Utvärdering av kombination av brimonidintartrat/ketotifenfumarat hos vuxna med säsongsbunden allergisk konjunktivit

Inklusionskriterier:

• Ämnen måste:

  1. vara minst 18 år av båda könen och vilken ras som helst;
  2. ge skriftligt informerat samtycke och underteckna Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA)-formuläret;
  3. vara villig och kunna följa alla instruktioner och närvara vid alla studiebesök;
  4. tillhandahålla bevis på covid-19-vaccination
  5. kunna och vilja sluta använda kontaktlinser i minst 72 timmar före besök 2 och under hela besöket;
  6. har säsongsbetonad allergisk konjunktivit mot ambrosia eller timoteegräs dokumenterad genom en självrapporterad historia av ögonallergiska symtom under de senaste 2 åren i följd under ambrosia eller timoteegrässäsongen och en positiv hudtestreaktion på ambrosia eller timoteegräspollen som bekräftats av den allergiska hudtest som ges vid eller inom 24 månader efter försökspersonens besök 1;
  7. (Om kvinna och fertil ålder) går med på att göra ett uringraviditetstest vid besök 2 (måste vara negativt); får inte vara ammande; och måste gå med på att använda minst 1 medicinskt godtagbar form av preventivmedel under studiens varaktighet, i minst 14 dagar före och 1 månad efter mottagandet av prövningsläkemedlet. Acceptabla former av preventivmedel är sann avhållsamhet (när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil), spermiedödande medel med barriär, orala preventivmedel, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, transdermala preventivmedel, intrauterin anordning eller kirurgisk sterilisering av män partner minst 3 månader innan du får prövningsläkemedlet (besök 2). Obs: Kvinnor som anses kunna bli gravida inkluderar alla kvinnor som har upplevt menarche och inte har upplevt klimakteriet (enligt definitionen av amenorré i mer än 12 månader i följd) eller som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) ;
  8. (Om en man och en kvinnlig partner i fertil ålder) måste använda minst en medicinskt godtagbar form av preventivmedel. Obs: Acceptabla former av preventivmedel är sann avhållsamhet (när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil) eller vasektomi minst 3 månader före mottagande av prövningsläkemedel (besök 2). Utan vasektomi måste kondomer med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium användas under hela studietiden, i minst 14 dagar före och 1 månad efter prövningsläkemedlet (besök 2).
  9. har en beräknad synskärpa (VA) på 0,7 logMAR eller bättre i varje öga mätt med ett diagram för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) vid besök 1;
  10. har ett positivt Allergen BioCube-utmaningssvar på pollenexponering vid 90 minuters tidpunkt för ABC-exponering vid besök 2, definierat som en bilateral poäng på >2 i okulär klåda och okulär rodnad.

Exklusions kriterier:

• Ämnen får inte:

  1. har kända kontraindikationer eller känslighet för användningen av någon av läkemedlet eller komponenterna i undersökningsprodukten;

  2. har en historia av mild ihållande, måttlig eller svår astma under de föregående 5 åren enligt National Heart, Blood, and Lung Institute-klassificeringen (med undantag för ansträngningsinducerad astma).

     Obs: Patienter med fallinducerad astma som antingen är mild ihållande (definierad som >1 per vecka, men <1 per dag), måttlig ihållande eller svår ihållande kommer att exkluderas.

  3. har en övre luftvägs- eller bihåleinfektion inom de föregående 2 veckorna efter besök 1;
  4. har en historia av anafylaxi eller dålig tolerabilitet av tidigare administrerat allergen;
  5. har en försämrad lungfunktion vid besök 1 (definierad som en maximal expiratorisk flödeshastighet [PEFR] som är under 80 % av det förutsagda genomsnittliga PEFR, beräknat av kön, ålder och uppmätt höjd från Mini-Wright-instruktionens tabell: Normal vuxen Förutspått genomsnittligt toppexpiratoriskt flöde).
  6. har ett onormalt blodtryck (definierat som ≤ 90 eller ≥ 160 (systoliskt) mätt i mmHg eller ≤ 60 eller ≥ 100 (diastoliskt) mätt i mmHg) vid besök 1;
  7. har något okulärt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientens säkerhet eller prövningsparametrar (inklusive men inte begränsat till trångvinkelglaukom, kliniskt signifikant blefarit, follikulär konjunktivit, irit, pterygium eller en diagnos av torra ögon);
  8. har haft ögonkirurgiskt ingrepp inom tre månader före besök 1, eller under prövningen eller en historia av refraktiv kirurgi sex månader före besök 1, eller har planerat systemisk kirurgi under den kliniska prövningen eller inom 30 dagar efter;