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Convalida di auto -test utilizzando il test anticorpo sifilis HIV1/2 InSTI multiplex

23 aprile 2025 aggiornato da: Tasha Ramsey, Nova Scotia Health Authority
Questo studio mira a convalidare l'accordo percentuale del test di anticorpo di sifilide 1/2 di immunodeficienza umana (HIV) (AB) (ISTI POCT) InSTI come autotest da pazienti rispetto ai test sierologici convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Filiale n. 1: partecipanti noti per avere un'infezione da HIV - Criteri di inclusione:

• Serologia HIV positiva precedentemente documentata

Branch #2: partecipanti noti per avere una storia di infezione da sifilide - Criteri di inclusione:

• Serologia della sifilide positiva documentata

Branch #3: partecipanti senza infezioni da HIV o sifilide conosciute - Criteri di inclusione:

• Nessun HIV positivo documentato o sierologia di sifilide

Criteri di esclusione:

Impossibile parlare e capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Instiri HIV/Syphilis Point of Care Authost
Test diagnostico: Instiri HIV/Syphilis Point of Care Autotest Administration
Il virus dell'immunodeficienza umana Institi (HIV)/Syphilis POCT è un immuno-saggio rapido, monouso, a flusso-through che è approvato dalla salute del Canada come test di screening per rilevare gli anticorpi in HIV1/2 e sifilide usando un campione di sangue di punta della punta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo percentuale dell'isti HIV/sifilide POCT quando utilizzato per autotest per anticorpi a HIV 1/2 e sifilide rispetto ai risultati sierologici convenzionali.
Lasso di tempo: Determinato alla fine del periodo di attuazione (circa 6 mesi).
Determinato alla fine del periodo di attuazione (circa 6 mesi).
Chiarità di materiale didattico e soddisfazione per i partecipanti con auto-test Instiri HIV/SIFILIFE
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'auto-test (giorno 0)

Questa misura include due domini valutati immediatamente dopo il completamento dell'autotest:

  1. Chiarità didattica: percentuale di partecipanti che concordano, sono neutrali o in disaccordo con le dichiarazioni relative alla chiarezza e all'utilità del video e dell'infografica
  2. Soddisfazione di autotest: proporzione di partecipanti che concordano, sono neutrali o non sono d'accordo con le dichiarazioni relative alla loro soddisfazione per l'esperienza di autotest.

Le risposte alle domande in stile Likert saranno riportate come percentuali di partecipanti che selezionano ciascuna categoria (concorda, neutrale, in disaccordo) per domanda.
Immediatamente dopo l'auto-test (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 73074

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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