- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05561218
A váll spirális tengelyeinek diszperziója a fizikoterápia előtt és után a váll instabilitásában szenvedő betegeknél
A váll instabilitása a neuromuszkuláris kontroll megváltozásával jár. A spirális tengelyek (HAs) diszperzióját az ízületi morfológia és a neuromuszkuláris kontroll befolyásolja, és elemzése felhasználható a forgási központ (CoR) elmozdulásának számszerűsítésére.
A tanulmány célja, hogy értékelje a gyakorlaton alapuló edzés hatását a váll HA-k diszperziójára a felső végtagok mozgása során váll-instabilitásban szenvedő betegeknél, valamint felmérje a váll artrokinematika és az instabilitással kapcsolatos tünetek közötti összefüggést.
25 váll-instabilitásban szenvedő beteget és 25 egészséges alanyt (18 és 50 év közöttiek) vonnak be. A HA-k diszperzióját két felső végtagi feladat, a vállhajlítás és a vállforgatás végrehajtása során értékeljük. A kinematikát egy optoelektronikai rendszer rögzíti, és a HA-diszperziót az átlagos távolság (MD) és az átlagos szög (MA) segítségével számítottuk ki.
A fájdalmat és a funkcionális károsodásokat a DASH skála, az NRS skála és az egyszerű vállteszt (SST) segítségével értékelik. Az életminőséget az SF-12 skálával értékelik.
Az eredményeket a beiratkozáskor (T0), egy hét (T1), 12 hét (T2) és egy hónap (T3) után értékelik. A T1 és T2 között a betegek 12 hetes otthoni gyakorlati protokollt és 12 ambuláns fizikoterápiás kezelést végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyetlen központos, megfigyeléses vizsgálat lesz, amelyet a Humanitas Kutatókórházban fognak végezni.
Tünetekkel járó váll-instabilitásban szenvedő betegeket kell bevonni. Az ortopéd sebész megerősíti a diagnózist és felveszi a beteget.
A vizsgálatba olyan korosztályos, egészséges alanyokat vonnak be, akiknél nem fordult elő vállfájdalom vagy trauma az elmúlt évben.
A betegek 12 hetes otthoni gyakorlatokat hajtanak végre (hetente 5 alkalom 15-20 percben). A gyakorlaton alapuló kezelés összhangban lesz a jelenlegi szakirodalommal, és a neuromuszkuláris kontroll megszerzésére összpontosít különböző biomechanikai összefüggésekben.
Az otthoni képzés 5 különböző szakaszra oszlik. A korábbi tanulmányokkal összhangban az első fázis izometrikus összehúzódásokból áll, amelyek célja a vállizmok aktiválása és szinergiájának fokozása. A második fázis zárt kinetikus láncú gyakorlatokat tartalmaz a fiziológiás neuromuszkuláris aktiváció és a váll funkcionális stabilitásának fokozása érdekében, amint azt korábbi tanulmányok is javasolták. A harmadik fázis a 2. fázis előrehaladása lesz, mivel nagyobb kihívást jelentő zárt kinetikus lánc gyakorlatokat fog alkalmazni. A negyedik fázisban a páciens zárt kinetikus láncú gyakorlatokat és alacsony terhelésű nyitott kinetikus lánc gyakorlatokat végez. Az ötödik szakaszban nyílt kinetikus lánc és feladatorientált gyakorlatok szerepelnek. A betegek hetente egy ambuláns fizikoterápiás foglalkozáson vesznek részt gyógytornász felügyeletével, aki bemutatja a következő hét gyakorlatait. A páciensnek lesz egy szórólapja is, amely részletesen leírja az egyes gyakorlatokat.
A kezelés betartását minden héten nyomon követik egy naplón keresztül, amelyben a betegeknek be kell számolniuk az elvégzett gyakorlatokról.
