Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di DEXYCU® per il trattamento del dolore oculare associato alla chirurgia della cataratta (2)
2 aprile 2024 aggiornato da: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio multicentrico di fase 3, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a progettazione parallela per valutare l'efficacia e la sicurezza di DEXYCU® per il trattamento del dolore oculare associato alla chirurgia della cataratta
Uno studio multicentrico di fase 3, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a progettazione parallela per valutare l'efficacia e la sicurezza di DEXYCU® per il trattamento del dolore oculare associato alla chirurgia della cataratta
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di almeno 40 anni di età programmati per intervento di cataratta
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/30-20/200 nell'occhio dello studio
- Deve essere considerato dallo sperimentatore avere un potenziale di acuità visiva (VA) maggiore di 20/30 nell'occhio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi corticosteroide entro 7 giorni prima del giorno 0
- Iniezione di corticosteroidi, immunomodulatori sistemici o agenti alchilanti in qualsiasi tessuto corporeo entro 90 giorni
- Punteggio maggiore di "0" sulla valutazione del dolore oculare nell'occhio dello studio allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DEXYCU
DEXYCU, 103,4 mcg/mcl desametasone: dose equivalente di desametasone: 517 mcg
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103,4 mcg/mcl desametasone: dose equivalente di desametasone: 517 mcg
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo/veicolo, 0 mcg/mcl desametasone: dose equivalente di desametasone: 0 mcg
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Placebo/veicolo, 0 mcg/mcl desametasone: dose equivalente di desametasone: 0 mcg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti con assenza di dolore oculare (vale a dire, punteggio di '0') nell'occhio dello studio al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
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Giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti con assenza di dolore oculare nell'occhio dello studio ai giorni 1, 3, 15 e 30
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 15 e 30
|
Giorni 1, 3, 15 e 30
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Punteggi medi del dolore oculare nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 15 e 30
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Scala numerica del dolore oculare da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il più grave
|
Giorni 1, 3, 15 e 30
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Proporzione di soggetti con assenza di cellule nell'AC dell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 15 e 30
|
Giorni 1, 3, 15 e 30
|
|
|
Proporzione di soggetti con assenza di flare nell'AC dell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 15 e 30
|
Giorni 1, 3, 15 e 30
|
|
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Punteggio medio delle cellule AC nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 15 e 30
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Conteggio AC mediante biomicroscopia con lampada a fessura, dove 0 indica nessuno e 4 indica il più grave
|
Giorni 1, 3, 15 e 30
|
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Punteggio medio di flare AC nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 15 e 30
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Bagliore CA mediante biomicroscopia con lampada a fessura con 0 assente e 4 forte intensità
|
Giorni 1, 3, 15 e 30
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Tassi di TEAE oculari (occhio dello studio e controocchio) e non oculari
Lasso di tempo: fino al giorno 30
|
fino al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EYP-DIP-302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .