Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DEXYCU® zur Behandlung von Augenschmerzen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen (2)
2. April 2024 aktualisiert von: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie der Phase 3 mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DEXYCU® für die Behandlung von Augenschmerzen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie der Phase 3 mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DEXYCU® für die Behandlung von Augenschmerzen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens 40 Jahren, für die eine Kataraktoperation geplant ist
- Bestkorrigierter Visus (BCVA) von 20/30-20/200 im Studienauge
- Muss vom Prüfarzt als ein Sehschärfepotenzial (VA) von mehr als 20/30 im Studienauge angesehen werden.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0
- Injektion von Kortikosteroiden, systemischen Immunmodulatoren oder alkylierenden Wirkstoffen in beliebiges Körpergewebe innerhalb von 90 Tagen
- Ergebnis größer als „0“ bei der Augenschmerzbewertung im Studienauge beim Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DEXYCU
DEXYCU, 103,4 µg/µl Dexamethason: äquivalente Dexamethason-Dosis: 517 µg
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103,4 µg/µl Dexamethason: äquivalente Dexamethason-Dosis: 517 µg
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo/Vehikel, 0 mcg/mcl Dexamethason: äquivalente Dexamethason-Dosis: 0 mcg
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Placebo/Vehikel, 0 mcg/mcl Dexamethason: äquivalente Dexamethason-Dosis: 0 mcg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Probanden ohne Augenschmerzen (d. h. Punktzahl „0“) im Studienauge an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
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Tag 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden ohne Augenschmerzen im Studienauge an den Tagen 1, 3, 15 und 30
Zeitfenster: Tage 1, 3, 15 und 30
|
Tage 1, 3, 15 und 30
|
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Mittlere Augenschmerzwerte im Studienauge
Zeitfenster: Tage 1, 3, 15 und 30
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Numerische Augenschmerzskala von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schwerste ist
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Tage 1, 3, 15 und 30
|
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Anteil der Probanden ohne Zellen im AC des Studienauges
Zeitfenster: Tage 1, 3, 15 und 30
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Tage 1, 3, 15 und 30
|
|
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Anteil der Probanden ohne Flare im AC des Studienauges
Zeitfenster: Tage 1, 3, 15 und 30
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Tage 1, 3, 15 und 30
|
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Mittlerer AC-Zellwert im Studienauge
Zeitfenster: Tage 1, 3, 15 und 30
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AC-Zählung durch Spaltlampen-Biomikroskopie, wobei 0 keine und 4 die schwerste ist
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Tage 1, 3, 15 und 30
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Mittlerer AC-Flare-Score im Studienauge
Zeitfenster: Tage 1, 3, 15 und 30
|
AC-Flare durch Spaltlampen-Biomikroskopie, wobei 0 nicht vorhanden ist und 4 eine starke Intensität ist
|
Tage 1, 3, 15 und 30
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Raten von okulären (Studienauge und Partnerauge) und nicht-okulären TEAEs
Zeitfenster: bis Tag 30
|
bis Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EYP-DIP-302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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