Evaluering av kombinasjon av brimonidintartrat/ketotifenfumarat hos voksne med sesongbetont allergisk konjunktivitt

Inklusjonskriterier:

• Emner må:

  1. være minst 18 år av begge kjønn og rase;
  2. gi skriftlig informert samtykke og signere Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA)-skjemaet;
  3. være villig og i stand til å følge alle instruksjoner og delta på alle studiebesøk;
  4. fremlegge bevis på covid-19-vaksinasjon
  5. kunne og være villig til å slutte å bruke kontaktlinser i minst 72 timer før besøk 2 og så lenge besøket varer;
  6. har sesongbetont allergisk konjunktivitt mot ragweed eller timoteigress dokumentert av en selvrapportert historie med okulære allergiske symptomer de siste 2 påfølgende årene i løpet av ragweed eller timoteigress-sesongene og en positiv hudtestreaksjon på ambrosia eller timoteigresspollen som bekreftet av den allergiske hudtest gitt ved eller innen 24 måneder etter forsøkspersonens besøk 1;
  7. (Hvis kvinner og i fertil alder) samtykker i å få utført uringraviditetstest ved besøk 2 (må være negativ); må ikke være ammende; og må godta å bruke minst 1 medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet, i minst 14 dager før og 1 måned etter mottak av undersøkelsesmedisin. Akseptable former for prevensjon er ekte avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen), sæddrepende middel med barriere, oral prevensjon, injiserbar eller implanterbar prevensjonsmetode, transdermal prevensjon, intrauterin enhet eller kirurgisk sterilisering av menn partner minst 3 måneder før du mottar undersøkelsesmedisin (besøk 2). Merk: Kvinner som anses i stand til å bli gravide inkluderer alle kvinner som har opplevd menarche og ikke har opplevd overgangsalder (som definert av amenoré i mer enn 12 påfølgende måneder) eller som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) ;
  8. (Hvis mannlig og med kvinnelig partner i fertil alder) må bruke minst 1 medisinsk akseptabel form for prevensjon · Merk: Akseptable former for prevensjon er ekte avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen) eller vasektomi minst 3 måneder før du får undersøkelsesmedisin (besøk 2). Uten vasektomi, må bruke kondomer med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille gjennom hele studiens varighet, i minst 14 dager før og 1 måned etter undersøkelsesmedisin (besøk 2).
  9. ha en beregnet synsskarphet (VA) på 0,7 logMAR eller bedre i hvert øye målt ved hjelp av et diagram for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved besøk 1;
  10. har en positiv Allergen BioCube-utfordringsrespons på polleneksponering ved 90-minutters tidspunkt for ABC-eksponering ved besøk 2, definert som bilateral score på >2 i okulær kløe og okulær rødhet.

Ekskluderingskriterier:

• Emner kan ikke:

  1. har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for bruk av noen av undersøkelsesproduktets medisin eller komponenter;

  2. har en historie med mild vedvarende, moderat eller alvorlig astma i løpet av de siste 5 årene i henhold til National Heart, Blood, and Lung Institute-klassifiseringen (med unntak av treningsindusert astma).

     Merk: Personer med fallindusert astma som enten er mildt vedvarende (definert som >1 per uke, men <1 per dag), moderat vedvarende eller alvorlig vedvarende vil bli ekskludert.

  3. har en øvre luftveis- eller bihuleinfeksjon i løpet av de siste 2 ukene etter besøk 1;
  4. har en historie med anafylaksi eller dårlig toleranse for tidligere administrert allergen;
  5. har en kompromittert lungefunksjon ved besøk 1 (definert som en maksimal ekspiratorisk strømningshastighet [PEFR] som er under 80 % av den anslåtte gjennomsnittlige PEFR, beregnet etter kjønn, alder og målt høyde fra Mini-Wright-instruksjonens tabell: Normal voksen Forutsagt gjennomsnittlig topp ekspiratorisk strømning).
  6. har et unormalt blodtrykk (definert som ≤ 90 eller ≥ 160 (systolisk) målt i mmHg eller ≤ 60 eller ≥ 100 (diastolisk) målt i mmHg) ved besøk 1;
  7. har en okulær tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke pasientens sikkerhet eller prøveparametere (inkludert men ikke begrenset til trangvinkelglaukom, klinisk signifikant blefaritt, follikulær konjunktivitt, iritt, pterygium eller en diagnose av tørre øyne);
  8. har hatt okulær kirurgisk intervensjon innen tre måneder før besøk 1, eller under forsøket eller en historie med refraktiv kirurgi seks måneder før besøk 1, eller har planlagt systemisk kirurgi under den kliniske studien eller innen 30 dager etter;