- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05561218
Dispersione degli assi elicoidali della spalla prima e dopo la terapia fisica in pazienti con instabilità della spalla
L'instabilità della spalla è associata ad alterazioni del controllo neuromuscolare. La dispersione degli assi elicoidali (HA) è influenzata dalla morfologia articolare e dal controllo neuromuscolare e la sua analisi può essere utilizzata per quantificare lo spostamento del centro di rotazione (CdR).
Lo scopo dello studio è valutare gli effetti di un allenamento basato sull'esercizio sulla dispersione degli HA della spalla durante i movimenti dell'arto superiore in pazienti con instabilità della spalla e valutare l'associazione tra artrocinematica della spalla e sintomi correlati all'instabilità.
Saranno arruolati 25 pazienti con instabilità di spalla e 25 soggetti sani (di età compresa tra i 18 ei 50 anni). La dispersione degli HAs sarà valutata durante l'esecuzione di due compiti dell'arto superiore, la flessione della spalla e la rotazione della spalla. La cinematica sarà registrata da un sistema optoelettronico e la dispersione degli HA è stata calcolata utilizzando la distanza media (MD) e l'angolo medio (MA).
Il dolore e le menomazioni funzionali saranno valutati attraverso la scala DASH, la scala NRS, il test della spalla semplice (SST). La qualità della vita sarà valutata con la scala SF-12.
Le misure degli esiti saranno valutate all'arruolamento (T0), dopo una settimana (T1), dopo 12 settimane (T2) e dopo un mese (T3). Tra T1 e T2 i pazienti eseguono un protocollo di esercizi domiciliari di 12 settimane e 12 sessioni di fisioterapia ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo sarà un unico centro, studio osservazionale che sarà condotto nell'Humanitas Research Hospital.
Devono essere arruolati pazienti con instabilità di spalla sintomatica. Un chirurgo ortopedico confermerà la diagnosi e recluterà il paziente.
Saranno arruolati nello studio soggetti sani della stessa età, senza storia di dolore o trauma alla spalla nell'ultimo anno.
I pazienti eseguiranno un protocollo di esercizi a casa di 12 settimane (5 sessioni di 15-20 minuti a settimana). Il trattamento basato sull'esercizio sarà in linea con la letteratura attuale e si concentrerà sull'acquisizione del controllo neuromuscolare in diversi contesti biomeccanici.
La formazione domiciliare sarà suddivisa in 5 diverse fasi. In linea con gli studi precedenti, la prima fase comprenderà contrazioni isometriche che mirano all'attivazione dei muscoli della spalla e ne aumentano la sinergia. La seconda fase includerà esercizi a catena cinetica chiusa per migliorare l'attivazione neuromuscolare fisiologica e la stabilità funzionale della spalla, come suggerito da studi precedenti. La terza fase sarà una progressione della fase 2 poiché utilizzerà esercizi a catena cinetica chiusa più impegnativi. Durante la fase quattro, il paziente eseguirà esercizi a catena cinetica chiusa ed esercizi a catena cinetica aperta a basso carico. Durante la quinta fase includerà catena cinetica aperta ed esercizi orientati al compito. I pazienti parteciperanno a una sessione di fisioterapia ambulatoriale ogni settimana sotto la supervisione di un fisioterapista, che mostrerà gli esercizi della settimana successiva. Il paziente avrà anche un foglio illustrativo che descriverà in dettaglio ogni esercizio.
La compliance al trattamento verrà monitorata ogni settimana attraverso un diario in cui i pazienti dovranno riportare gli esercizi eseguiti.
La dispersione degli HA, misurata durante la flessione e la rotazione della spalla, sarà quantificata attraverso i parametri di distanza media (MD) e angolo medio (MA). MD descrive lo spostamento degli HA, fornendo una misura del movimento CoR, mentre MA descrive l'orientamento degli HA, mostrando la capacità di eseguire un movimento su un singolo piano di movimento [3-9]. La cinematica sarà registrata da un sistema optoelettronico (BTS SMART-DX, Spa), costituito da 8 telecamere ottiche con una frequenza di campionamento di 100 Hz.
Verranno posizionati alcuni marker retroriflettenti sul tronco e sull'arto superiore, in particolare un cluster di 5 marker sulla superficie posterolaterale del braccio e altri 6 marker sui seguenti reperi: C7, T8, incisura giugulare, processo xifoideo, stiloide ulnare e angolo acromiale.
Il dolore e le menomazioni funzionali saranno valutati attraverso la scala DASH, la scala NRS, il test della spalla semplice (SST). La qualità della vita sarà valutata con la scala SF-12.
Il paziente verrà valutato all'arruolamento (T0), dopo una settimana (T1), al termine del training di 12 settimane (T2) e dopo un mese dalla fine del training (T3). Durante questo ultimo mese al paziente verrà chiesto di interrompere l'esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Positività ad (almeno) uno dei tre test descritti in letteratura per valutare l'instabilità multidirezionale della spalla: segno del solco, test del cassetto e test dell'apprensione
- Primo episodio di lussazione o sublussazione gleno-omerale trattata con riduzione assistita
- Presenza di danno anatomico compatibile con trattamento conservativo
- Presenza di dolore o apprensione nell'ultimo mese
Criteri di esclusione:
- Soggetti che richiedono stabilizzazione gleno-omerale chirurgica
- Storia della chirurgia della spalla
- Soggetti clinicamente instabili che, al momento dell'inclusione, presentano una malattia neurologica, interna o muscoloscheletrica che potrebbe pregiudicare il recupero funzionale o motorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi della dispersione degli assi elicoidali (HAs).
Lasso di tempo: Al basale, dopo 1 settimana, dopo 12 settimane di allenamento e 1 mese dopo la fine dell'allenamento.
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I cambiamenti nella dispersione degli HA per quantificare lo spostamento del centro di rotazione durante i movimenti degli arti superiori sono stati quantificati attraverso i parametri di MD e MA, che rappresentano lo spostamento e l'orientamento degli HA.
L'analisi degli HA sarà effettuata attraverso un sistema optoelettronico (BTS SMART-DX, Spa), costituito da 8 camere ottiche e marcatori retroriflettenti.
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Al basale, dopo 1 settimana, dopo 12 settimane di allenamento e 1 mese dopo la fine dell'allenamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala numerica di valutazione del dolore (0- miglior risultato, 100 peggior risultato)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 12 settimane di allenamento e 1 mese dopo la fine dell'allenamento.
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Cambiamenti nel dolore alla spalla
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Al basale, dopo 12 settimane di allenamento e 1 mese dopo la fine dell'allenamento.
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Disabilità Braccio Spalla Mano (0- miglior risultato, 100 peggior risultato)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 12 settimane di allenamento e 1 mese dopo la fine dell'allenamento.
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Cambiamenti nella funzione della spalla
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Al basale, dopo 12 settimane di allenamento e 1 mese dopo la fine dell'allenamento.
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Test della spalla semplice (0- risultato peggiore, 12 risultato migliore)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 12 settimane di allenamento e 1 mese dopo la fine dell'allenamento.
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Cambiamenti nella funzione della spalla
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Al basale, dopo 12 settimane di allenamento e 1 mese dopo la fine dell'allenamento.
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Forma abbreviata - 12 item (12- miglior risultato, 57 peggior risultato)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 12 settimane di allenamento e 1 mese dopo la fine dell'allenamento.
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Cambiamenti nella qualità della vita
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Al basale, dopo 12 settimane di allenamento e 1 mese dopo la fine dell'allenamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLF21/02
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