계절성 알레르기 결막염이 있는 성인에서 Brimonidine Tartrate/Ketotifen Fumarate 병용요법의 평가
2023년 8월 31일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
계절성 알레르기성 결막염 피험자를 대상으로 Allergen BioCube®에서 복합 약물 제품 Brimonidine Tartrate 0.025%/Ketotifen Fumarate 0.035% 점안액을 성분 및 비히클과 비교한 평가
계절성 알레르기 결막염이 있는 피험자 모집단에서 개별 성분 및 비히클과 비교하여 콤보의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gina Gaines
- 전화번호: 15853386995
- 이메일: gina.gaines@bauschcloud.com
연구 장소
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Bausch & Lomb site 101
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Bausch & Lomb site 102
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 성별과 인종에 상관없이 18세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 건강 정보 이동성 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 양식에 서명합니다.
- 모든 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- COVID-19 백신 접종 증명서 제공
- 방문 2 전 적어도 72시간 동안 및 방문 기간 동안 콘택트 렌즈 착용을 중단할 수 있고 중단할 의사가 있음;
- 돼지풀 또는 티모시 풀 시즌 동안 지난 2년 연속 안구 알레르기 증상의 자가 보고된 병력으로 기록된 돼지풀 또는 티모시풀에 대한 계절성 알레르기성 결막염이 있고 알레르기에 의해 확인된 돼지풀 또는 티모시풀 꽃가루에 대한 양성 피부 테스트 반응 피험자의 방문 1 또는 그로부터 24개월 이내에 제공된 피부 테스트;
- (여성 및 가임기인 경우) 방문 2에서 수행된 소변 임신 검사에 동의함(음성이어야 함); 수유 중이 아니어야 합니다. 연구 기간 동안, 연구 약물을 받기 전 최소 14일과 받은 후 1개월 동안 의학적으로 허용되는 최소 1개의 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임의 허용 가능한 형태는 진정한 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우), 장벽이 있는 살정제, 경구 피임법, 주사 또는 이식형 피임법, 경피 피임법, 자궁 내 장치 또는 남성의 수술적 불임법입니다. 연구 약물을 받기 최소 3개월 전에 파트너(방문 2). 참고: 임신할 수 있는 것으로 간주되는 여성에는 초경을 경험하고 폐경(연속 12개월 이상 무월경으로 정의됨)을 경험하지 않았거나 성공적인 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않은 모든 여성이 포함됩니다. ;
- (남성 및 가임 여성 파트너가 있는 경우) 의학적으로 허용되는 최소 1가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 참고: 허용되는 피임법 형태는 진정한 금욕입니다(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우). 연구 약물을 받기 최소 3개월 전에 정관 절제술(방문 2). 정관 절제술 없이 연구 기간 동안, 연구 약물 이전 최소 14일 및 이후 1개월 동안 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔을 사용해야 합니다(방문 2).
- 방문 1에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 측정된 각 눈에서 계산된 시력(VA)이 0.7 logMAR 이상이거나;
- 안구 가려움증 및 안구 충혈에서 >2의 양측 점수로 정의되는, 방문 2에서 ABC 노출의 90분 시점에서 꽃가루 노출에 대한 양성 알레르겐 바이오큐브 챌린지 반응을 갖는다.
제외 기준:
피험자는 다음을 할 수 없습니다.
- 조사 제품 약물 또는 구성 요소의 사용에 대해 알려진 금기 사항 또는 민감성을 가지고 있습니다.
National Heart, Blood, and Lung Institute 분류에 따라 지난 5년 이내에 경미한 지속성, 중등도 또는 중증 천식 병력이 있습니다(운동 유발성 천식 제외).
참고: 경미한 지속성(주당 1회 초과, 하루 1회 미만으로 정의됨), 중등도 지속성 또는 중증 지속성 중 하나인 낙상 유발 천식이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 방문 1의 이전 2주 이내에 상기도 또는 부비동 감염이 있거나;
- 아나필락시스 병력이 있거나 이전에 투여한 알레르겐에 대한 내약성이 좋지 않은 경우
- 방문 1에서 손상된 폐 기능을 가짐(성별, 연령 및 Mini-Wright 지침의 표로부터 측정된 키에 의해 계산된 예측된 평균 PEFR의 80% 미만인 최대 호기 유량[PEFR]으로 정의됨: 정상 성인 예상 평균 최대 호기 유량).
- 방문 1에서 비정상적인 혈압(mmHg로 측정된 ≤ 90 또는 ≥ 160(수축기) 또는 mmHg로 측정된 ≤ 60 또는 ≥ 100(확장기)으로 정의됨)을 가짐;
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 시험 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 안구 상태(협각 녹내장, 임상적으로 유의한 안검염, 여포성 결막염, 홍채염, 익상편 또는 안구 건조증 진단을 포함하나 이에 제한되지 않음)를 가짐;
- 방문 1 이전 3개월 이내에, 또는 시험 기간 동안 또는 방문 1 이전 6개월 동안 굴절 수술의 병력이 있거나, 임상 시험 기간 동안 또는 이후 30일 이내에 전신 수술을 계획한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Brimonidine Tartrate 0.025%/ Ketotifen Fumarate 0.035% 점안액(n = 56)
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Brimonidine Tartrate 0.025%/ Ketotifen Fumarate 0.035% 점안액
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실험적: 케토티펜 푸마레이트 점안액 0.035%(n = 56)
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케토티펜 푸마레이트 점안액 0.035%(n = 56)
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실험적: 브리모니딘 타르트레이트 점안액 0.025%(n = 56)
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브리모니딘 타르트레이트 점안액 0.025%(n = 56)
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실험적: 차량 안과 솔루션 (n = 56)
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실험: 차량 안과 용액(n = 56)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈의 가려움 점수 대상
기간: 할당된 IP 주입 후 최대 480분
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할당된 점안 후 10(±1), 30(±1), 60(±5), 360(±5), 420(±5) 및 480(±5)분에 대상자가 평가한 안구 가려움증 점수 방문 2의 IP(0-4 척도, 반 단위 증분 허용), 4가 더 나쁜 결과입니다.
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할당된 IP 주입 후 최대 480분
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세극등을 사용하여 Ocular Itching Scale Investigator로 측정한 안구 충혈
기간: 할당된 IP 주입 후 최대 480분
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점안 후 10(±1), 30(±1), 60(±5), 360(±5), 420(±5) 및 480(±5)분에 세극등을 사용하여 연구자가 평가한 안구 충혈 방문 2에서 할당된 IP의 비율(0-4 척도, 반 단위 증분 허용), 4는 더 나쁜 결과입니다.
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할당된 IP 주입 후 최대 480분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물 눈금으로 측정한 찢어짐
기간: 할당된 IP 주입 후 최대 480분
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할당된 IP 주입 후 10(±1), 30(±1), 60(±5), 360(±5), 420(±5) 및 480(±5)분에 피험자가 평가한 찢어짐 2를 방문하십시오(0-4 척도, 절반 단위 증분 허용 안 함). 4는 더 나쁜 결과입니다.
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할당된 IP 주입 후 최대 480분
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Eyelid Swelling Scale로 측정한 눈꺼풀 부종
기간: 할당된 IP 주입 후 최대 480분
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할당된 IP 주입 후 10(±1), 30(±1), 60(±5), 360(±5), 420(±5) 및 480(±5)분에 피험자가 평가한 눈꺼풀 팽창 방문 2(0-3 척도, 절반 단위 증분을 허용하지 않음)에서, 3이 최악의 결과임
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할당된 IP 주입 후 최대 480분
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화학 반응 평가
기간: 할당된 IP 주입 후 최대 480분
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점안 후 10(±1), 30(±1), 60(±5), 360(±5), 420(±5) 및 480(±5)분에 세극등을 사용하여 연구자에 의해 평가된 케모시스 방문 2(0-4 척도, 반 단위 증분 허용)에서 할당된 IP, 4가 더 나쁜 결과임.
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할당된 IP 주입 후 최대 480분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dan Donatello, Bausch & Lomb Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 910 (Clinical Research Center at Shands UF)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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