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Convalida di auto -test utilizzando il test anticorpo sifilis HIV1/2 InSTI multiplex

28 settembre 2026 aggiornato da: Tasha Ramsey, Nova Scotia Health Authority

This study aims to validate the percent agreement of the INSTI Multiplex Human Immunodeficiency (HIV) 1/2 syphilis antibody (Ab) test (INSTI POCT) when used as a self-test by patients compared to conventional serologic testing.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Halifax, Canada
        • QEII STI Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Branch #1: Participants known to have an HIV infection - Inclusion criteria:

• Previously documented positive HIV serology

Branch #2: Participants known to have a history of syphilis infection - Inclusion criteria:

• Documented positive syphilis serology

Branch #3: Participants with no known HIV or syphilis infections - Inclusion criteria:

• No documented positive HIV or syphilis serology

Exclusion criteria:

Unable to speak and understand English

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Instiri HIV/Syphilis Point of Care Authost
Test diagnostico: INSTI HIV/syphilis Point of Care Self-Test Administration

The INSTI Human Immunodeficiency Virus (HIV)/syphilis POCT is a rapid, single-use, flow-through immunoassay that is Health Canada-approved as a screening test for detecting antibodies to HIV1/2 and syphilis using a fingerstick blood sample.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo percentuale dell'isti HIV/sifilide POCT quando utilizzato per autotest per anticorpi a HIV 1/2 e sifilide rispetto ai risultati sierologici convenzionali.
Lasso di tempo: Determinato alla fine del periodo di attuazione (circa 6 mesi).
Determinato alla fine del periodo di attuazione (circa 6 mesi).
Participant-rated clarity of instructional materials and satisfaction with INSTI HIV/syphilis self-testing
Lasso di tempo: Immediately after self-testing (Day 0)

This measure includes two domains assessed immediately following completion of the self-test:

  1. Instructional Clarity: Proportion of participants who agree, are neutral, or disagree with statements related to the clarity and usefulness of the video and infographic
  2. Self-Test Satisfaction: Proportion of participants who agree, are neutral, or disagree with statements related to their satisfaction with the self-testing experience.

Responses to Likert-style questions will be reported as percentages of participants selecting each category (agree, neutral, disagree) per question.
Immediately after self-testing (Day 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Tasha D Ramsey, Nova Scotia Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 73074

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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