Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DEXYCU® pro léčbu oční bolesti spojené s operací katarakty (2)
2. dubna 2024 aktualizováno: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 3, prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie paralelního designu k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DEXYCU® pro léčbu oční bolesti spojené s operací katarakty
Fáze 3, prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie paralelního designu k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DEXYCU® pro léčbu oční bolesti spojené s operací katarakty
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku alespoň 40 let plánované na operaci katarakty
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/30-20/200 ve studovaném oku
- Zkoušející musí mít za to, že má potenciál zrakové (VA) ostrosti vyšší než 20/30 ve studovaném oku.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakýchkoli kortikosteroidů během 7 dnů před dnem 0
- Injekce jakýchkoli kortikosteroidů, systémových imunomodulátorů nebo alkylačních činidel do jakékoli tělesné tkáně během 90 dnů
- Skóre vyšší než "0" v hodnocení oční bolesti ve studovaném oku při screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DEXYCU
DEXYCU, 103,4 mcg/mcl dexamethason: ekvivalentní dávka dexametazonu: 517 mcg
|
103,4 mcg/mcl dexamethason: ekvivalentní dávka dexametazonu: 517 mcg
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo/vehikulum, 0 mcg/mcl dexamethason: ekvivalentní dávka dexametazonu: 0 mcg
|
Placebo/vehikulum, 0 mcg/mcl dexamethason: ekvivalentní dávka dexametazonu: 0 mcg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů s absencí bolesti oka (tj. skóre „0“) ve studovaném oku v den 8
Časové okno: Den 8
|
Den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s nepřítomností bolesti oka ve studovaném oku ve dnech 1, 3, 15 a 30
Časové okno: Dny 1, 3, 15 a 30
|
Dny 1, 3, 15 a 30
|
|
|
Průměrné skóre bolesti oka ve studovaném oku
Časové okno: Dny 1, 3, 15 a 30
|
Numerická stupnice oční bolesti od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejzávažnější
|
Dny 1, 3, 15 a 30
|
|
Podíl subjektů s nepřítomností buněk v AC studovaného oka
Časové okno: Dny 1, 3, 15 a 30
|
Dny 1, 3, 15 a 30
|
|
|
Podíl subjektů s absencí vzplanutí v AC studovaného oka
Časové okno: Dny 1, 3, 15 a 30
|
Dny 1, 3, 15 a 30
|
|
|
Průměrné skóre AC buněk ve studovaném oku
Časové okno: Dny 1, 3, 15 a 30
|
Počet AC pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou, přičemž 0 znamená žádné a 4 znamená nejzávažnější
|
Dny 1, 3, 15 a 30
|
|
Průměrné skóre AC vzplanutí ve studovaném oku
Časové okno: Dny 1, 3, 15 a 30
|
Záblesk AC pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou, přičemž 0 chybí a 4 je silná intenzita
|
Dny 1, 3, 15 a 30
|
|
Frekvence očních (studované oko a druhé oko) a neokulárních TEAE
Časové okno: do dne 30
|
do dne 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EYP-DIP-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .