- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05525078
Afslut eller skift: E-cigaretundersøgelse
13. november 2023 opdateret af: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
E-cigaretter som skadesreducerende værktøj hos rygere, der undlader at holde op med traditionelle metoder
Størstedelen af rygere forsøger at holde op hvert år, og størstedelen af rygestopforsøgene mislykkes, selv når de mest effektive FDA-godkendte farmakoterapier bruges.
Ikke-brændbare tobaksprodukter udsender færre skadelige kemikalier end cigaretter, og for rygere, der ikke kan holde op med at ryge, vil det sandsynligvis forbedre deres risiko for kræft og andre skadelige helbredsudfald, hvis de skifter helt til et mindre skadeligt produkt.
E-cigaretter, det mest almindeligt anvendte ikke-cigarettobaksprodukt, har vist sig at levere tilstrækkelig nikotin, være tiltalende for rygere og reducere cigaretrygning, når de gives til rygere for at bruge ad libitum.
For rygere, der har undladt at holde op med traditionelle metoder, kan det være mere sandsynligt, at et forsøg på at skifte til et mindre skadeligt produkt hjælpe dem med at holde op med at ryge end at forsøge at holde op med at bruge tobak gentagne gange med farmakoterapi.
Det foreslåede forsøg evaluerer potentialet af e-cigaretter til at tjene som skadesreduktionsværktøjer for nuværende rygere, som allerede har prøvet, og ikke lykkedes, at holde op med traditionelle metoder.
Nuværende rygere, der ikke har holdt op med FDA-godkendt farmakoterapi inden for det seneste år (N=30), vil blive tilfældigt tildelt til enten 1) at skifte helt til e-cigaretter (Switch Group, n=20) eller 2) prøve at holde op igen ved brug af farmakoterapi (Meds Group, n=10).
Dermed er vores design styrket af en stærk aktiv kontrolgruppe.
Deltagerne vil vælge en Target Switch / Quit Date, hvor de vil holde op med at ryge.
Deltagere i Switch-gruppen vil modtage en 5-ugers forsyning af JUUL e-cigaretter, den mest populære e-cigaret, der er tilgængelig i øjeblikket.
Deltagerne i Meds-gruppen vil modtage en 5-ugers forsyning af kombinationsbehandling med nikotinerstatning (transdermalt nikotinplaster og korttidsvirkende nikotinpastiller).
Deltagerne vil bruge 1 uge af deres tobaksprodukt eller medicin ad libitum, mens de fortsætter med at ryge forud for deres Target Switch/Quit Date, og 4 uger som anvist efter en Target Switch eller Stop Date.
Adfærdsmæssige resultater af interesse inkluderer rygereduktion > 50 % og biokemisk bekræftet afholdenhed fra cigaretrygning efter 4 uger.
Det foreslåede forsøg adresserer et meget væsentligt forskningsspørgsmål ved hjælp af et stringent design og understøttes af et stærkt efterforskningshold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 21 år gammel
- Rygning mindst 5 cigaretter om dagen i 1 år
- Et forsøg på at stoppe med at bruge en FDA-godkendt farmakoterapi i det seneste år, der resulterede i afholdenhed på mindst 24 timer
- Intention om at holde op med at ryge inden for den næste måned
- Adgang til daglig e-mail eller en smartphone, der modtager tekstbeskeder
Ekskluderingskriterier:
- brug af ikke-cigarettobaksprodukter inden for de seneste 30 dage
- nuværende brug af farmakoterapi til rygestop
- gravid, ammer eller forsøger at blive gravid
- husstandsmedlem, der i øjeblikket er tilmeldt undersøgelsen
- kontraindiceret til NRT
- planlægger at flytte ud af området inden for de næste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skift gruppe
Deltagere i Switch-gruppen vil modtage en 5-ugers levering af e-cigaretter.
|
Deltagerne vælger en Target Switch, hvorpå de vil holde op med at ryge cigaretter og skifte helt til e-cigaretproduktet.
|
|
Aktiv komparator: Meds Group
Deltagerne i Meds-gruppen vil modtage en 5-ugers forsyning af kombinationsbehandling med nikotinerstatning (transdermalt nikotinplaster og korttidsvirkende nikotinpastiller).
|
Deltagerne vælger en målstopdato, hvor de vil holde op med at ryge, ved at bruge de medfølgende plastre og sugetabletter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer daglig brug af e-cigaretter eller NRT og ingen cigaretbrug
Tidsramme: dag 0 til og med dag 35
|
daglig brug af e-cigaret eller NRT i stedet for cigaretter
|
dag 0 til og med dag 35
|
|
Procentdel af deltagere, der har biokemisk bekræftet afholdenhed fra cigaretrygning i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Selvrapporteret punktprævalens afholdenhed fra cigaretter og udløbet kulilte < 6 ppm
|
Uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2022
Først opslået (Faktiske)
1. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO#00118102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med e-cigaret
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFondazione Salvatore MaugeriAfsluttet
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...AfsluttetNikotin afhængighed | Rygning, Tobak | Rygning, cigaret | Eksponering for giftigt middelForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Fordham UniversityMontefiore Medical Center; Dartmouth CollegeRekrutteringTobaksrygning | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVinfen Corporation; Centerstone KentuckyAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Maniodepressiv | TobaksafhængighedForenede Stater
-
GWT-TUD GmbHAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | Brug af E-CigForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageBrug af tobak | KOL