Catetere LISA con punta contrassegnata rispetto a punta non contrassegnata in neonati con peso alla nascita estremamente basso con RDS
Catetere LISA con punta contrassegnata rispetto a punta non contrassegnata in neonati con peso alla nascita estremamente basso affetti da RDS: uno studio incrociato randomizzato controllato su manichino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene la somministrazione di surfattante meno invasiva (LISA) offra alcuni vantaggi nella procedura di ventilazione e negli esiti neonatali, può essere difficile raggiungere la profondità corretta nella trachea utilizzando un catetere LISA. Ciò può avere alcuni inconvenienti come una ridotta somministrazione del surfattante (riducendo l'efficacia della procedura) o una durata prolungata della laringoscopia (aggravando l'invasività della procedura).
Gli obiettivi del presente studio dovrebbero essere: i) posizionamento del dispositivo alla profondità corretta nella trachea, ii) tempo e numero di tentativi per raggiungere la profondità corretta, iii) soddisfazione del partecipante.
Questo è uno studio in cieco, randomizzato, controllato, incrociato (AB/BA) del trattamento con surfattante con catetere LISA con punta contrassegnata rispetto a catetere LISA con punta non contrassegnata in un manichino che simula un neonato con peso alla nascita estremamente basso. I partecipanti saranno consulenti e residenti di livello III della terapia intensiva neonatale. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un elenco di assegnazione casuale generato dal computer. La misura dell'esito primario sarà il posizionamento del dispositivo alla profondità corretta nella trachea. Le misure di esito secondarie saranno il tempo e il numero di tentativi per raggiungere la profondità corretta e la soddisfazione dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Padova, Italia, 35128
- Daniele Trevisanuto
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I consulenti e gli specializzandi della terapia intensiva neonatale di livello III potranno partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Somministrazione di surfattante con catetere a punta contrassegnata LISA (less invasive surfactant administration).
I partecipanti verranno assegnati per eseguire la procedura con un catetere LISA con una punta contrassegnata
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I partecipanti verranno assegnati per eseguire la procedura con catetere LISA con una punta contrassegnata
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Comparatore attivo: Somministrazione di surfattante con catetere a punta non contrassegnata con somministrazione di surfattante meno invasiva (LISA).
I partecipanti verranno assegnati per eseguire la procedura con un catetere LISA con una punta non contrassegnata
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I partecipanti verranno assegnati per eseguire la procedura con catetere LISA con punta non contrassegnata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che raggiungeranno il posizionamento del dispositivo alla corretta profondità nella trachea
Lasso di tempo: 5 minuti
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Numero di partecipanti che raggiungeranno il posizionamento del dispositivo alla profondità corretta nella trachea (come valutato dall'osservatore esterno utilizzando un laringoscopio).
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per posizionare il dispositivo nella trachea
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il tempo di posizionamento del dispositivo sarà definito come il tempo trascorso dal posizionamento del laringoscopio nella bocca del manichino al collegamento della siringa al catetere
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5 minuti
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Numero di tentativi di posizionamento del dispositivo nella trachea
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il numero totale di tentativi di posizionamento del dispositivo nella trachea
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5 minuti
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Opinione dei partecipanti sull'utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: 10 minuti
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Opinione dei partecipanti sull'utilizzo del dispositivo che verrà valutata utilizzando una scala Likert (1 risultato peggiore a 5 risultato migliore)
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEOUNIPD2(2022)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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