schválenou FDA (N=30), budou náhodně přiřazeni buď k 1) úplnému přechodu na e-cigarety (Switch Group, n=20), nebo 2) pokusu přestat znovu pomocí farmakoterapie (Meds Group, n=10). Náš design je tedy posílen silnou aktivní kontrolní skupinou. Účastníci si vyberou cílový přepínač / datum ukončení, kdy přestanou kouřit. Účastníci skupiny Switch obdrží 5týdenní zásobu e-cigaret JUUL, nejoblíbenější e-cigarety, které jsou v současné době k dispozici. Účastníci Meds Group obdrží 5týdenní dodávku kombinované nikotinové substituční terapie (transdermální nikotinová náplast a krátkodobě působící nikotinová pastilka). Účastníci budou užívat 1 týden svého tabákového výrobku nebo léku ad libitum, přičemž budou pokračovat v kouření před jejich cílovým přechodem / datem ukončení a 4 týdny podle pokynů po cílovém přechodu nebo datu ukončení. Mezi sledované behaviorální výsledky patří snížení kouření > 50 % a biochemicky potvrzená abstinence od kouření cigaret po 4 týdnech. Navrhovaná studie řeší vysoce významnou výzkumnou otázku pomocí rigorózního návrhu a je podporována silným vyšetřovacím týmem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 21 let
  2. Kouření alespoň 5 cigaret denně po dobu 1 roku
  3. Pokus o ukončení s použitím farmakoterapie schválené FDA v minulém roce, který vedl k abstinenci po dobu nejméně 24 hodin
  4. Záměr přestat kouřit během příštího měsíce
  5. Přístup ke každodennímu e-mailu nebo chytrému telefonu, který přijímá textové zprávy

Kritéria vyloučení:

  1. užívání necigaretových tabákových výrobků v posledních 30 dnech
  2. současné použití farmakoterapie pro odvykání kouření
  3. těhotná, kojíte nebo se snažíte otěhotnět
  4. člen domácnosti aktuálně zařazený do studie
  5. kontraindikováno pro NRT
  6. plánuje se během příštích 6 měsíců z oblasti odstěhovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přepnout skupinu
Účastníci skupiny Switch obdrží 5týdenní zásobu e-cigaret.
Účastníci si vyberou cílový spínač, na kterém přestanou kouřit cigarety a zcela přejdou na produkt e-cigarety.
Aktivní komparátor: Meds Group
Účastníci Meds Group obdrží 5týdenní dodávku kombinované nikotinové substituční terapie (transdermální nikotinová náplast a krátkodobě působící nikotinová pastilka).
Účastníci si pomocí dodaných náplastí a pastilek zvolí cílové datum, kdy přestanou kouřit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří nahlásili každodenní používání e-cigaret nebo NRT a žádné nepoužití cigaret
Časové okno: den 0 až den 35
každodenní používání e-cigarety nebo NRT místo cigaret
den 0 až den 35
Procento účastníků, kteří mají biochemicky potvrzenou abstinenci od kouření cigaret ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Samostatně uváděná bodová prevalence abstinence od cigaret a vydechovaného oxidu uhelnatého < 6 ppm
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Klinické studie na e-cigareta

3
Předplatit