- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05561218
Spridning av axelns spiralaxlar före och efter sjukgymnastik hos patienter med instabil axel
Axelinstabilitet är associerad med neuromuskulära kontrollförändringar. Spridning av spiralaxlar (HAs) påverkas av ledmorfologi och neuromuskulär kontroll och dess analys kan användas för att kvantifiera Center of Rotation (CoR) förskjutning.
Syftet med studien är att utvärdera effekterna av en träningsbaserad träning på axel-HAs dispersion under rörelser i övre extremiteterna hos patienter med axelinstabilitet och att bedöma sambandet mellan axelartrokinematik och instabilitetsrelaterade symtom.
25 patienter med axelinstabilitet och 25 friska försökspersoner (i åldrarna 18 och 50) kommer att inkluderas. HAs spridning kommer att bedömas under utförandet av två övre extremiteter, axelböjning och axelrotation. Kinematik kommer att spelas in av ett optoelektroniskt system och HAs dispersion beräknades med hjälp av medelavstånd (MD) och medelvinkel (MA).
Smärta och funktionsnedsättningar kommer att bedömas genom DASH-skalan, NRS-skalan, enkelt axeltest (SST). Livskvalitet kommer att bedömas med SF-12 skala.
Resultatmått kommer att utvärderas vid inskrivningen (T0), efter en vecka (T1), efter 12 veckor (T2) och efter en månad (T3). Mellan T1 och T2 utför patienter ett 12 veckors hembaserat träningsprotokoll och 12 polikliniska fysioterapisessioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en observationsstudie med ett enda centrum som kommer att genomföras på Humanitas Research Hospital.
Patienter med symtomatisk axelinstabilitet inkluderas. En ortopedisk kirurg kommer att bekräfta diagnosen och rekrytera patienten.
Åldersmatchade heta försökspersoner, utan historia av axelsmärta eller trauma under det senaste året, kommer att inkluderas i studien.
Patienterna kommer att utföra ett 12-veckors träningsprotokoll för hemmet (5 sessioner på 15-20 minuter per vecka). Den träningsbaserade behandlingen kommer att ligga i linje med aktuell litteratur och kommer att fokusera på att få neuromuskulär kontroll i olika biomekaniska sammanhang.
Den hemförlagda utbildningen kommer att delas upp i 5 olika steg. I linje med tidigare studier kommer den första fasen att omfatta isometriska sammandragningar som syftar till att aktivera axelmusklerna och förbättra deras synergi. Den andra fasen kommer att inkludera övningar med slutna kinetiska kedjor för att förbättra fysiologisk neuromuskulär aktivering och axelfunktionell stabilitet, som tidigare studier föreslagit. Den tredje fasen kommer att vara en fortsättning av fas 2 eftersom den kommer att använda mer utmanande övningar med sluten kinetisk kedja. Under fas fyra kommer patienten att göra övningar med slutna kinetiska kedjor och lågbelastningsövningar med öppen kinetisk kedja. Under den femte fasen kommer att innehålla öppen kinetisk kedja och uppgiftsorienterade övningar. Patienterna kommer att delta i en poliklinisk sjukgymnastiksession varje vecka under överinseende av en sjukgymnast, som visar övningarna för följande vecka. Patienten kommer också att ha en broschyr som beskriver varje övning i detalj.
Behandlingsefterlevnad kommer att spåras varje vecka genom en dagbok där patienterna ska rapportera utförda övningar.
HAs dispersion, mätt under axelböjning och axelrotation, kommer att kvantifieras genom parametrarna medelavstånd (MD) och medelvinkel (MA). MD beskriver förskjutning av HA, vilket ger ett mått på CoR-rörelse, medan MA beskriver orientering av HA, vilket visar förmågan att utföra en rörelse på ett enda rörelseplan [3-9]. Kinematik kommer att spelas in med ett optoelektroniskt system (BTS SMART-DX, Spa), bestående av 8 optiska kameror med en samplingsfrekvens på 100 Hz.
Vissa retroreflekterande markörer kommer att placeras på bålen och övre extremiteten, särskilt ett kluster av 5 markörer på den posterolaterala ytan av armen och 6 andra markörer på följande landmärken: C7, T8, halsskåra, xiphoid process, ulnar styloid och akromial vinkel.
Smärta och funktionsnedsättningar kommer att bedömas genom DASH-skalan, NRS-skalan, enkelt axeltest (SST). Livskvalitet kommer att bedömas med SF-12 skala.
