Tanulmány a DEXYCU® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szürkehályog-műtéttel összefüggő szemfájdalom kezelésében (2)
2024. április 2. frissítette: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
3. fázisú, prospektív, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű, többközpontú vizsgálat a DEXYCU® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szürkehályog-műtéttel összefüggő szemfájdalom kezelésében
3. fázisú, prospektív, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű, többközpontú vizsgálat a DEXYCU® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szürkehályog-műtéttel összefüggő szemfájdalom kezelésében
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szürkehályog műtétre tervezett legalább 40 éves férfi vagy női alanyok
- A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 20/30-20/200 a vizsgált szemen
- A vizsgálónak úgy kell tekintenie, hogy a látásélesség (VA) potenciálja nagyobb, mint 20/30 a vizsgált szemben.
Kizárási kritériumok:
- Bármely kortikoszteroid alkalmazása a 0. napot megelőző 7 napon belül
- Bármilyen kortikoszteroid, szisztémás immunmodulátor vagy alkiláló szerek befecskendezése bármely testszövetbe 90 napon belül
- A „0”-nál nagyobb pontszám a szemfájdalom értékelésén a vizsgált szemnél a szűréskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DEXYCU
DEXYCU, 103,4 mcg/mcl dexametazon: ekvivalens dexametazon dózis: 517 mcg
|
103,4 mcg/mcl dexametazon: ekvivalens dexametazon dózis: 517 mcg
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo/vivőanyag, 0 mcg/mcl dexametazon: egyenértékű dexametazon dózis: 0 mcg
|
Placebo/vivőanyag, 0 mcg/mcl dexametazon: egyenértékű dexametazon dózis: 0 mcg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a 8. napon nem jelentkezett szemfájdalom (azaz „0” pontszám)
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél az 1., 3., 15. és 30. napon nem volt okuláris fájdalom a vizsgált szemen
Időkeret: 1., 3., 15. és 30. nap
|
1., 3., 15. és 30. nap
|
|
|
Átlagos szemfájdalom pontszám a vizsgált szemen
Időkeret: 1., 3., 15. és 30. nap
|
Numerikus szemfájdalom skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 a legsúlyosabb
|
1., 3., 15. és 30. nap
|
|
A vizsgált szem AC-jában sejthiányos alanyok aránya
Időkeret: 1., 3., 15. és 30. nap
|
1., 3., 15. és 30. nap
|
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a vizsgált szem AC-jában nincs fellángolás
Időkeret: 1., 3., 15. és 30. nap
|
1., 3., 15. és 30. nap
|
|
|
Átlagos AC sejt pontszám a vizsgált szemen
Időkeret: 1., 3., 15. és 30. nap
|
Váltóáram-szám réslámpa biomikroszkópiával, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, és 4 a legsúlyosabb
|
1., 3., 15. és 30. nap
|
|
Átlagos AC fellángolási pontszám a vizsgált szemen
Időkeret: 1., 3., 15. és 30. nap
|
AC fáklya réslámpa biomikroszkópiával, 0 hiányzik, 4 pedig erős intenzitás
|
1., 3., 15. és 30. nap
|
|
Szemészeti (vizsgálati szem és társszem) és nem okuláris TEAE-k aránya
Időkeret: 30. napig
|
30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EYP-DIP-302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Doxycu
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.BefejezveSzürkehályogEgyesült Államok