Budesonie + intratracheální surfaktant ve výskytu bronchopulmonální dysplazie

MATERIÁL A METODY NÁVRH STUDIE Klinická, kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie.

MÍSTO, KDE BUDE STUDIE VYPRACOVÁNA Studie bude provedena na oddělení vysoce specializované lékařské péče č. 48 Mexického institutu sociálního zabezpečení CMN Bajío León Guanajuato, na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) a patologické jesli. .

Místo: Av. Mexiko a Insurgentes S/N plukovník Los Paraisos, CP 37220

TRVÁNÍ STUDIE Po schválení CNIC bude studie prováděna, dokud nebude dokončen uvedený vzorek.

ZDROJ INFORMACÍ Klinické záznamy všech pacientů vstupujících do studie na JIP a patologických jeslích

ÚČASTNÍCI:

Předčasně narození pacienti do 34 SDG, obě pohlaví, příjemci Mexického institutu sociálního zabezpečení UMAE 48, kteří mají klinickou a radiologickou diagnózu syndromu respirační tísně a vyžadují podávání surfaktantu jako léčby.

TYP VZORKU Jednoduché náhodné bez výměny

VELIKOST VZORKU: Byla stanovena ve vztahu ke studii provedené na Tchaj-wanu Tsu F. et al. v roce 2016. Vzorec se používá k porovnání dvou skupin s různými poměry (50 % vs. 29 %) se vzorkem stejné velikosti, aby se získalo dvoustranné alfa 0,05 a minimální mocnina 80 %, je nutný OR 0,409 nebo RR 0,58 a hodnoty Z alfa 1,96 a Z beta 0,8416 s kombinovaným podílem 0,395.

A = Za√P(1-P)(1/q1 + 1/q0) = 1,9163

B = Zβ√P1(1-P1)(1/q1) + P0(1-P0)(1/q0) = 0,8036

C = (P1-PO)2 = 0,0441

Celková velikost skupiny = N = (A+B)2/C = 168

Studie zahrnuje intervenční skupinu (surfaktant/budesonidová skupina) a kontrolní skupinu (surfaktantová skupina), každá se 168 pacienty, s celkovým počtem 336 pacientů, 20 % se přidává za očekávané ztráty pacientů.

VÝBĚROVÁ KRITÉRIA

• Kritéria pro zařazení: Novorozenci mladší než 34 týdnů těhotenství a vážící méně než 1500-2000 g. Novorozenci mladší než 32 týdnů gestace a vážící méně než 750-1500 g Předčasně narození novorozenci s klinickými a rentgenovými údaji syndromu respirační tísně vyžadující podání surfaktantu.

Novorozenec obou pohlaví. Předčasně narozený novorozenec vyžadující invazivní a/nebo neinvazivní ventilační podporu. Předčasně narozené dítě, které má a nemá prenatální expozici steroidům. • Kritéria vyloučení: Pacient s velkými vrozenými vývojovými vadami, novorozenec v termínu

• Kritéria eliminace: Pacient, jehož rodiče odvolali svůj souhlas.

PROMĚNNÉ

Nezávislé proměnné:

Podávání povrchově aktivní látky/budesonidu

Závislá proměnná:

bronchopulmonální dysplazie

Kovarianty:

Technika ZAJIŠTĚNÍ VS MITS

STATISTICKÁ ANALÝZA Studentův t test nebo Mann Whitney U test bude proveden pro rozdíly v průměrech týkajících se obecných charakteristik pacientů, pro spojité proměnné, průměrné hodnoty každého momentu každé skupiny pro proměnné jako FiO2, PO2, PCO2, pH, index oxygenace a střední tlak v dýchacích cestách byly odvozeny ze zobecněného lineárního modelu se zobecněnými odhadovými rovnicemi a rozdílovými hodnotami v čase, přesným statistikem Chi-kvadrát nebo Fisher pro kategorické proměnné, jako je mortalita a nemocnost, s požadavkem na přesnost 95 %, kde p

POSTUPY Po schválení Národním výborem pro vědecký výzkum (CNIC).