Patienten kommer att utvärderas vid inskrivningen (T0), efter en vecka (T1), i slutet av träningen på 12 veckor (T2) och efter en månad från slutet av träningen (T3). Under denna sista månad kommer patienten att bli ombedd att sluta träna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 50 år
- Positivitet till (minst) ett av de tre testerna som beskrivs i litteraturen för att bedöma axelinstabilitet i flera riktningar: sulcus-tecken, lådtest och apprehension-test
- Första episoden av glenohumeral dislokation eller subluxation behandlad med assisterad reduktion
- Förekomst av anatomisk skada som är förenlig med konservativ behandling
- Närvaro av smärta eller oro under den senaste månaden
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som kräver kirurgisk glenohumeral stabilisering
- Historien om axeloperationer
- Medicinskt instabila försökspersoner som vid tidpunkten för inkluderingen har en neurologisk, inre eller muskuloskeletal sjukdom som kan påverka funktionell eller motorisk återhämtning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Helical Axes (HAs) dispersionsanalys
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 vecka, efter 12 veckors träning och 1 månad efter träningens slut.
|
Förändringar i HAs dispersion för att kvantifiera förskjutningen av rotationscentrum under rörelser i övre extremiteterna kvantifierades genom parametrar för MD och MA, som representerar HAs förskjutning och orientering.
HAs analys kommer att utföras genom ett optoelektroniskt system (BTS SMART-DX, Spa), bestående av 8 optiska kameror och retroreflekterande markörer.
|
Vid baslinjen, efter 1 vecka, efter 12 veckors träning och 1 månad efter träningens slut.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Numerisk smärtskala (0- bästa resultat, 100 sämsta resultat)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 12 veckors träning och 1 månad efter träningens slut.
|
Förändringar i axelsmärta
|
Vid baslinjen, efter 12 veckors träning och 1 månad efter träningens slut.
|
Funktionshinder Arm Shoulder Hand (0- bästa resultat, 100 sämsta resultat)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 12 veckors träning och 1 månad efter träningens slut.
|
Förändringar i axelfunktion
|
Vid baslinjen, efter 12 veckors träning och 1 månad efter träningens slut.
|
Enkelt axeltest (0- sämsta resultat, 12 bästa resultat)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 12 veckors träning och 1 månad efter träningens slut.
|
Förändringar i axelfunktion
|
Vid baslinjen, efter 12 veckors träning och 1 månad efter träningens slut.
|
Kort form - 12 objekt (12 - bästa resultat, 57 sämsta resultat)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 12 veckors träning och 1 månad efter träningens slut.
|
Förändringar i livskvalitet
|
Vid baslinjen, efter 12 veckors träning och 1 månad efter träningens slut.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLF21/02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Axelinstabilitet
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, inte rekryterandeBukspottskörtelcancer | Fast tumör | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) fasta tumörer | Bröstcancer (HR+HER2-)Belgien, Spanien, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Taiwan, Frankrike, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekryteringKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Dan ZandbergRekryteringMelanom | Hepatocellulärt karcinom | NSCLC | Gastriskt adenokarcinom | Esophageal Adenocarcinom | Urothelial cancer | HNSCC | Microsatellite Instability-High solid maligna tumörFörenta staterna
-
LiuYingHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringKolorektal cancer stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
-
Neonc Technologies, Inc.RekryteringMelanom | Njurcellscancer | Livmoderhalscancer | Småcellig lungcancer | Magcancer | Kolorektal cancer | Matstrupscancer | Icke-småcellig lungcancer | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Esofagus skivepitelcancer | Uroteliala karcinom | Merkel cellkarcinom | Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma | Hjärnmetastaser,... och andra villkorFörenta staterna
-
NanobiotixRekryteringMetastaserande njurcellscancer | Skivepitelcancer i huvud och hals | Strålbehandling | Immunterapi | Microsatellite Instability-High solid maligna tumör | Metastas från elakartad levertumör | Metastas från elakartad tumör i livmoderhalsen | Metastaser från malignt melanom i huden (störning) | Metastaserande... och andra villkorFörenta staterna
-
Incyte Biosciences International SàrlAvslutadLivmoderhalscancer | Hepatocellulärt karcinom | Matstrupscancer | Äggstockscancer | Mesoteliom | Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) | Uroteliala karcinom | Merkel cellkarcinom | Diffust stort B-cellslymfom | Trippelnegativ bröstcancer | Njurcellscancer (RCC) | Småcellig lungcancer (SCLC) | Skivepitelcancer i huvud... och andra villkorFörenta staterna