Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzuć lub zmień: badanie e-papierosów

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

E-papierosy jako narzędzia redukcji szkód u palaczy, którzy nie rzucają palenia tradycyjnymi metodami

Większość palaczy próbuje rzucić palenie każdego roku, a większość prób rzucenia palenia kończy się niepowodzeniem, nawet jeśli stosuje się najskuteczniejsze farmakoterapie zatwierdzone przez FDA. Niepalne wyroby tytoniowe emitują mniej szkodliwych chemikaliów niż papierosy, a zatem dla palaczy, którzy nie mogą rzucić palenia, całkowite przejście na mniej szkodliwy produkt prawdopodobnie zwiększy ryzyko zachorowania na raka i inne szkodliwe skutki zdrowotne. Wykazano, że e-papierosy, najczęściej używany niepapierosowy wyrób tytoniowy, dostarczają wystarczającej ilości nikotyny, są atrakcyjne dla palaczy i ograniczają palenie papierosów, gdy są dostarczane palaczom do użytku ad libitum. W przypadku palaczy, którym nie udało się rzucić palenia tradycyjnymi metodami, próba przejścia na mniej szkodliwy produkt może z większym prawdopodobieństwem pomóc im w rzuceniu palenia, niż wielokrotne próby rzucenia palenia razem z farmakoterapią. Proponowane badanie ocenia potencjał e-papierosów jako narzędzia redukcji szkód dla obecnych palaczy, którzy już próbowali rzucić palenie tradycyjnymi metodami, ale nie udało im się. Obecni palacze, którym nie udało się rzucić palenia za pomocą farmakoterapii zatwierdzonej przez FDA w ciągu ostatniego roku (N=30), zostaną losowo przydzieleni do 1) całkowitego przejścia na e-papierosy (grupa zamiany, n=20) lub 2) próby ponownego rzucenia palenia stosując farmakoterapię (Grupa Meds, n=10). W ten sposób nasz projekt jest wzmocniony przez silną aktywną grupę kontrolną. Uczestnicy wybiorą datę zmiany celu/datę rzucenia palenia, w której przestaną palić. Uczestnicy grupy Switch otrzymają 5-tygodniowy zapas e-papierosów JUUL, najpopularniejszego obecnie dostępnego e-papierosa. Uczestnicy Meds Group otrzymają 5-tygodniowy zapas skojarzonej nikotynowej terapii zastępczej (transdermalny plaster nikotynowy i krótkodziałająca pastylka nikotynowa). Uczestnicy będą używać swoich wyrobów tytoniowych lub leków ad libitum przez 1 tydzień, kontynuując palenie przed datą zmiany celu/daty rzucenia palenia oraz 4 tygodnie zgodnie z instrukcją po dacie zmiany celu lub dacie rzucenia palenia. Interesujące wyniki behawioralne obejmują redukcję palenia o > 50% i potwierdzoną biochemicznie abstynencję od palenia papierosów po 4 tygodniach. Proponowana próba dotyczy bardzo ważnego pytania badawczego przy użyciu rygorystycznego projektu i jest wspierana przez silny zespół śledczy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 21 lat
  2. Palenie co najmniej 5 papierosów dziennie przez 1 rok
  3. Próba rzucenia palenia przy użyciu farmakoterapii zatwierdzonej przez FDA w ciągu ostatniego roku, która doprowadziła do abstynencji przez co najmniej 24 godziny
  4. Zamiar rzucenia palenia w ciągu najbliższego miesiąca
  5. Dostęp do codziennej poczty e-mail lub smartfona odbierającego wiadomości tekstowe

Kryteria wyłączenia:

  1. używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy w ciągu ostatnich 30 dni
  2. aktualne stosowanie farmakoterapii w rzucaniu palenia
  3. w ciąży, karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę
  4. członek gospodarstwa domowego obecnie włączony do badania
  5. przeciwwskazany do NTZ
  6. planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa przełączników
Uczestnicy grupy Switch otrzymają 5-tygodniowy zapas e-papierosów.
Uczestnicy wybiorą Target Switch, na którym rzucą palenie papierosów i całkowicie przestawią się na produkt e-papierosowy.
Aktywny komparator: Grupa Leków
Uczestnicy Meds Group otrzymają 5-tygodniowy zapas skojarzonej nikotynowej terapii zastępczej (transdermalny plaster nikotynowy i krótkodziałająca pastylka nikotynowa).
Uczestnicy wybiorą docelową datę rzucenia palenia, używając dostarczonych plastrów i pastylek do ssania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają codzienne używanie e-papierosów lub NRT i nieużywanie papierosów
Ramy czasowe: dzień 0 do dnia 35
codzienne używanie e-papierosów lub NRT zamiast papierosów
dzień 0 do dnia 35
Odsetek uczestników, którzy mieli potwierdzoną biochemicznie abstynencję od palenia papierosów w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Samodzielnie zgłaszana punktowa abstynencja od papierosów i wydychanego tlenku węgla < 6 ppm
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie tytoniu

Badania kliniczne na e-papieros

3
Subskrybuj