Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afslut eller skift: E-cigaretundersøgelse

13. november 2023 opdateret af: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

E-cigaretter som skadesreducerende værktøj hos rygere, der undlader at holde op med traditionelle metoder

Størstedelen af ​​rygere forsøger at holde op hvert år, og størstedelen af ​​rygestopforsøgene mislykkes, selv når de mest effektive FDA-godkendte farmakoterapier bruges. Ikke-brændbare tobaksprodukter udsender færre skadelige kemikalier end cigaretter, og for rygere, der ikke kan holde op med at ryge, vil det sandsynligvis forbedre deres risiko for kræft og andre skadelige helbredsudfald, hvis de skifter helt til et mindre skadeligt produkt. E-cigaretter, det mest almindeligt anvendte ikke-cigarettobaksprodukt, har vist sig at levere tilstrækkelig nikotin, være tiltalende for rygere og reducere cigaretrygning, når de gives til rygere for at bruge ad libitum. For rygere, der har undladt at holde op med traditionelle metoder, kan det være mere sandsynligt, at et forsøg på at skifte til et mindre skadeligt produkt hjælpe dem med at holde op med at ryge end at forsøge at holde op med at bruge tobak gentagne gange med farmakoterapi. Det foreslåede forsøg evaluerer potentialet af e-cigaretter til at tjene som skadesreduktionsværktøjer for nuværende rygere, som allerede har prøvet, og ikke lykkedes, at holde op med traditionelle metoder. Nuværende rygere, der ikke har holdt op med FDA-godkendt farmakoterapi inden for det seneste år (N=30), vil blive tilfældigt tildelt til enten 1) at skifte helt til e-cigaretter (Switch Group, n=20) eller 2) prøve at holde op igen ved brug af farmakoterapi (Meds Group, n=10). Dermed er vores design styrket af en stærk aktiv kontrolgruppe. Deltagerne vil vælge en Target Switch / Quit Date, hvor de vil holde op med at ryge. Deltagere i Switch-gruppen vil modtage en 5-ugers forsyning af JUUL e-cigaretter, den mest populære e-cigaret, der er tilgængelig i øjeblikket. Deltagerne i Meds-gruppen vil modtage en 5-ugers forsyning af kombinationsbehandling med nikotinerstatning (transdermalt nikotinplaster og korttidsvirkende nikotinpastiller). Deltagerne vil bruge 1 uge af deres tobaksprodukt eller medicin ad libitum, mens de fortsætter med at ryge forud for deres Target Switch/Quit Date, og 4 uger som anvist efter en Target Switch eller Stop Date. Adfærdsmæssige resultater af interesse inkluderer rygereduktion > 50 % og biokemisk bekræftet afholdenhed fra cigaretrygning efter 4 uger. Det foreslåede forsøg adresserer et meget væsentligt forskningsspørgsmål ved hjælp af et stringent design og understøttes af et stærkt efterforskningshold.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 21 år gammel
  2. Rygning mindst 5 cigaretter om dagen i 1 år
  3. Et forsøg på at stoppe med at bruge en FDA-godkendt farmakoterapi i det seneste år, der resulterede i afholdenhed på mindst 24 timer
  4. Intention om at holde op med at ryge inden for den næste måned
  5. Adgang til daglig e-mail eller en smartphone, der modtager tekstbeskeder

Ekskluderingskriterier:

  1. brug af ikke-cigarettobaksprodukter inden for de seneste 30 dage
  2. nuværende brug af farmakoterapi til rygestop
  3. gravid, ammer eller forsøger at blive gravid
  4. husstandsmedlem, der i øjeblikket er tilmeldt undersøgelsen
  5. kontraindiceret til NRT
  6. planlægger at flytte ud af området inden for de næste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skift gruppe
Deltagere i Switch-gruppen vil modtage en 5-ugers levering af e-cigaretter.
Deltagerne vælger en Target Switch, hvorpå de vil holde op med at ryge cigaretter og skifte helt til e-cigaretproduktet.
Aktiv komparator: Meds Group
Deltagerne i Meds-gruppen vil modtage en 5-ugers forsyning af kombinationsbehandling med nikotinerstatning (transdermalt nikotinplaster og korttidsvirkende nikotinpastiller).
Deltagerne vælger en målstopdato, hvor de vil holde op med at ryge, ved at bruge de medfølgende plastre og sugetabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer daglig brug af e-cigaretter eller NRT og ingen cigaretbrug
Tidsramme: dag 0 til og med dag 35
daglig brug af e-cigaret eller NRT i stedet for cigaretter
dag 0 til og med dag 35
Procentdel af deltagere, der har biokemisk bekræftet afholdenhed fra cigaretrygning i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Selvrapporteret punktprævalens afholdenhed fra cigaretter og udløbet kulilte < 6 ppm
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med e-cigaret

Abonner