Výzkumníci odpovědní za registr pacientů jsou:

Dr. Guadalupe Gómez Rodríguez, Dr. Evaldo Jesús Rodríguez Mejía. Denně budou pacienti, kteří splňují kritéria výběru, identifikováni během prvních 2 až 4 hodin od pobytu pacienta v nemocnici, budou osobně kontaktováni rodiče nebo opatrovníci, kteří budou pozváni k účasti ve studii, přičemž je plně vysvětlí. a podrobně. možné, že se jedná o bronchopulmonální dysplazii a proč k ní dochází, z čeho se studie skládá, její cíle, její rizika a přínosy, a pokud souhlasí s účastí, budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas; Pokud s účastí nesouhlasí, bude jim sděleno, že to neovlivní typ péče, kterou dostávají na nemocničním oddělení. Informovaný souhlas získají spolupracující lékaři v různých časech: Dr. Fátima de Rosario Estrada Pacheco (ranní směna), Dr. Edgar Ulises Sanvicente Santoscoy (večerní směna), Dr. Fátima de Rosario Estrada Pacheco (ranní směna), Dr. Eduardo Isaac Rodríguez Rodríguez (pondělní, středeční a páteční noční směna), Marco Antonio Guerrero Zúñiga (úterní, čtvrteční a nedělní noční směna). Bude prováděna během prvních 2 až 4 hodin života pacienta (s ohledem na tuto dobu vhodnou pro podávání léčby syndromu dechové tísně).

Randomizace a zaslepení:

Skrytá randomizace bude generována pomocí karet zpracovaných na základě náhodných tabulek viz příloha (2), karty budou zpracovány a vloženy do uzavřených obálek dostupných pouze pro vedoucího služby, ošetřujícího lékaře, rezidenta, který je doručí odpovídající sestře, a to tak, že lékař ani pacient nebudou vědět, zda patří do experimentální skupiny nebo do kontrolní skupiny. Ošetřovatelská služba bude zodpovědná za přípravu a poskytnutí povrchově aktivní látky a budesonidu lékaři (skupina A), což je experimentální skupina, nebo samotného povrchově aktivního činidla (skupina B), což je kontrolní skupina.

Pacient musí mít klinickou a rentgenovou diagnózu RDS a potřeba podání surfaktantu vystavené ošetřujícím lékařem a spolupracovníkem studie bude posouzeno v souladu s European RDS Guide 2019. (6) Jakmile je pacient zařazen do studijní skupiny, bude provedena intervence, která sestává z podávání surfaktantu plus budesonidu (skupina A) nebo samotného surfaktantu (skupina B) podle randomizačního systému.

Podávání léků (léků) bude provádět spolupracující neonatologové a osoby odpovědné za pacienta:

Dr. Edgar Ulises Sanvicente Santoscoy, Dr. Fátima de Rosario Estrada Pacheco, Dr. Eduardo Isaac Rodríguez Rodríguez, Dr. Marco Antonio Guerrero Zúñiga přidělili neonatology z NICU, oblasti patologických jeslí a porodnické chirurgie, která patří do UMAE č. 48 IMSS .

Surfaktant (Beractant, plicní fosfolipidy hovězího původu. Injekční suspenze 1ml obsahuje 25 mg) bude podávána ve skupině A v dávce 100 mg/kg nebo 4 ml/kg a budesonid (budesonid, nebulizovaná suspenze 2ml obsahuje 0,500 mg) v dávce 0,250 mg/kg nebo 1 ml/ kg. Pokud patříte do skupiny B, budete dostávat samotný surfaktant (beractant, plicní fosfolipidy hovězího původu. Injekční suspenze 1 ml obsahuje 25 mg) podávaná v dávce 100 mg/kg nebo 4 ml/kg každých 12 hodin.

Pro podávání léků bude provedena předchozí asepse a antisepse, umístění sterilních polí, přímá laryngoskopie, kanylace průdušnice, aby se následně provedla instilace (kapka po kapce kapaliny na specifické místo) léků. Zákrok lze provést technikou INSURE, která spočívá v intubaci pacienta, podání surfaktantu nebo surfaktantu/budesonidu a okamžité extubaci, nebo technikou MIST, která spočívá v podání surfaktantu nebo surfaktantu/budesonidu endotracheálním polotuhým cévní katétr