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Streuung der Schulter-Helixachsen vor und nach Physiotherapie bei Patienten mit Schulterinstabilität

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Schulterinstabilität ist mit Veränderungen der neuromuskulären Kontrolle verbunden. Die Verteilung der Helical Axes (HAs) wird durch die Gelenkmorphologie und die neuromuskuläre Kontrolle beeinflusst und ihre Analyse kann verwendet werden, um die Verschiebung des Rotationszentrums (CoR) zu quantifizieren.

Das Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen eines übungsbasierten Trainings auf die Verteilung der Schulter-HAs während Bewegungen der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schulterinstabilität zu bewerten und den Zusammenhang zwischen Schulterarthrokinematik und instabilitätsbedingten Symptomen zu bewerten.

25 Patienten mit Schulterinstabilität und 25 gesunde Probanden (im Alter zwischen 18 und 50) werden aufgenommen. Die HAs-Dispersion wird während der Ausführung von zwei Aufgaben der oberen Extremität, Schulterflexion und Schulterrotation, bewertet. Die Kinematik wird von einem optoelektronischen System aufgezeichnet und die HAs-Dispersion wurde unter Verwendung von Mean Distance (MD) und Mean Angle (MA) berechnet.

Schmerzen und funktionelle Beeinträchtigungen werden anhand der DASH-Skala, der NRS-Skala und des einfachen Schultertests (SST) bewertet. Die Lebensqualität wird mit der SF-12-Skala bewertet.

Ergebnismessungen werden bei der Einschreibung (T0), nach einer Woche (T1), nach 12 Wochen (T2) und nach einem Monat (T3) bewertet. Zwischen T1 und T2 führen die Patienten ein 12-wöchiges Heimübungsprotokoll und 12 ambulante Physiotherapiesitzungen durch.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine Einzelzentrums-Beobachtungsstudie, die im Humanitas Research Hospital durchgeführt wird.

Patienten mit symptomatischer Schulterinstabilität werden aufgenommen. Ein Orthopäde bestätigt die Diagnose und rekrutiert den Patienten.

Gesunde Probanden gleichen Alters ohne Schulterschmerzen oder -trauma in der Vorgeschichte im letzten Jahr werden in die Studie aufgenommen.

Die Patienten führen ein 12-wöchiges Heimübungsprotokoll durch (5 Sitzungen von 15-20 Minuten pro Woche). Die übungsbasierte Behandlung wird im Einklang mit der aktuellen Literatur stehen und sich auf die Erlangung der neuromuskulären Kontrolle in verschiedenen biomechanischen Kontexten konzentrieren.

Das Heimtraining wird in 5 verschiedene Phasen unterteilt. In Übereinstimmung mit früheren Studien wird die erste Phase isometrische Kontraktionen umfassen, die auf die Aktivierung der Schultermuskulatur abzielen und ihre Synergie verbessern. Die zweite Phase wird Übungen mit geschlossener kinetischer Kette umfassen, um die physiologische neuromuskuläre Aktivierung und die funktionelle Stabilität der Schulter zu verbessern, wie frühere Studien vorgeschlagen haben. Die dritte Phase ist eine Weiterentwicklung von Phase 2, da sie anspruchsvollere Übungen mit geschlossener kinetischer Kette verwendet. In Phase vier wird der Patient Übungen mit geschlossener kinetischer Kette und Übungen mit offener kinetischer Kette mit geringer Belastung durchführen. In der fünften Phase werden offene kinetische Ketten und aufgabenorientierte Übungen durchgeführt. Die Patienten nehmen jede Woche an einer ambulanten Physiotherapiesitzung teil, die von einem Physiotherapeuten betreut wird, der die Übungen der folgenden Woche zeigt. Der Patient erhält auch eine Broschüre, in der jede Übung detailliert beschrieben wird.

Die Einhaltung der Behandlung wird jede Woche durch ein Tagebuch verfolgt, in dem die Patienten die durchgeführten Übungen angeben müssen.

Die HAs-Dispersion, gemessen während Schulterflexion und Schulterrotation, wird durch die Parameter mittlerer Abstand (MD) und mittlerer Winkel (MA) quantifiziert. MD beschreibt die Verschiebung von HAs und liefert ein Maß für die CoR-Bewegung, während MA die Ausrichtung von HAs beschreibt und die Fähigkeit zeigt, eine Bewegung auf einer einzigen Bewegungsebene auszuführen [3-9]. Die Kinematik wird durch ein optoelektronisches System (BTS SMART-DX, Spa) aufgezeichnet, das aus 8 optischen Kameras mit einer Abtastfrequenz von 100 Hz besteht.

Einige retroreflektierende Markierungen werden am Rumpf und an den oberen Extremitäten angebracht, insbesondere eine Gruppe von 5 Markierungen auf der posterolateralen Oberfläche des Arms und 6 weitere Markierungen an den folgenden Orientierungspunkten: C7, T8, Kerbe jugularis, Processus xiphoideus, Ulnarstyloideus und Akromialwinkel.

Schmerzen und funktionelle Beeinträchtigungen werden anhand der DASH-Skala, der NRS-Skala und des einfachen Schultertests (SST) bewertet. Die Lebensqualität wird mit der SF-12-Skala bewertet.

Der Patient wird bei der Einschreibung (T0), nach einer Woche (T1), am Ende der 12-wöchigen Ausbildung (T2) und nach einem Monat nach Ende der Ausbildung (T3) untersucht. Während dieses letzten Monats wird der Patient gebeten, mit dem Training aufzuhören.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden unter den ambulanten Patienten des Humanitas-Krankenhauses aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Positive Reaktion auf (mindestens) einen der drei in der Literatur beschriebenen Tests zur Beurteilung der multidirektionalen Schulterinstabilität: Sulkuszeichen, Schubladentest und Wahrnehmungstest
  • Erste Episode einer glenohumeralen Luxation oder Subluxation, behandelt mit assistierter Reposition
  • Vorhandensein anatomischer Schäden, die mit einer konservativen Behandlung vereinbar sind
  • Vorhandensein von Schmerzen oder Befürchtungen im letzten Monat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine chirurgische glenohumerale Stabilisierung benötigen
  • Geschichte der Schulterchirurgie
  • Medizinisch instabile Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme an einer neurologischen, inneren oder muskuloskelettalen Erkrankung leiden, die die funktionelle oder motorische Erholung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiralachsen (HAs)-Dispersionsanalyse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Woche, nach 12 Wochen Training und 1 Monat nach Trainingsende.
Änderungen in der HA-Dispersion zur Quantifizierung der Verschiebung des Rotationszentrums während Bewegungen der oberen Extremitäten wurden durch Parameter von MD und MA quantifiziert, die die HA-Verschiebung und -Orientierung darstellen. Die HAs-Analyse wird durch ein optoelektronisches System (BTS SMART-DX, Spa) durchgeführt, das aus 8 optischen Kameras und retroreflektierenden Markierungen besteht.
Zu Studienbeginn, nach 1 Woche, nach 12 Wochen Training und 1 Monat nach Trainingsende.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (0 – bestes Ergebnis, 100 schlechtestes Ergebnis)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen Training und 1 Monat nach Trainingsende.
Veränderungen bei Schulterschmerzen
Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen Training und 1 Monat nach Trainingsende.
Behinderung Arm Schulter Hand (0 – bestes Ergebnis, 100 schlechtestes Ergebnis)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen Training und 1 Monat nach Trainingsende.
Veränderungen der Schulterfunktion
Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen Training und 1 Monat nach Trainingsende.
Einfacher Schultertest (0 – schlechtestes Ergebnis, 12 bestes Ergebnis)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen Training und 1 Monat nach Trainingsende.
Veränderungen der Schulterfunktion
Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen Training und 1 Monat nach Trainingsende.
Kurzform – 12 Items (12 – bestes Ergebnis, 57 – schlechtestes Ergebnis)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen Training und 1 Monat nach Trainingsende.
Veränderungen der Lebensqualität
Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen Training und 1 Monat nach Trainingsende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLF21/02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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