Valutazione della combinazione di brimonidina tartrato/ketotifene fumarato negli adulti con congiuntivite allergica stagionale

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono:

  1. avere almeno 18 anni di età di entrambi i sessi e di qualsiasi razza;
  2. fornire il consenso informato scritto e firmare il modulo HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act);
  3. essere disposti e in grado di seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio;
  4. fornire la prova della vaccinazione COVID-19
  5. essere in grado e disposto a interrompere l'uso delle lenti a contatto per almeno 72 ore prima della Visita 2 e per tutta la durata della visita;
  6. ha una congiuntivite allergica stagionale all'ambrosia o al timoteo documentata da una storia auto-riportata di sintomi allergici oculari negli ultimi 2 anni consecutivi durante le stagioni dell'ambrosia o del timoteo e una reazione positiva al test cutaneo al polline di ambrosia o timoteo come confermato dal test allergico test cutaneo somministrato durante o entro 24 mesi dalla visita 1 del soggetto;
  7. (Se di sesso femminile e in età fertile) accetta di eseguire il test di gravidanza sulle urine alla visita 2, (deve essere negativo); non deve essere in allattamento; e deve accettare di utilizzare almeno 1 forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio, per almeno 14 giorni prima e 1 mese dopo aver ricevuto il farmaco sperimentale. Forme accettabili di controllo delle nascite sono vera astinenza (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto), spermicida con barriera, contraccettivo orale, metodo contraccettivo iniettabile o impiantabile, contraccettivo transdermico, dispositivo intrauterino o sterilizzazione chirurgica del maschio partner almeno 3 mesi prima di ricevere il farmaco sperimentale (Visita 2). Nota: le donne considerate in grado di rimanere incinte includono tutte le donne che hanno avuto il menarca e non hanno avuto la menopausa (come definita da amenorrea per più di 12 mesi consecutivi) o che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica riuscita (isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale) ;
  8. (Se maschio e con partner femminile in età fertile) deve utilizzare almeno 1 forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico · Nota: le forme accettabili di controllo delle nascite sono la vera astinenza (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto) o vasectomia almeno 3 mesi prima di ricevere il farmaco sperimentale (Visita 2). Senza vasectomia, devono usare preservativi con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida per tutta la durata dello studio, per almeno 14 giorni prima e 1 mese dopo il farmaco sperimentale (Visita 2).
  9. avere un'acuità visiva (VA) calcolata di 0,7 logMAR o migliore in ciascun occhio misurata utilizzando una tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) alla Visita 1;
  10. avere una risposta positiva alla sfida all'allergene BioCube all'esposizione al polline al punto temporale di 90 minuti dell'esposizione ABC alla visita 2, definita come punteggio bilaterale> 2 nel prurito oculare e arrossamento oculare.

Criteri di esclusione:

• I soggetti non possono:

  1. avere controindicazioni o sensibilità note all'uso di uno qualsiasi dei farmaci o dei componenti del prodotto sperimentale;

  2. - avere una storia di asma lieve persistente, moderato o grave nei 5 anni precedenti secondo la classificazione del National Heart, Blood, and Lung Institute (ad eccezione dell'asma indotto dall'esercizio).

     Nota: Saranno esclusi i soggetti con asma indotto da caduta lieve persistente (definito come >1 a settimana, ma <1 al giorno), moderato persistente o grave persistente.

  3. avere un'infezione del tratto respiratorio superiore o dei seni nelle 2 settimane precedenti la Visita 1;
  4. avere una storia di anafilassi o scarsa tollerabilità dell'allergene somministrato in precedenza;
  5. ha una funzione polmonare compromessa alla Visita 1 (definita come un picco di flusso espiratorio [PEFR] inferiore all'80% del PEFR medio previsto, calcolato in base a sesso, età e altezza misurata dalla tabella delle istruzioni del Mini-Wright: Adulto normale Flusso espiratorio di picco medio previsto).
  6. avere una pressione arteriosa anormale (definita come ≤ 90 o ≥ 160 (sistolica) misurata in mmHg o ≤ 60 o ≥ 100 (diastolica) misurata in mmHg) alla Visita 1;
  7. avere qualsiasi condizione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la sicurezza del soggetto o i parametri di prova (incluso ma non limitato a glaucoma ad angolo chiuso, blefarite clinicamente significativa, congiuntivite follicolare, irite, pterigio o una diagnosi di secchezza oculare);
  8. hanno subito un intervento di chirurgia oculare entro tre mesi prima della Visita 1, o durante la sperimentazione o una storia di chirurgia refrattiva sei mesi prima della Visita 1, o hanno pianificato un intervento di chirurgia sistemica durante la sperimentazione clinica o entro 30 giorni dopo;