Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do DEXYCU® no tratamento da dor ocular associada à cirurgia de catarata (2)
2 de abril de 2024 atualizado por: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 3, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de DEXYCU® para o tratamento da dor ocular associada à cirurgia de catarata
Um estudo de fase 3, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de DEXYCU® para o tratamento da dor ocular associada à cirurgia de catarata
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 40 anos de idade agendados para cirurgia de catarata
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/30-20/200 no olho do estudo
- Deve ser considerado pelo investigador como tendo potencial de acuidade visual (VA) superior a 20/30 no olho do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer corticosteróide nos 7 dias anteriores ao Dia 0
- Injeção de quaisquer corticosteróides, imunomoduladores sistêmicos ou agentes alquilantes em qualquer tecido corporal dentro de 90 dias
- Pontuação superior a "0" na avaliação da dor ocular no olho do estudo na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DEXYCU
DEXYCU, 103,4 mcg/mcl dexametasona: dose equivalente de dexametasona: 517 mcg
|
103,4 mcg/mcl dexametasona: dose equivalente de dexametasona: 517 mcg
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo/veículo, 0 mcg/mcl dexametasona: dose equivalente de dexametasona: 0 mcg
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Placebo/veículo, 0 mcg/mcl dexametasona: dose equivalente de dexametasona: 0 mcg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de indivíduos com ausência de dor ocular (ou seja, pontuação de '0') no olho do estudo no Dia 8
Prazo: Dia 8
|
Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de indivíduos com ausência de dor ocular no olho do estudo nos Dias 1, 3, 15 e 30
Prazo: Dias 1, 3, 15 e 30
|
Dias 1, 3, 15 e 30
|
|
|
Pontuações médias de dor ocular no olho do estudo
Prazo: Dias 1, 3, 15 e 30
|
Escala numérica de dor ocular de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a mais intensa
|
Dias 1, 3, 15 e 30
|
|
Proporção de indivíduos com ausência de células na CA do olho do estudo
Prazo: Dias 1, 3, 15 e 30
|
Dias 1, 3, 15 e 30
|
|
|
Proporção de indivíduos com ausência de reflexo na CA do olho do estudo
Prazo: Dias 1, 3, 15 e 30
|
Dias 1, 3, 15 e 30
|
|
|
Pontuação média de células AC no olho do estudo
Prazo: Dias 1, 3, 15 e 30
|
Contagem de CA por biomicroscopia de lâmpada de fenda com 0 sendo nenhum e 4 sendo o mais grave
|
Dias 1, 3, 15 e 30
|
|
Pontuação média de flare AC no olho do estudo
Prazo: Dias 1, 3, 15 e 30
|
AC flare por biomicroscopia de lâmpada de fenda com 0 sendo ausente e 4 sendo forte intensidade
|
Dias 1, 3, 15 e 30
|
|
Taxas de TEAEs oculares (olho de estudo e outro olho) e não oculares
Prazo: até dia 30
|
até dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EYP-DIP-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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