Budesonia + Intratracheal Surfactant i forekomst af bronkopulmonal dysplasi

MATERIALE OG METODER STUDIEDESIGN Klinisk, kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet forsøg.

STED, HVOR UNDERSØGELSEN VIL BLIVE UDVIKLET Undersøgelsen vil blive udført i den høje speciallægeafdeling nr. 48 i det mexicanske institut for social sikring af CMN i Bajío León Guanajuato, på den neonatale intensive afdeling (NICU) og patologisk vuggestue. .

Beliggenhed: Av. Mexico og Insurgentes S/N oberst Los Paraisos, CP 37220

UNDERSØGELSENS VARIGHED Når den er godkendt af CNIC, vil undersøgelsen blive udført, indtil den angivne prøve er afsluttet.

INFORMATIONSKILDE Kliniske optegnelser over alle patienter, der kommer ind i undersøgelsen i NICU og patologisk vuggestue

DELTAGERE:

Premature nyfødte patienter under 34 SDG, begge køn, modtagere af det mexicanske institut for social sikring UMAE 48, som har en klinisk og radiologisk diagnose af respiratory distress syndrome og kræver administration af overfladeaktivt stof som behandling.

PRØVEUDTAGNINGSTYPE Simpel tilfældig uden udskiftning

PRØVESTØRRELSE: Det blev bestemt i forhold til en undersøgelse udført i Taiwan af Tsu F. et al. i år 2016. Formlen bruges til at sammenligne to grupper med forskellige proportioner (50 % mod 29 %) med en prøve af samme størrelse for at opnå en tosidet alfa på 0,05 og en minimumsstyrke på 80 %, en OR er nødvendig på 0,409 eller RR på 0,58 og Z alfa-værdier på 1,96 og Z beta på 0,8416 med en samlet andel på 0,395.

A = Zα√P(1-P)(1/q1 + 1/q0) = 1,9163

B = Zβ√P1(1-P1)(1/q1) + P0(1-P0)(1/q0) = 0,8036

C = (P1-PO)2 = 0,0441

Samlet gruppestørrelse = N = (A+B)2/C = 168

Undersøgelsen omfatter en interventionsgruppe (surfactant/budesonid-gruppe) og en kontrolgruppe (surfactant-gruppe), hver af dem med 168 patienter, med i alt 336 patienter, tillægges 20% for det forventede tab af patienter.

UDVÆLGELSESKRITERIER

• Inklusionskriterier: Nyfødte under 34 ugers graviditet og vejer mindre end 1500-2000g. Nyfødte under 32 ugers graviditet og vejer mindre end 750-1500 g For tidligt fødte nyfødte med kliniske og radiografiske data om respiratory distress syndrome, der kræver administration af overfladeaktivt stof.

Nyfødt begge køn. For tidligt fødte nyfødte, der kræver invasiv og/eller ikke-invasiv ventilatorstøtte. For tidligt fødte spædbørn, der har og ikke har prænatal eksponering for steroider. • Eksklusionskriterier: Patient med større medfødte misdannelser, terminsnyfødt

• Eliminationskriterier: Patient, hvis forældre trækker deres samtykke tilbage.

VARIABLER

Uafhængige variabel:

Administration af overfladeaktivt stof/budesonid

Afhængig variabel:

bronkopulmonal dysplasi

Kovariater:

ENSURE VS MITS Teknik

STATISTISK ANALYSE Students t-test eller Mann Whitney U-test vil blive udført for forskelle i middelværdier vedrørende patienternes generelle karakteristika, for kontinuerte variabler, middelværdierne for hvert øjeblik i hver gruppe for variabler som FiO2, PO2, PCO2, pH, oxygeneringsindeks og middel luftvejstryk blev afledt af en generaliseret lineær model med generaliserede estimeringsligninger og forskelsværdier over tid, Chi-Square eller Fisher eksakte statistiker for kategoriske variabler såsom dødelighed og morbiditet med et præcisionskrav på 95 %, hvor p

PROCEDURER Efter godkendelse af National Committee for Scientific Research (CNIC).

De forskere, der er ansvarlige for patientregistret er:

Dr. Guadalupe Gómez Rodríguez, Dr. Evaldo Jesús Rodríguez Mejía. På daglig basis vil de patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, blive identificeret inden for de første 2 til 4 timer efter patientens hospitalsophold, forældrene eller værgene vil blive kontaktet personligt, og de vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og forklare dem fuldt ud. og i detaljer. muligt, at det er bronkopulmonal dysplasi, og hvorfor det opstår, hvad undersøgelsen består af, dets formål, dets risici og fordele, og hvis de accepterer at deltage, vil de blive bedt om at underskrive det informerede samtykkebrev; Hvis de ikke takker ja til at deltage, vil det blive gjort klart for dem, at det ikke vil påvirke den type pleje, de modtager på hospitalsenheden. Informeret samtykke vil blive indhentet af samarbejdende læger på forskellige tidspunkter: Dr. Fátima de Rosario Estrada Pacheco (morgenvagt), Dr. Edgar Ulises Sanvicente Santoscoy (aftenvagt), Dr. Fátima de Rosario Estrada Pacheco (morgenvagt), Dr. Eduardo Isaac Rodríguez Rodríguez (mandag, onsdag og fredag ​​nattevagt), Marco Antonio Guerrero Zúñiga (tirsdag, torsdag og søndag nattevagt). Det vil blive udført i løbet af de første 2 til 4 timer af patientens liv (i betragtning af, at denne tid er relevant for administration af behandling for respiratory distress syndrome).

Randomisering og blinding:

Den skjulte randomisering vil blive genereret ved hjælp af kort, der er udarbejdet ud fra de tilfældige tabeller, se bilag (2), kortene vil blive udarbejdet og lagt i lukkede kuverter, der kun er tilgængelige for lederen af ​​tjenesten, behandlende læge, beboer, som vil levere dem til den tilsvarende sygeplejerske, på en sådan måde, at lægen og patienten ikke ved, om de tilhører forsøgsgruppen eller kontrolgruppen. Sygeplejen vil være ansvarlig for at forberede og forsyne lægen med det overfladeaktive stof plus budesonid (gruppe A), som er forsøgsgruppen, eller det overfladeaktive stof alene (gruppe B), som er kontrolgruppen.

Patienten skal have en klinisk og radiografisk diagnose af RDS, og behovet for administration af overfladeaktivt stof udstedt af den behandlende læge og samarbejdspartner til undersøgelsen vil blive vurderet i overensstemmelse med European RDS Guide 2019. (6) Når patienten er tilknyttet en undersøgelsesgruppe, vil interventionen blive udført, som består af administration af overfladeaktivt stof plus budesonid (gruppe A) eller overfladeaktivt stof alene (gruppe B), i henhold til randomiseringssystemet.

Administrationen af ​​medicinen/medicinerne vil blive udført af de samarbejdende neonatologer og de ansvarlige for patienten:

Dr. Edgar Ulises Sanvicente Santoscoy, Dr. Fátima de Rosario Estrada Pacheco, Dr. Eduardo Isaac Rodríguez Rodríguez, Dr. Marco Antonio Guerrero Zúñiga tildelte neonatologer fra NICU, patologisk vuggestue og obstetrisk kirurgi område i nr. 4UMAE. IMSS .

Overfladeaktivt middel (beraktant, lungephospholipider af kvægoprindelse. Injicerbar suspension 1 ml indeholder 25 mg) vil blive administreret i gruppe A i en dosis på 100 mg/kg eller 4 ml/kg og budesonid (budesonid, forstøvet suspension 2 ml indeholder 0,500 mg) i en dosis på 0,250 mg/kg eller 1 ml/ kg. Hvis du tilhører gruppe B, vil du få overfladeaktivt stof alene (beraktant, lungefosfolipider af bovin oprindelse. Injicerbar suspension 1 ml indeholder 25 mg) indgivet i en dosis på 100 mg/kg eller 4 ml/kg hver 12. time.

Til administration af medikamenterne vil der blive udført forudgående asepsis og antisepsis, anbringelse af sterile felter, direkte laryngoskopi, kanylering af luftrøret for efterfølgende at udføre inddrypningen (dråbe for dråbe en væske på et bestemt sted) af eller medicin. Proceduren kan udføres ved hjælp af INSURE-teknikken, som består i at intubere patienten, indgive det overfladeaktive stof eller det overfladeaktive middel/budesonid og ekstubering med det samme, eller ved MIST-teknikken, som består i at administrere det overfladeaktive stof eller det overfladeaktive middel/budesonid gennem en endotracheal semi-rigid vaskulært kateter