A vállhajlítás és a vállforgatás során mért HA-diszperzió az átlagos távolság (MD) és az átlagos szög (MA) paraméterein keresztül lesz számszerűsítve. Az MD a HA-k elmozdulását írja le, ezzel mérve a COR mozgását, míg az MA a HA-k orientációját írja le, megmutatva azt a képességet, hogy egy mozgást egyetlen mozgássíkon hajtsanak végre [3-9]. A kinematikát optoelektronikai rendszer (BTS SMART-DX, Spa) rögzíti, amely 8 db 100 Hz-es mintavételezési frekvenciájú optikai kamerából áll.
Néhány fényvisszaverő marker a törzsön és a felső végtagon lesz elhelyezve, különösen egy 5 markerből álló klaszter a kar posterolaterális felületén és 6 másik marker a következő tereptárgyakon: C7, T8, nyaki bevágás, xiphoid folyamat, ulnaris styloid és akromiális szög.
A fájdalmat és a funkcionális károsodásokat a DASH skála, az NRS skála és az egyszerű vállteszt (SST) segítségével értékelik. Az életminőséget az SF-12 skálával értékelik.
A beteg értékelése a beiratkozáskor (T0), egy hét elteltével (T1), a 12 hetes edzés végén (T2) és a képzés végétől számított egy hónap elteltével történik (T3). Ebben az utolsó hónapban a pácienst arra kérik, hogy hagyja abba az edzést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 50 év között
- Pozitív az irodalomban leírt három teszt közül (legalább) a vállak többirányú instabilitásának felmérésére: sulcus jel, fiókteszt és megfogó teszt
- A glenohumeralis diszlokáció vagy subluxatio első epizódja asszisztált redukcióval kezelve
- Konzervatív kezeléssel kompatibilis anatómiai károsodás jelenléte
- Fájdalom vagy félelem jelenléte az elmúlt hónapban
Kizárási kritériumok:
- A glenohumerális műtéti stabilizálást igénylő alanyok
- Vállműtétek története
- Orvosilag instabil alanyok, akik a felvétel időpontjában neurológiai, belső vagy mozgásszervi betegségben szenvednek, amely befolyásolhatja a funkcionális vagy motoros helyreállítást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Helikális tengelyek (HAs) diszperzióanalízise
Időkeret: Kiinduláskor, 1 hét után, 12 hét edzés után és 1 hónappal az edzés befejezése után.
|
A HA-k diszperziójában bekövetkezett változásokat a forgási középpont elmozdulásának számszerűsítésére a felső végtag mozgása során az MD és MA paraméterei segítségével számszerűsítettük, amelyek a HA-k elmozdulását és orientációját jelzik.
A HA-k elemzése egy optoelektronikai rendszeren (BTS SMART-DX, Spa) keresztül történik, amely 8 optikai kamerából és fényvisszaverő markerekből áll.
|
Kiinduláskor, 1 hét után, 12 hét edzés után és 1 hónappal az edzés befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Numerikus fájdalomértékelési skála (0 – legjobb eredmény, 100 legrosszabb eredmény)
Időkeret: Kiinduláskor, 12 hét edzés után és 1 hónappal az edzés befejezése után.
|
Változások a vállfájdalomban
|
Kiinduláskor, 12 hét edzés után és 1 hónappal az edzés befejezése után.
|
Fogyatékkal élő kar váll kéz (0 - legjobb eredmény, 100 legrosszabb eredmény)
Időkeret: Kiinduláskor, 12 hét edzés után és 1 hónappal az edzés befejezése után.
|
Változások a váll funkciójában
|
Kiinduláskor, 12 hét edzés után és 1 hónappal az edzés befejezése után.
|
Egyszerű vállteszt (0 – legrosszabb eredmény, 12 legjobb eredmény)
Időkeret: Kiinduláskor, 12 hét edzés után és 1 hónappal az edzés befejezése után.
|
Változások a váll funkciójában
|
Kiinduláskor, 12 hét edzés után és 1 hónappal az edzés befejezése után.
|
Rövid forma – 12 elem (12 – legjobb eredmény, 57 legrosszabb eredmény)
Időkeret: Kiinduláskor, 12 hét edzés után és 1 hónappal az edzés befejezése után.
|
Változások az életminőségben
|
Kiinduláskor, 12 hét edzés után és 1 hónappal az edzés befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLF21/02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A váll instabilitása
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok