Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de DEXYCU® para el tratamiento del dolor ocular asociado con la cirugía de cataratas (2)
2 de abril de 2024 actualizado por: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 3, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de DEXYCU® para el tratamiento del dolor ocular asociado con la cirugía de cataratas
Estudio de fase 3, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de DEXYCU® para el tratamiento del dolor ocular asociado con la cirugía de cataratas
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de al menos 40 años de edad programados para cirugía de cataratas
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/30-20/200 en el ojo del estudio
- El investigador debe considerar que tiene un potencial de agudeza visual (AV) superior a 20/30 en el ojo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier corticosteroide dentro de los 7 días anteriores al Día 0
- Inyección de corticosteroides, inmunomoduladores sistémicos o agentes alquilantes en cualquier tejido corporal dentro de los 90 días
- Puntuación superior a "0" en la evaluación del dolor ocular en el ojo del estudio en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DEXYCU
DEXYCU, 103,4 mcg/mcl dexametasona: dosis equivalente de dexametasona: 517 mcg
|
103,4 mcg/mcl dexametasona: dosis equivalente de dexametasona: 517 mcg
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo/vehículo, 0 mcg/mcl dexametasona: dosis equivalente de dexametasona: 0 mcg
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Placebo/vehículo, 0 mcg/mcl dexametasona: dosis equivalente de dexametasona: 0 mcg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos con ausencia de dolor ocular (es decir, puntuación de '0') en el ojo del estudio en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
|
Día 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de sujetos con ausencia de dolor ocular en el ojo del estudio en los días 1, 3, 15 y 30
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 15 y 30
|
Días 1, 3, 15 y 30
|
|
|
Puntuaciones medias de dolor ocular en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 15 y 30
|
Escala numérica de dolor ocular de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el más intenso
|
Días 1, 3, 15 y 30
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|
Proporción de sujetos con ausencia de células en la CA del ojo de estudio
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 15 y 30
|
Días 1, 3, 15 y 30
|
|
|
Proporción de sujetos con ausencia de destellos en la CA del ojo de estudio
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 15 y 30
|
Días 1, 3, 15 y 30
|
|
|
Puntuación media de células AC en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 15 y 30
|
Recuento de CA por biomicroscopía con lámpara de hendidura, siendo 0 ninguno y 4 el más grave
|
Días 1, 3, 15 y 30
|
|
Puntuación media de destellos de CA en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 15 y 30
|
Destello de CA por biomicroscopía con lámpara de hendidura, siendo 0 ausente y 4 de intensidad fuerte
|
Días 1, 3, 15 y 30
|
|
Tasas de TEAE oculares (ojo de estudio y ojo contralateral) y no oculares
Periodo de tiempo: hasta el día 30
|
hasta el día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EYP-DIP-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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