Budesonia + surfattante intratracheale nell'incidenza della displasia broncopolmonare

MATERIALE E METODI DISEGNO DELLO STUDIO Studio clinico, controllato, randomizzato, in doppio cieco.

LUOGO DOVE SARÀ SVILUPPATO LO STUDIO Lo studio sarà condotto presso l'Unità medica di alta specialità n. 48 dell'Istituto messicano di sicurezza sociale del CMN di Bajío León Guanajuato, nell'Unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e nel servizio di asilo nido patologico .

Località: Av. Messico e Insurgentes S/N Col. Los Paraisos, CP 37220

DURATA DELLO STUDIO Una volta autorizzato dal CNIC, lo studio sarà condotto fino al completamento del campione indicato.

FONTE DELL'INFORMAZIONE Cartelle cliniche di tutti i pazienti che entrano nello studio nel servizio di NICU e nido patologico

PARTECIPANTI:

Pazienti neonati pretermine sotto i 34 SDG, entrambi i sessi, beneficiari dell'Istituto messicano di sicurezza sociale UMAE 48, che hanno una diagnosi clinica e radiologica di sindrome da distress respiratorio e richiedono la somministrazione di tensioattivo come trattamento.

TIPO DI CAMPIONAMENTO Casuale semplice senza rimpiazzo

DIMENSIONE DEL CAMPIONE: È stata determinata in relazione ad uno studio condotto a Taiwan da Tsu F. et al. nell'anno 2016. La formula viene utilizzata per confrontare due gruppi con proporzioni diverse (50% vs 29%) con un campione della stessa dimensione per ottenere un alfa a due code di 0,05 e una potenza minima dell'80%, è necessario un OR di 0,409 o RR di .58 e valori Z alfa di 1.96 e Z beta di .8416 con una proporzione combinata di .395.

A = Zα√P(1-P)(1/q1 + 1/q0) = 1,9163

B = Zβ√P1(1-P1)(1/q1) + P0(1-P0)(1/q0) = 0,8036

C = (P1-P0)2 = 0,0441

Dimensione totale del gruppo = N = (A+B)2/C = 168

Lo studio comprende un gruppo di intervento (gruppo surfattante/budesonide) e un gruppo di controllo (gruppo surfattante), ognuno dei quali con 168 pazienti, per un totale di 336 pazienti, il 20% viene aggiunto per le perdite previste di pazienti.

CRITERI DI SELEZIONE

• Criteri di inclusione: neonati di meno di 34 settimane di gestazione e di peso inferiore a 1500-2000 g. Neonati di meno di 32 settimane di gestazione e di peso inferiore a 750-1500 g Neonato pretermine con dati clinici e radiografici di sindrome da distress respiratorio che richiedono la somministrazione di surfattante.

Neonato entrambi i sessi. Neonato prematuro che necessita di supporto ventilatorio invasivo e/o non invasivo. Neonato pretermine che ha e non ha un'esposizione prenatale agli steroidi. • Criteri di esclusione: Paziente con malformazioni congenite maggiori, neonato a termine

• Criteri di eliminazione: Paziente i cui genitori ritirano il loro consenso.

VARIABILI

Variabile indipendente:

Somministrazione di tensioattivo/budesonide

Variabile dipendente:

displasia broncopolmonare

Covariate:

Tecnica ENSURE VS MITS

ANALISI STATISTICA Verranno eseguiti il ​​test t di Student o il test U di Mann Whitney per differenze di medie riguardanti le caratteristiche generali dei pazienti, per variabili continue, i valori medi di ciascun momento di ciascun gruppo per variabili quali FiO2, PO2, PCO2, pH, l'indice di ossigenazione e la pressione media delle vie aeree sono stati derivati ​​da un modello lineare generalizzato con equazioni di stima generalizzate e valori di differenza nel tempo, lo statistico esatto Chi-quadrato o Fisher per variabili categoriche come mortalità e morbilità con un requisito di precisione del 95%, dove p

PROCEDURE Previa approvazione del Comitato Nazionale per la Ricerca Scientifica (CNIC).

I ricercatori responsabili del registro pazienti sono:

Dr. Guadalupe Gómez Rodríguez, Dr. Evaldo Jesús Rodríguez Mejía. Su base giornaliera, i pazienti che soddisfano i criteri di selezione saranno identificati entro le prime 2-4 ore dalla degenza ospedaliera del paziente, i genitori o i tutori saranno contattati personalmente e saranno invitati a partecipare allo studio, spiegandoli dettagliatamente e in dettaglio. possibile che si tratti di displasia broncopolmonare e perché si verifica, in cosa consiste lo studio, i suoi obiettivi, i suoi rischi e benefici, e se accettano di partecipare, verrà chiesto loro di firmare la lettera di consenso informato; Se non accettano di partecipare, verrà chiarito loro che ciò non influirà sul tipo di assistenza che ricevono nell'unità ospedaliera. Il consenso informato sarà ottenuto dai medici collaboratori in orari diversi: Dr. Fátima de Rosario Estrada Pacheco (turno mattutino), Dr. Edgar Ulises Sanvicente Santoscoy (turno serale), Dr. Fátima de Rosario Estrada Pacheco (turno mattutino), Dr. Eduardo Isaac Rodríguez Rodríguez (turno notturno di lunedì, mercoledì e venerdì), Marco Antonio Guerrero Zúñiga (turno notturno di martedì, giovedì e domenica). Sarà eseguito durante le prime 2-4 ore di vita del paziente (considerando questo tempo pertinente per la somministrazione del trattamento per la sindrome da distress respiratorio).

Randomizzazione e accecamento:

La randomizzazione nascosta verrà generata mediante schede elaborate sulla base delle tabelle aleatorie vedi allegato (2), le schede verranno elaborate e riposte in buste chiuse a disposizione solo del responsabile del servizio, medico curante, residente che le consegnerà a l'infermiere corrispondente, in modo tale che il medico e il paziente non sappiano se appartengono al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Il servizio infermieristico avrà il compito di preparare e fornire al medico il tensioattivo più budesonide (gruppo A), che è il gruppo sperimentale, o il solo tensioattivo (gruppo B), che è il gruppo di controllo.

Il paziente deve avere una diagnosi clinica e radiografica di RDS e la necessità di somministrazione di surfattante rilasciata dal medico curante e collaboratore dello studio sarà valutata in accordo con la European RDS Guide 2019. (6) Una volta assegnato il paziente a un gruppo di studio, verrà eseguito l'intervento, che consiste nella somministrazione di tensioattivo più budesonide (Gruppo A) o solo tensioattivo (Gruppo B), secondo il sistema di randomizzazione.

La somministrazione del/dei farmaco/i sarà effettuata dai neonatologi collaboratori e dai responsabili del paziente:

Dr. Edgar Ulises Sanvicente Santoscoy, Dr. Fátima de Rosario Estrada Pacheco, Dr. Eduardo Isaac Rodríguez Rodríguez, Dr. Marco Antonio Guerrero Zúñiga neonatologi assegnati dalla NICU, area di asilo patologico e chirurgia ostetrica, che appartengono all'UMAE n. IMSS.

Tensioattivo (Beractant, fosfolipidi polmonari di origine bovina. Sospensione iniettabile 1 ml contiene 25 mg) verrà somministrata nel gruppo A alla dose di 100 mg/kg o 4 ml/kg e budesonide (budesonide, sospensione nebulizzata 2 ml contiene 0,500 mg) alla dose di 0,250 mg/kg o 1 ml/ kg. Se appartieni al gruppo B, riceverai il solo tensioattivo (beractant, fosfolipidi polmonari di origine bovina. Sospensione iniettabile 1 ml contiene 25 mg) somministrata alla dose di 100 mg/kg o 4 ml/kg ogni 12 ore.

Per la somministrazione dei farmaci si effettueranno preventiva asepsi e antisepsi, posizionamento di campi sterili, laringoscopia diretta, incannulamento della trachea per effettuare successivamente l'instillazione (goccia a goccia di un liquido in un sito specifico) del o dei farmaci. La procedura può essere eseguita con la tecnica INSURE, che consiste nell'intubare il paziente, somministrare il surfattante o il tensioattivo/budesonide ed estubare immediatamente, oppure con la tecnica MIST, che consiste nella somministrazione del tensioattivo o del tensioattivo/budesonide attraverso un semirigido endotracheale catetere vascolare