- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05525078
Rzuć lub zmień: badanie e-papierosów
13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
E-papierosy jako narzędzia redukcji szkód u palaczy, którzy nie rzucają palenia tradycyjnymi metodami
Większość palaczy próbuje rzucić palenie każdego roku, a większość prób rzucenia palenia kończy się niepowodzeniem, nawet jeśli stosuje się najskuteczniejsze farmakoterapie zatwierdzone przez FDA.
Niepalne wyroby tytoniowe emitują mniej szkodliwych chemikaliów niż papierosy, a zatem dla palaczy, którzy nie mogą rzucić palenia, całkowite przejście na mniej szkodliwy produkt prawdopodobnie zwiększy ryzyko zachorowania na raka i inne szkodliwe skutki zdrowotne.
Wykazano, że e-papierosy, najczęściej używany niepapierosowy wyrób tytoniowy, dostarczają wystarczającej ilości nikotyny, są atrakcyjne dla palaczy i ograniczają palenie papierosów, gdy są dostarczane palaczom do użytku ad libitum.
W przypadku palaczy, którym nie udało się rzucić palenia tradycyjnymi metodami, próba przejścia na mniej szkodliwy produkt może z większym prawdopodobieństwem pomóc im w rzuceniu palenia, niż wielokrotne próby rzucenia palenia razem z farmakoterapią.
Proponowane badanie ocenia potencjał e-papierosów jako narzędzia redukcji szkód dla obecnych palaczy, którzy już próbowali rzucić palenie tradycyjnymi metodami, ale nie udało im się.
Obecni palacze, którym nie udało się rzucić palenia za pomocą farmakoterapii zatwierdzonej przez FDA w ciągu ostatniego roku (N=30), zostaną losowo przydzieleni do 1) całkowitego przejścia na e-papierosy (grupa zamiany, n=20) lub 2) próby ponownego rzucenia palenia stosując farmakoterapię (Grupa Meds, n=10).
W ten sposób nasz projekt jest wzmocniony przez silną aktywną grupę kontrolną.
Uczestnicy wybiorą datę zmiany celu/datę rzucenia palenia, w której przestaną palić.
Uczestnicy grupy Switch otrzymają 5-tygodniowy zapas e-papierosów JUUL, najpopularniejszego obecnie dostępnego e-papierosa.
Uczestnicy Meds Group otrzymają 5-tygodniowy zapas skojarzonej nikotynowej terapii zastępczej (transdermalny plaster nikotynowy i krótkodziałająca pastylka nikotynowa).
Uczestnicy będą używać swoich wyrobów tytoniowych lub leków ad libitum przez 1 tydzień, kontynuując palenie przed datą zmiany celu/daty rzucenia palenia oraz 4 tygodnie zgodnie z instrukcją po dacie zmiany celu lub dacie rzucenia palenia.
Interesujące wyniki behawioralne obejmują redukcję palenia o > 50% i potwierdzoną biochemicznie abstynencję od palenia papierosów po 4 tygodniach.
Proponowana próba dotyczy bardzo ważnego pytania badawczego przy użyciu rygorystycznego projektu i jest wspierana przez silny zespół śledczy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 21 lat
- Palenie co najmniej 5 papierosów dziennie przez 1 rok
- Próba rzucenia palenia przy użyciu farmakoterapii zatwierdzonej przez FDA w ciągu ostatniego roku, która doprowadziła do abstynencji przez co najmniej 24 godziny
- Zamiar rzucenia palenia w ciągu najbliższego miesiąca
- Dostęp do codziennej poczty e-mail lub smartfona odbierającego wiadomości tekstowe
Kryteria wyłączenia:
- używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy w ciągu ostatnich 30 dni
- aktualne stosowanie farmakoterapii w rzucaniu palenia
- w ciąży, karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę
- członek gospodarstwa domowego obecnie włączony do badania
- przeciwwskazany do NTZ
- planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa przełączników
Uczestnicy grupy Switch otrzymają 5-tygodniowy zapas e-papierosów.
|
Uczestnicy wybiorą Target Switch, na którym rzucą palenie papierosów i całkowicie przestawią się na produkt e-papierosowy.
|
Aktywny komparator: Grupa Leków
Uczestnicy Meds Group otrzymają 5-tygodniowy zapas skojarzonej nikotynowej terapii zastępczej (transdermalny plaster nikotynowy i krótkodziałająca pastylka nikotynowa).
|
Uczestnicy wybiorą docelową datę rzucenia palenia, używając dostarczonych plastrów i pastylek do ssania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają codzienne używanie e-papierosów lub NRT i nieużywanie papierosów
Ramy czasowe: dzień 0 do dnia 35
|
codzienne używanie e-papierosów lub NRT zamiast papierosów
|
dzień 0 do dnia 35
|
Odsetek uczestników, którzy mieli potwierdzoną biochemicznie abstynencję od palenia papierosów w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Samodzielnie zgłaszana punktowa abstynencja od papierosów i wydychanego tlenku węgla < 6 ppm
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO#00118102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie tytoniu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na e-papieros
-
Juul Labs, Inc.ZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie tytoniu | Używanie papierosów elektronicznych | Używanie papierosów, elektroniczneStany Zjednoczone
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyUzależnienie od nikotyny | Wapowanie nikotyny | Uzależnienie od nikotynyLiban
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasZakończonyDepresja lękowaStany Zjednoczone
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyBadania komunikacji | Postawa personelu medycznego | Zaufanie | Stosunek do komputerów | Relacje badacz-podmiotStany Zjednoczone
-
Dr. Nazanin AlaviRekrutacyjny
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Roswell...Zakończony
-
University of Southern CaliforniaZakończonyUżywanie papierosów elektronicznych | Palenie papierosów | Używanie papierosów, elektroniczne | WapowanieStany Zjednoczone
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...ZakończonyUtrzymanie wagi poporodowejStany Zjednoczone
-
Universiteit LeidenHeliomare RevalidatieJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie | Nabyty uraz mózgu
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health... i inni współpracownicyZakończonyChoroby układu krążenia | Używanie tytoniu | Choroba płuc | Używanie e-papierosówStany Zjednoczone